Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dapagliflozinu na krátkodobou prognózu pacientů s akutním infarktem myokardu

31. prosince 2025 aktualizováno: Qingdao Central Hospital

Dapagliflozin je jedním z inhibitorů SGLT-2. Nedávné klinické studie prokázaly, že inhibitory SGLT-2 jsou účinné při léčbě srdečního selhání. Klinická studie DAPA-HF prokázala, že účinky empagliflozinu a dapagliflozinu zlepšují renální výsledky a snižují úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulární úmrtí u pacientů s HFrEF[1]. Jeho vliv na infarkt myokardu, nejčastější onemocnění vedoucí k úmrtí v populaci, však není dostatečně vyhodnocen. Metaanalýza prokázala, že ve srovnání s kontrolou je inhibitor SGLT2 spojen se snížením výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), infarktu myokardu, kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin[2]. Na základě těchto studií se zdá, že dapagliflozin by mohl být účinný u pacientů s akutním infarktem myokardu. Tato studie si tedy klade za cíl zhodnotit účinek dapagliflozinu na krátkodobou prognózu u pacientů s akutním infarktem myokardu ve srovnání s placebem.

  1. Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock a další. Inhibitory SGLT2 u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí: metaanalýza studií EMPEROR-Reduced a DAPA-HF. Lanceta. 19. září 2020;396(10254):819-829.
  2. Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang a další. Účinky inhibitorů SGLT2 na kardiovaskulární výsledky a mortalitu u diabetu 2. typu: metaanalýza. Medicína (Baltimore). Prosinec 2019;98(49):e18245.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Mengmei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován akutní IM, buď STEMI nebo NSTEMI, podle čtvrté univerzální definice IM (Thygesen et al. 2019), nástup onemocnění do 7 dnů.
  2. Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu, nově diagnostikovaný diabetes 2. typu podle kritérií ADA nebo glukózová intolerance.
  3. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou Diabetes Mellitus typu 1.
  2. Pacienti s renální dysfunkcí. (GFR < 90 mmol/l).
  3. Pacienti, kteří nedávno podstoupili imunosupresivní léčbu.
  4. Pacienti s anamnézou rekurentních infekcí močových cest.
  5. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na inhibitory SGLT-2.
  6. Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní.
  7. Chronické symptomatické srdeční selhání v posledním roce a známá snížená ejekční frakce (LVEF≤40 %), dokumentovaná před současnou hospitalizací IM.
  8. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) v době zařazení do studie.
  9. Jakákoli jiná nekardiovaskulární onemocnění, jako je aktivní malignita vyžadující léčbu v době screeningu nebo s očekávanou délkou života méně než dva roky na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  10. V současné době na léčbě inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2-inhibitor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Dapagliflozin 10 mg každých 24 hodin po dobu 12 měsíců
Lék: Dapagliflozin 10 mg/Tab
pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni k podávání dapagliflozinu 10 mg každých 24 hodin po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin Group
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní terapie AIM po dobu 12 měsíců
Lék: kontrolní skupina
pacienti splňující vstupní kritéria budou randomizováni k podávání standardní terapie AMI každých 24 hodin po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE události
Časové okno: 12 měsíců
Pro posouzení výskytu infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí z kardiovaskulárních příčin u pacientů po infarktu během sledovaného období.
12 měsíců
Postinfarktová angina
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte výskyt postinfarktové anginy v obou skupinách
12 měsíců
Výskyt srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit míru nově vznikajícího srdečního selhání během sledování studie.
12 měsíců
IL-6
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hladina IL-6 v séru
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-1β
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sérový IL-1β
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
hs-CRP
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
hs-CRP
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAFLO-CH
  • DAFLO (Identifikátor registru: DAFLO-CH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit