다파글리플로진이 급성 심근경색 환자의 단기 예후에 미치는 영향
2025년 12월 31일 업데이트: Qingdao Central Hospital
Dapagliflozin은 SGLT-2 억제제 중 하나입니다. 최근 임상 시험에서 SGLT-2 억제제가 심부전 치료에 효과적이라는 것이 입증되었습니다. DAPA-HF 임상시험에서 empagliflozin과 dapagliflozin의 효과가 HFrEF 환자의 신장 결과를 개선하고 모든 원인 및 심혈관 사망을 감소시키는 것으로 나타났습니다[1]. 그러나 인구에서 사망에 이르게 하는 가장 흔한 질병인 심근경색에 대한 효과는 충분히 평가되지 않았습니다. SGLT2 억제제가 대조군과 비교하여 주요 심혈관 사건(MACE), 심근경색, 심혈관 사망 및 모든 원인으로 인한 사망의 발생률 감소와 관련이 있다는 메타 분석이 입증되었습니다[2]. 이러한 연구를 바탕으로 다파글리플로진이 급성 심근경색 환자에게 효과적일 수 있을 것으로 보인다. 따라서 본 연구는 다파글리플로진이 급성 심근경색 환자의 단기 예후에 미치는 영향을 위약과 비교하여 평가하는 것을 목적으로 한다.
- Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock 외. 박출률이 감소한 심부전 환자의 SGLT2 억제제: EMPEROR-Reduced 및 DAPA-HF 시험의 메타 분석. 랜싯. 2020년 9월 19일;396(10254):819-829.
- Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang et el. SGLT2 억제제가 제2형 당뇨병의 심혈관 결과 및 사망률에 미치는 영향: 메타 분석. 의학 (볼티모어). 2019년 12월 98(49):e18245.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- Mengmei Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MI의 네 번째 보편적 정의(Thygesen et al. 2019)에 따라 STEMI 또는 NSTEMI의 급성 MI로 진단되고 7일 이내에 질병이 시작됩니다.
- 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받았거나, ADA 기준 또는 포도당 불내증에 따라 새로 진단된 제2형 당뇨병.
- 정보에 입각한 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 신장 기능 장애가 있는 환자. (GFR<90mmol/L).
- 최근 면역 억제 요법을 받은 환자.
- 재발성 요로 감염 병력이 있는 환자.
- SGLT-2 억제제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 최근 1년 이내의 만성 증후성 심부전 및 알려진 박출률 감소(LVEF≤40%), 현재 MI 입원 전에 기록됨.
- 임상 시험에 포함된 시점에서 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C).
- 스크리닝 시 치료가 필요한 활동성 악성종양 또는 연구자의 임상적 판단에 따라 예상 수명이 2년 미만인 기타 비심혈관 질환.
- 현재 sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor(SGLT2-inhibitor)로 치료 중이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
12개월 동안 24시간마다 다파글리플로진 10mg
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포함 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정되어 6개월 동안 24시간마다 다파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
12개월간의 AMI 표준 치료
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포함 기준을 충족하는 환자들은 12개월 동안 24시간마다 AMI 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE 이벤트
기간: 12개월
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추적 관찰 기간 동안 심근경색 후 환자에서 심혈관 질환으로 인한 심근경색, 뇌졸중 및 사망의 발생률을 평가합니다.
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12개월
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심근경색 후 협심증
기간: 12개월
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양 그룹에서 심근경색 후 협심증 발생률 평가
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12개월
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심부전 발생률
기간: 12개월
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연구 추적 관찰 기간 동안 신규 발생 심부전의 비율을 평가합니다.
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12개월
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IL-6
기간: 기준점, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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혈청 IL-6 수치
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기준점, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-1β
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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혈청 IL-1β
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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hs-CRP
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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hs-CRP
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAFLO-CH
- DAFLO (레지스트리 식별자: DAFLO-CH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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