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L'effet de la dapagliflozine sur le pronostic à court terme des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

31 décembre 2025 mis à jour par: Qingdao Central Hospital

La dapagliflozine est l'un des inhibiteurs du SGLT-2. Des essais cliniques récents ont démontré que les inhibiteurs du SGLT-2 sont efficaces pour traiter l'insuffisance cardiaque. L'essai clinique DAPA-HF a démontré que les effets de l'empagliflozine et de la dapagliflozine améliorent les résultats rénaux et réduisent la mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire chez les patients atteints d'HFrEF[1]. Cependant, son effet sur l'infarctus du myocarde, la maladie la plus courante entraînant la mort dans la population, n'a pas été suffisamment évalué. Une méta-analyse a démontré que par rapport au contrôle, l'inhibiteur du SGLT2 est associé à une réduction de l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), de l'infarctus du myocarde, de la mortalité cardiovasculaire et de la mortalité toutes causes [2]. Il semble que la dapagliflozine pourrait être efficace pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde sur la base de ces études. Ainsi, cette étude vise à évaluer l'effet de la dapagliflozine sur le pronostic à court terme chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde par rapport au placebo.

  1. Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock et al. Inhibiteurs du SGLT2 chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection réduite : une méta-analyse des essais EMPEROR-Reduced et DAPA-HF. Lancette. 19 septembre 2020;396(10254):819-829.
  2. Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang et al. Effets des inhibiteurs du SGLT2 sur les résultats cardiovasculaires et la mortalité dans le diabète de type 2 : une méta-analyse. Médecine (Baltimore). 2019 déc;98(49):e18245.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Mengmei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec un IM aigu, STEMI ou NSTEMI, selon la quatrième définition universelle de l'IM (Thygesen et al. 2019), apparition de la maladie dans les 7 jours.
  2. Diabète sucré de type 2 précédemment diagnostiqué, diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué selon les critères ADA ou intolérance au glucose.
  3. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués avec le diabète sucré de type 1.
  2. Patients atteints de dysfonctionnement rénal. (DFG<90 mmol/L).
  3. Patients ayant récemment suivi un traitement immunosuppresseur.
  4. Patients ayant des antécédents d'infections urinaires récurrentes.
  5. Patients connus pour être allergiques aux inhibiteurs du SGLT-2.
  6. Patients hémodynamiquement instables.
  7. Insuffisance cardiaque chronique symptomatique au cours de la dernière année et fraction d'éjection réduite connue (FEVG ≤ 40 %), documentée avant l'hospitalisation actuelle pour IM.
  8. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) au moment de l'inclusion dans l'essai.
  9. Toute autre maladie non cardiovasculaire, telle qu'une tumeur maligne active nécessitant un traitement au moment du dépistage ou avec une espérance de vie inférieure à deux ans selon le jugement clinique de l'investigateur.
  10. Actuellement sous traitement avec un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (inhibiteur du SGLT2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Dapagliflozine 10 mg toutes les 24 heures pendant 12 mois
Médicament: Dapagliflozine 10 mg/comprimé
les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir de la dapagliflozine 10 mg toutes les 24 heures pendant 6 mois
Autres noms:
  • Groupe dapagliflozine
Autre: Groupe témoin
Traitement standard de l'infarctus du myocarde (IDM) pendant 12 mois
Médicament: groupe témoin
les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir la thérapie standard AMI toutes les 24 heures pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements MACE
Délai: 12 mois
Pour évaluer la survenue d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès de causes cardiovasculaires chez les patients post-infarctus pendant la période de suivi.
12 mois
Angor post-infarctus
Délai: 12 mois
Évaluer l'occurrence de l'angine post-infarctus dans les deux groupes
12 mois
Le taux de survenue d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Évaluer le taux d'insuffisance cardiaque nouvellement apparue pendant le suivi de l'étude.
12 mois
IL-6
Délai: baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Niveau sérique d'IL-6
baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-1β
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Sérum IL-1β
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
hs-CRP
Délai: baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
hs-CRP
baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingdao Central Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAFLO-CH
  • DAFLO (Identificateur de registre: DAFLO-CH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

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