Оценка клинической эффективности биоактивного стекла (S53P4) при лечении несращений большеберцовой и бедренной костей
9 сентября 2021 г. обновлено: Sebastian Findeisen
Оценка клинической эффективности биоактивного стекла (S53P4) при лечении несращений большеберцовой и бедренной костей: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Резюме Предыстория: Лечение несращений остается сложной задачей и часто требует увеличения образовавшегося дефекта аутологичным костным трансплантатом (АКК). ABG ограничен в количестве, и его забор требует дополнительного хирургического вмешательства, что оставляет риск сопутствующих осложнений и заболеваний. Следовательно, необходимы искусственные заменители костного трансплантата, которые могли бы заменить аутологичную кость. Биоактивное стекло (BaG) типа С53П4 является перспективным материалом, который может быть использован в качестве заменителя костного трансплантата благодаря своим остеостимулирующим, проводящим и антимикробным свойствам. В этом исследовании исследователи планируют изучить клиническую эффективность БаГ в качестве заменителя костного трансплантата при терапии маскалетом по сравнению с существующей стандартной терапией маскалетом с использованием АБГ с трикальцийфосфатом для заполнения костного дефекта.
Методы/дизайн. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности будет проводиться на кафедре ортопедии и травматологии Гейдельбергского университета. В исследование будут включены пациенты, страдающие несращением большеберцовой или бедренной кости с сегментарным дефектом кости 2-5 см и получающие лечение Masquelet. Образовавшийся костный дефект будет либо заполнен аутологичной костью и трикальцийфосфатом (контрольная группа, N = 25), либо BaG (S53P4) (исследуемая группа, N = 25). После оперативного лечения все пациенты получат одинаковые стандартные последующие процедуры. Первичной конечной точкой исследования является сращение, достигнутое через 1 год после операции.
Обсуждение: результаты текущего исследования помогут оценить клиническую эффективность этого многообещающего биоматериала в терапии несращений. Кроме того, это рандомизированное исследование поможет определить потенциальные преимущества и ограничения в отношении использования BaG в терапии Masquelet. Данные исследования увеличат знания о BaG как заменителе костного трансплантата, а также выявят пациентов, которым может быть полезна терапия Masquelet с использованием BaG, и тех, у кого больше шансов на неудачу, тем самым улучшив качество лечения несращений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sebastian Findeisen, Dr. med.
- Номер телефона: +4962215634330
- Электронная почта: sebastian.findeisen@med.uni-heidelberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrick Haubruck, Dr. med.
- Электронная почта: patrick.haubruck@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69118
- Рекрутинг
- University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ложный сустав большеберцовой или бедренной кости
- костный дефект < 5 куб.см
- хирургическое лечение по методике Masquelet
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- несогласие
- пациентам, которым требуется ампутация пораженной конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маскелетная техника: биоактивное стекло
|
Хирургическая процедура: увеличение дефекта маскалета биостеклом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Маскелетная техника: РИА + ПТС
|
хирургическая процедура: увеличение дефекта маскалета с помощью RIA и TCP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с оценкой консолидации костей с помощью рентгена
Временное ограничение: 1 год после операции Masquelet step II
|
рентген в 2-х плоскостях; объединение = корковое соединение по крайней мере трех из четырех коры
|
1 год после операции Masquelet step II
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 1 год после операции Masquelet step II
|
Качество жизни: физическая оценка 23,99938 (самая низкая/худшая) - 56,57706 (самая высокая/лучшая), умственная оценка 19,06444 (самая низкая/худшая) - 60,75781 (самая высокая/лучшая)
|
1 год после операции Masquelet step II
|
|
Перфузия
Временное ограничение: 3 месяца после операции Masquelet step II
|
Оценка микроперфузии в режиме реального времени с использованием ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS), контрастное вещество: SonoVue.
Объективная количественная оценка перфузии (с использованием VueBox).
Оценка характерных параметров перфузии, таких как: скорость промывания, индекс перфузии промывания.
|
3 месяца после операции Masquelet step II
|
|
Доля участников с оценкой консолидации костей с помощью КТ
Временное ограничение: 1 год после операции Masquelet step II
|
объединение = корковое соединение по крайней мере трех из четырех коры
|
1 год после операции Masquelet step II
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerhard Schmidmaier, Prof. Dr., HTRG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Einhorn TA. The cell and molecular biology of fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355 Suppl):S7-21. doi: 10.1097/00003086-199810001-00003.
