Bioaktiivisen lasin (S53P4) kliinisen tehokkuuden arviointi sääriluun ja reisiluun epäyhtymäkohtien hoidossa
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sebastian Findeisen
Bioaktiivisen lasin (S53P4) kliinisen tehokkuuden arviointi sääriluun ja reisiluun yhteenliittymättömien sairauksien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-koe
Tiivistelmä tausta: Yhteenliittymättömyyden hoito on edelleen haastavaa ja vaatii usein tuloksena olevan vaurion lisäämistä autologisella luusiirreellä (ABG). ABG:n määrä on rajoitettu, ja sen keräämiseen liittyy ylimääräinen kirurginen toimenpide, mikä jättää riskin komplikaatioille ja sairastuville. Siksi tarvitaan keinotekoisia luusiirteen korvikkeita, jotka saattavat korvata autologisen luun. S53P4-tyyppinen bioaktiivinen lasi (BaG) on lupaava materiaali, jota voitaisiin käyttää luusiirteen korvikkeena sen osteostimulatiivisten, johtavien ja antimikrobisten ominaisuuksien vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia BaG:n kliinistä tehokkuutta luusiirteen korvikkeena Masquelet-hoidossa verrattuna nykyiseen tavanomaiseen Masquelet-hoitoon, jossa käytetään ABG:tä trikalsiumfosfaattia täydentämään luuvaurio.
Menetelmät/suunnittelu: Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen non-inferiority-tutkimus suoritetaan Heidelbergin yliopiston ortopedian ja traumatologian laitoksella. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka kärsivät sääriluun tai reisiluun epäyhtenäisistä 2-5 cm:n segmentaalisista luuvaurioista ja jotka saavat Masquelet-hoitoa. Tuloksena oleva luuvaurio täytetään joko autologisella luulla ja trikalsiumfosfaatilla (kontrolliryhmä, N = 25) tai BaG:llä (S53P4) (tutkimusryhmä, N = 25). Leikkaushoidon jälkeen kaikki potilaat saavat samat standardoidut seurantatoimenpiteet. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on liitto, joka saavutetaan vuoden kuluttua leikkauksesta.
Keskustelu: Tämän tutkimuksen tulokset auttavat arvioimaan tämän lupaavan biomateriaalin kliinistä tehokkuutta ei-yhdistysterapiassa. Lisäksi tämä satunnaistettu tutkimus auttaa tunnistamaan mahdolliset edut ja rajoitukset BaG:n käytössä Masquelet-hoidossa. Tutkimuksen tiedot lisäävät tietämystä BaG:stä luusiirteen korvikkeena sekä tunnistavat potilaat, jotka mahdollisesti hyötyvät BaG:tä käyttävästä Masquelet-hoidosta ja jotka todennäköisemmin epäonnistuvat, mikä parantaa liittoutumattoman hoidon laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Findeisen, Dr. med.
- Puhelinnumero: +4962215634330
- Sähköposti: sebastian.findeisen@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrick Haubruck, Dr. med.
- Sähköposti: patrick.haubruck@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69118
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sääriluun tai reisiluun pseudartroosi
- luuvaurio < 5 cc
- kirurginen hoito Masquelet-tekniikalla
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18
- erimielisyyttä
- potilaille, jotka tarvitsevat sairaan raajan amputoinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Masquelet-tekniikka: bioaktiivinen lasi
|
Kirurginen toimenpide: Masquelet-vaurion lisäys biolasilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Masquelet-tekniikka: RIA + TCP
|
kirurginen toimenpide: Masquelet-virheen lisäys RIA:lla ja TCP:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat luuston konsolidaatiota röntgenkuvauksen avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen Masquelet-vaihe II
|
röntgenkuva kahdessa tasossa; liitto = aivokuoren silta vähintään kolmessa neljästä aivokuoresta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen Masquelet-vaihe II
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen Masquelet-vaihe II
|
Elämänlaatu: Fyysinen pistemäärä 23,99938 (pienin/pahin)-56,57706 (korkein/paras), henkinen pistemäärä 19,06444 (pienin/pahin)-60,75781 (korkein/paras)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen Masquelet-vaihe II
|
|
Perfuusio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen Masquelet-vaihe II
|
Reaaliaikainen mikroperfuusion arviointi kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS), varjoaine: SonoVue.
Objektiivinen perfuusion kvantifiointi (käyttämällä VueBoxia).
Tunnusomaisten perfuusioparametrien, kuten: pesunopeus, pesun perfuusioindeksi, arviointi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen Masquelet-vaihe II
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on osseus-konsolidaatioarviointi TT:n avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen Masquelet-vaihe II
|
liitto = aivokuoren silta vähintään kolmessa neljästä aivokuoresta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen Masquelet-vaihe II
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gerhard Schmidmaier, Prof. Dr., HTRG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Einhorn TA. The cell and molecular biology of fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355 Suppl):S7-21. doi: 10.1097/00003086-199810001-00003.
- Schmidmaier G, Moghaddam A. [Long Bone Nonunion]. Z Orthop Unfall. 2015 Dec;153(6):659-74; quiz 675-6. doi: 10.1055/s-0035-1558259. Epub 2015 Dec 15. German.
- Hak DJ, Fitzpatrick D, Bishop JA, Marsh JL, Tilp S, Schnettler R, Simpson H, Alt V. Delayed union and nonunions: epidemiology, clinical issues, and financial aspects. Injury. 2014 Jun;45 Suppl 2:S3-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.04.002.
- Giannoudis PV, Einhorn TA, Marsh D. Fracture healing: the diamond concept. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 4:S3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(08)70003-2.
- Romano CL, Logoluso N, Meani E, Romano D, De Vecchi E, Vassena C, Drago L. A comparative study of the use of bioactive glass S53P4 and antibiotic-loaded calcium-based bone substitutes in the treatment of chronic osteomyelitis: a retrospective comparative study. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):845-50. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.33014.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Lindfors N, Geurts J, Drago L, Arts JJ, Juutilainen V, Hyvonen P, Suda AJ, Domenico A, Artiaco S, Alizadeh C, Brychcy A, Bialecki J, Romano CL. Antibacterial Bioactive Glass, S53P4, for Chronic Bone Infections - A Multinational Study. Adv Exp Med Biol. 2017;971:81-92. doi: 10.1007/5584_2016_156. Erratum In: Adv Exp Med Biol. 2017;971:115-116.
- Lindfors NC, Hyvonen P, Nyyssonen M, Kirjavainen M, Kankare J, Gullichsen E, Salo J. Bioactive glass S53P4 as bone graft substitute in treatment of osteomyelitis. Bone. 2010 Aug;47(2):212-8. doi: 10.1016/j.bone.2010.05.030.
- van Gestel NA, Geurts J, Hulsen DJ, van Rietbergen B, Hofmann S, Arts JJ. Clinical Applications of S53P4 Bioactive Glass in Bone Healing and Osteomyelitic Treatment: A Literature Review. Biomed Res Int. 2015;2015:684826. doi: 10.1155/2015/684826. Epub 2015 Oct 4.
- Kokubo T, Takadama H. How useful is SBF in predicting in vivo bone bioactivity? Biomaterials. 2006 May;27(15):2907-15. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.017. Epub 2006 Jan 31.
- Stoor P, Apajalahti S, Kontio R. Regeneration of Cystic Bone Cavities and Bone Defects With Bioactive Glass S53P4 in the Upper and Lower Jaws. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1197-1205. doi: 10.1097/SCS.0000000000003649.
- Stoor P, Pulkkinen J, Grenman R. Bioactive glass S53P4 in the filling of cavities in the mastoid cell area in surgery for chronic otitis media. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jun;119(6):377-82. doi: 10.1177/000348941011900603.
- Kankare J, Lindfors NC. Reconstruction of Vertebral Bone Defects using an Expandable Replacement Device and Bioactive Glass S53P4 in the Treatment of Vertebral Osteomyelitis: Three Patients and Three Pathogens. Scand J Surg. 2016 Dec;105(4):248-253. doi: 10.1177/1457496915626834. Epub 2016 Jun 23.
- Fischer C, Frank M, Kunz P, Tanner M, Weber MA, Moghaddam A, Schmidmaier G, Hug A. Dynamic contrast-enhanced ultrasound (CEUS) after open and minimally invasive locked plating of proximal humerus fractures. Injury. 2016 Aug;47(8):1725-31. doi: 10.1016/j.injury.2016.05.005. Epub 2016 May 14.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Haubruck P, Kammerer A, Korff S, Apitz P, Xiao K, Buchler A, Biglari B, Zimmermann G, Daniel V, Schmidmaier G, Moghaddam A. The treatment of nonunions with application of BMP-7 increases the expression pattern for angiogenic and inflammable cytokines: a matched pair analysis. J Inflamm Res. 2016 Sep 22;9:155-165. doi: 10.2147/JIR.S110621. eCollection 2016.
- Moghaddam A, Breier L, Haubruck P, Bender D, Biglari B, Wentzensen A, Zimmermann G. Non-unions treated with bone morphogenic protein 7: introducing the quantitative measurement of human serum cytokine levels as promising tool in evaluation of adjunct non-union therapy. J Inflamm (Lond). 2016 Jan 22;13:3. doi: 10.1186/s12950-016-0111-x. eCollection 2016.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-472/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
anonymisoitu/pseudonymisoitu, taustalla oleva data johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen päättämisen ja arvioinnin jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .