Bewertung der klinischen Wirksamkeit von bioaktivem Glas (S53P4) bei der Behandlung von Tibia- und Femur-Pseudarthrosen

Zusammenfassung Hintergrund: Die Behandlung von Pseudarthrosen bleibt eine Herausforderung und erfordert häufig die Augmentation des resultierenden Defekts mit einem autologen Knochentransplantat (ABG). ABG ist mengenmäßig begrenzt und seine Entnahme erfordert einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff, der das Risiko für damit verbundene Komplikationen und Morbiditäten belässt. Daher werden künstliche Knochenersatzmaterialien benötigt, die autologen Knochen ersetzen könnten. Bioaktives Glas (BaG) vom Typ S53P4 ist ein vielversprechendes Material, das aufgrund seiner osteostimulativen, leitfähigen und antimikrobiellen Eigenschaften als Knochenersatzmaterial verwendet werden könnte. In dieser Studie planen die Forscher, die klinische Wirksamkeit von BaG als Knochentransplantatersatz in der Masquelet-Therapie im Vergleich zur derzeitigen Standard-Masquelet-Therapie unter Verwendung eines ABG mit Tricalciumphosphat zum Auffüllen des Knochendefekts zu untersuchen.

Methoden/Design: Diese randomisierte, kontrollierte, klinische Nichtunterlegenheitsstudie wird an der Universitätsklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universität Heidelberg durchgeführt. Patienten, die an tibialen oder femoralen Pseudarthrosen mit einem segmentalen Knochendefekt von 2-5 cm leiden und die eine Masquelet-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Der resultierende Knochendefekt wird entweder mit autologem Knochen und Trikalziumphosphat (Kontrollgruppe, N = 25) oder BaG (S53P4) (Studiengruppe, N = 25) aufgefüllt. Im Anschluss an die operative Therapie erhalten alle Patienten die gleichen standardisierten Nachsorgeverfahren. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Heilung 1 Jahr nach der Operation.

Diskussion: Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden dazu beitragen, die klinische Wirksamkeit dieses vielversprechenden Biomaterials in der Non-Union-Therapie zu bewerten. Darüber hinaus wird diese randomisierte Studie dazu beitragen, potenzielle Vorteile und Einschränkungen in Bezug auf die Verwendung von BaG in der Masquelet-Therapie zu identifizieren. Die Daten aus der Studie werden das Wissen über BaG als Knochentransplantatersatz erweitern und Patienten identifizieren, die möglicherweise von einer Masquelet-Therapie mit BaG profitieren, und diejenigen, bei denen ein Versagen wahrscheinlicher ist, wodurch die Qualität der Pseudarthrosenbehandlung verbessert wird.