- Schmidmaier G, Moghaddam A. [Long Bone Nonunion]. Z Orthop Unfall. 2015 Dec;153(6):659-74; quiz 675-6. doi: 10.1055/s-0035-1558259. Epub 2015 Dec 15. German.
- Hak DJ, Fitzpatrick D, Bishop JA, Marsh JL, Tilp S, Schnettler R, Simpson H, Alt V. Delayed union and nonunions: epidemiology, clinical issues, and financial aspects. Injury. 2014 Jun;45 Suppl 2:S3-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.04.002.
- Giannoudis PV, Einhorn TA, Marsh D. Fracture healing: the diamond concept. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 4:S3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(08)70003-2.
- Romano CL, Logoluso N, Meani E, Romano D, De Vecchi E, Vassena C, Drago L. A comparative study of the use of bioactive glass S53P4 and antibiotic-loaded calcium-based bone substitutes in the treatment of chronic osteomyelitis: a retrospective comparative study. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):845-50. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.33014.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Lindfors N, Geurts J, Drago L, Arts JJ, Juutilainen V, Hyvonen P, Suda AJ, Domenico A, Artiaco S, Alizadeh C, Brychcy A, Bialecki J, Romano CL. Antibacterial Bioactive Glass, S53P4, for Chronic Bone Infections - A Multinational Study. Adv Exp Med Biol. 2017;971:81-92. doi: 10.1007/5584_2016_156. Erratum In: Adv Exp Med Biol. 2017;971:115-116.
- Lindfors NC, Hyvonen P, Nyyssonen M, Kirjavainen M, Kankare J, Gullichsen E, Salo J. Bioactive glass S53P4 as bone graft substitute in treatment of osteomyelitis. Bone. 2010 Aug;47(2):212-8. doi: 10.1016/j.bone.2010.05.030.
- van Gestel NA, Geurts J, Hulsen DJ, van Rietbergen B, Hofmann S, Arts JJ. Clinical Applications of S53P4 Bioactive Glass in Bone Healing and Osteomyelitic Treatment: A Literature Review. Biomed Res Int. 2015;2015:684826. doi: 10.1155/2015/684826. Epub 2015 Oct 4.
- Kokubo T, Takadama H. How useful is SBF in predicting in vivo bone bioactivity? Biomaterials. 2006 May;27(15):2907-15. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.017. Epub 2006 Jan 31.
- Stoor P, Apajalahti S, Kontio R. Regeneration of Cystic Bone Cavities and Bone Defects With Bioactive Glass S53P4 in the Upper and Lower Jaws. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1197-1205. doi: 10.1097/SCS.0000000000003649.
- Stoor P, Pulkkinen J, Grenman R. Bioactive glass S53P4 in the filling of cavities in the mastoid cell area in surgery for chronic otitis media. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jun;119(6):377-82. doi: 10.1177/000348941011900603.
- Kankare J, Lindfors NC. Reconstruction of Vertebral Bone Defects using an Expandable Replacement Device and Bioactive Glass S53P4 in the Treatment of Vertebral Osteomyelitis: Three Patients and Three Pathogens. Scand J Surg. 2016 Dec;105(4):248-253. doi: 10.1177/1457496915626834. Epub 2016 Jun 23.
- Fischer C, Frank M, Kunz P, Tanner M, Weber MA, Moghaddam A, Schmidmaier G, Hug A. Dynamic contrast-enhanced ultrasound (CEUS) after open and minimally invasive locked plating of proximal humerus fractures. Injury. 2016 Aug;47(8):1725-31. doi: 10.1016/j.injury.2016.05.005. Epub 2016 May 14.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Haubruck P, Kammerer A, Korff S, Apitz P, Xiao K, Buchler A, Biglari B, Zimmermann G, Daniel V, Schmidmaier G, Moghaddam A. The treatment of nonunions with application of BMP-7 increases the expression pattern for angiogenic and inflammable cytokines: a matched pair analysis. J Inflamm Res. 2016 Sep 22;9:155-165. doi: 10.2147/JIR.S110621. eCollection 2016.
- Moghaddam A, Breier L, Haubruck P, Bender D, Biglari B, Wentzensen A, Zimmermann G. Non-unions treated with bone morphogenic protein 7: introducing the quantitative measurement of human serum cytokine levels as promising tool in evaluation of adjunct non-union therapy. J Inflamm (Lond). 2016 Jan 22;13:3. doi: 10.1186/s12950-016-0111-x. eCollection 2016.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-472/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
анонимизированные/псевдонимизированные, данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
после завершения и оценки исследования
Критерии совместного доступа к IPD
публичный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .