Dapagliflotsiinin vaikutus akuutin sydäninfarktin potilaiden lyhytaikaiseen ennusteeseen
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Qingdao Central Hospital
Dapagliflotsiini on yksi SGLT-2:n estäjistä. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SGLT-2-estäjät ovat tehokkaita sydämen vajaatoiminnan hoidossa. DAPA-HF:n kliininen tutkimus on osoittanut, että empagliflotsiinin ja dapagliflotsiinin vaikutukset parantavat munuaistuloksia ja vähentävät kaikista syistä johtuvaa ja sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa potilailla, joilla on HFrEF[1]. Sen vaikutusta sydäninfarktiin, joka on väestön yleisin kuolemaan johtava sairaus, ei ole kuitenkaan arvioitu riittävästi. Meta-analyysi on osoittanut, että verrokkiin verrattuna SGLT2-estäjä liittyy merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE:n), sydäninfarktin, sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähenemiseen[2]. Näiden tutkimusten perusteella näyttää siltä, että dapagliflotsiini saattaa olla tehokas potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta lyhytaikaiseen ennusteeseen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti verrattuna lumelääkkeeseen.
- Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock ym. SGLT2-estäjät sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio: meta-analyysi EMPEROR-Reduced- ja DAPA-HF-tutkimuksista. Lansetti. 2020 Sep 19;396(10254):819-829.
- Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang et el. SGLT2-estäjien vaikutukset sydän- ja verisuonituloksiin ja kuolleisuuteen tyypin 2 diabeteksessa: meta-analyysi. Lääketiede (Baltimore). 2019 joulukuu;98(49):e18245.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
- Mengmei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti MI, joko STEMI tai NSTEMI, MI:n neljännen universaalin määritelmän mukaan (Thygesen et al. 2019), sairaus alkaa 7 päivän sisällä.
- Aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ADA-kriteerien mukaan tai glukoosi-intoleranssi.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta. (GFR < 90 mmol/l).
- Potilaat, joille on äskettäin tehty immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia SGLT-2-estäjille.
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita.
- Krooninen symptomaattinen sydämen vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana ja tunnettu vähentynyt ejektiofraktio (LVEF≤40 %), dokumentoitu ennen nykyistä sydäninfarktin sairaalahoitoa.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tutkimukseen ottamisen aikana.
- Kaikki muut ei-sydän- ja verisuonitaudit, kuten aktiivinen maligniteetti, joka vaatii hoitoa seulonnan aikana tai joiden elinajanodote on tutkijan kliinisen arvion mukaan alle kaksi vuotta.
- Parhaillaan hoidossa natrium-glukoosi-kokuljettaja 2 -estäjällä (SGLT2-inhibiittori).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Dapagliflotsiini 10 mg 24 tunnin välein 12 kuukauden ajan
|
potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan 10 mg dapagliflotsiinia 24 tunnin välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
AMI:n standardihoito 12 kuukauden ajan
|
potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, arvotaan satunnaisesti saamaan AMI-standarditerapiaa 24 tunnin välein 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaksemme sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonisairauksista johtuvan kuoleman esiintyvyyttä sydäninfarktin sairastaneilla potilailla seuranta-ajan kuluessa.
|
12 kuukautta
|
|
Postinfarktiangina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi sydäninfarktin jälkeisen anginan esiintymistä molemmissa ryhmissä
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi uuden sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuusaste seuranta-aikana.
|
12 kuukautta
|
|
IL-6
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Seerumin IL-6-taso
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-1β
Aikaikkuna: perusarvo, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Seerumin IL-1β
|
perusarvo, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: perusarvo, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
hs-CRP
|
perusarvo, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Hyperglykemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sydäninfarkti
- Glukoosi-intoleranssi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAFLO-CH
- DAFLO (Rekisterin tunniste: DAFLO-CH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .