Avaliação da eficácia clínica do vidro bioativo (S53P4) no tratamento de pseudoartroses de tíbia e fêmur
9 de setembro de 2021 atualizado por: Sebastian Findeisen
Avaliação da eficácia clínica do vidro bioativo (S53P4) no tratamento de não uniões da tíbia e do fêmur: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
Resumo Contexto: O tratamento da não união permanece desafiador e muitas vezes requer aumento do defeito resultante com um enxerto ósseo autólogo (ABG). O ABG é limitado em quantidade e sua coleta incorre em uma intervenção cirúrgica adicional, deixando o risco de complicações e morbidades associadas. Portanto, são necessários substitutos de enxerto ósseo artificial que possam substituir o osso autólogo. O vidro bioativo (BaG) do tipo S53P4 é um material promissor que pode ser utilizado como substituto de enxerto ósseo devido às suas propriedades osteoestimulantes, condutivas e antimicrobianas. Neste estudo, os pesquisadores planejam examinar a eficácia clínica do BaG como um substituto de enxerto ósseo na terapia Masquelet em comparação com a terapia Masquelet padrão atual usando um ABG com fosfato tricálcico para preencher o defeito ósseo.
Métodos/desenho: Este ensaio clínico randomizado e controlado de não inferioridade será realizado no Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Universidade de Heidelberg. Os pacientes que sofrem de não união tibial ou femoral com um defeito ósseo segmentar de 2-5 cm e que estão recebendo tratamento com Masquelet serão incluídos no estudo. O defeito ósseo resultante será preenchido com osso autólogo e fosfato tricálcico (grupo controle, N = 25) ou BaG (S53P4) (grupo de estudo, N = 25). Após a terapia cirúrgica, todos os pacientes receberão os mesmos procedimentos padronizados de acompanhamento. O endpoint primário do estudo é a consolidação alcançada 1 ano após a cirurgia.
Discussão: Os resultados do presente estudo ajudarão a avaliar a eficácia clínica deste biomaterial promissor na terapia de não união. Além disso, este estudo randomizado ajudará a identificar potenciais benefícios e limitações em relação ao uso de BaG na terapia com Masquelet. Os dados do estudo aumentarão o conhecimento sobre o BaG como substituto do enxerto ósseo, bem como identificarão os pacientes que possivelmente se beneficiarão da terapia Masquelet usando o BaG e aqueles com maior probabilidade de falhar, melhorando assim a qualidade do tratamento da pseudoartrose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Findeisen, Dr. med.
- Número de telefone: +4962215634330
- E-mail: sebastian.findeisen@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Haubruck, Dr. med.
- E-mail: patrick.haubruck@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69118
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pseudoartrose da tíbia ou fêmur
- defeito ósseo < 5 cc
- tratamento cirúrgico com técnica de Masquelet
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- desacordo
- pacientes que necessitam de amputação do membro afetado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Técnica Masquelet: vidro bioativo
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procedimento cirúrgico: Aumento do defeito da máscara com biovidro
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica Masquelet: RIA + TCP
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procedimento cirúrgico: Aumento do defeito da máscara com RIA e TCP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes com avaliação de consolidação óssea via raio-x
Prazo: 1 ano pós-operatório Masquelet passo II
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radiografia em 2 planos; união = ponte cortical de pelo menos três dos quatro córtices
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1 ano pós-operatório Masquelet passo II
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 1 ano pós-operatório Masquelet passo II
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Qualidade de vida: Pontuação física 23,99938 (menor/pior) -56,57706 (maior/melhor), Pontuação mental 19,06444 (menor/pior) -60,75781 (maior/melhor)
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1 ano pós-operatório Masquelet passo II
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Perfusão
Prazo: 3 meses pós-operatório Masquelet passo II
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Avaliação de microperfusão em tempo real usando ultra-som com contraste aprimorado (CEUS), agente de contraste: SonoVue.
Quantificação de perfusão objetiva (usando VueBox).
Avaliação de parâmetros de perfusão característicos, como: taxa de lavagem, índice de perfusão de lavagem
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3 meses pós-operatório Masquelet passo II
|
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Taxa de participantes com avaliação de consolidação óssea via TC
Prazo: 1 ano pós-operatório Masquelet passo II
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união = ponte cortical de pelo menos três dos quatro córtices
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1 ano pós-operatório Masquelet passo II
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerhard Schmidmaier, Prof. Dr., HTRG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Haubruck P, Kammerer A, Korff S, Apitz P, Xiao K, Buchler A, Biglari B, Zimmermann G, Daniel V, Schmidmaier G, Moghaddam A. The treatment of nonunions with application of BMP-7 increases the expression pattern for angiogenic and inflammable cytokines: a matched pair analysis. J Inflamm Res. 2016 Sep 22;9:155-165. doi: 10.2147/JIR.S110621. eCollection 2016.
- Moghaddam A, Breier L, Haubruck P, Bender D, Biglari B, Wentzensen A, Zimmermann G. Non-unions treated with bone morphogenic protein 7: introducing the quantitative measurement of human serum cytokine levels as promising tool in evaluation of adjunct non-union therapy. J Inflamm (Lond). 2016 Jan 22;13:3. doi: 10.1186/s12950-016-0111-x. eCollection 2016.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-472/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
anonimizado/pseudônimo, dados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão e avaliação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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