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O Efeito da Dapagliflozina no Prognóstico a Curto Prazo de Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Qingdao Central Hospital

A dapagliflozina é um dos inibidores do SGLT-2. Ensaios clínicos recentes demonstraram que os inibidores de SGLT-2 são eficazes no tratamento da insuficiência cardíaca. O ensaio clínico DAPA-HF demonstrou que os efeitos da empagliflozina e dapagliflozina melhoram os resultados renais e reduzem a morte cardiovascular e por todas as causas em pacientes com ICFEr[1]. No entanto, seu efeito sobre o infarto do miocárdio, a doença mais comum que leva à morte na população, não foi suficientemente avaliado. Uma meta-análise demonstrou que, em comparação com o controle, o inibidor de SGLT2 está associado a uma redução na incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs), infarto do miocárdio, mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas[2]. Parece que a dapagliflozina pode ser eficaz para pacientes com infarto agudo do miocárdio com base nesses estudos. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da dapagliflozina no prognóstico a curto prazo em pacientes com infarto agudo do miocárdio em comparação com placebo.

  1. Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock e outros. Inibidores de SGLT2 em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida: uma meta-análise dos estudos EMPEROR-Reduced e DAPA-HF. Lanceta. 19 de setembro de 2020;396(10254):819-829.
  2. Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang e outros. Efeitos dos inibidores de SGLT2 nos desfechos cardiovasculares e mortalidade no diabetes tipo 2: uma meta-análise. Medicina (Baltimore). 2019 dez;98(49):e18245.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Mengmei Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com IM agudo, STEMI ou NSTEMI, de acordo com a quarta definição universal de MI (Thygesen et al. 2019), início da doença em 7 dias.
  2. Diagnosticado previamente com diabetes mellitus tipo 2, diabetes tipo 2 recém-diagnosticado de acordo com os critérios da ADA ou intolerância à glicose.
  3. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 1.
  2. Pacientes com disfunção renal. (TFG <90mmol/L).
  3. Pacientes que foram recentemente submetidos a terapia imunossupressora.
  4. Pacientes com história de infecções recorrentes do trato urinário.
  5. Pacientes sabidamente alérgicos a inibidores de SGLT-2.
  6. Pacientes hemodinamicamente instáveis.
  7. Insuficiência cardíaca crônica sintomática no último ano e fração de ejeção reduzida conhecida (FEVE≤40%), documentada antes da atual hospitalização por infarto do miocárdio.
  8. Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C) no momento da inclusão no estudo.
  9. Quaisquer outras doenças não cardiovasculares, como malignidade ativa que requeira tratamento no momento da triagem ou com expectativa de vida inferior a dois anos, com base no julgamento clínico do investigador.
  10. Atualmente em tratamento com um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (inibidor de SGLT2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Dapagliflozina 10 mg a cada 24 horas por 12 meses
os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para receber dapagliflozina 10 mg a cada 24 horas por 6 meses
Outros nomes:
  • Grupo Dapagliflozina
Outro: Grupo de Controlo
Terapia padrão para IAM durante 12 meses
os doentes que cumpram os critérios de inclusão serão aleatoriamente distribuídos para receber a terapia padrão de IAM de 24 em 24 horas durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos MACE
Prazo: 12 meses
Para avaliar a ocorrência de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte por causas cardiovasculares em pacientes pós-enfarte durante o período de seguimento.
12 meses
Angina pós-enfarte
Prazo: 12 meses
Avaliar a ocorrência de angina pós-infarto em ambos os grupos
12 meses
A taxa de ocorrência de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
Avaliar a taxa de insuficiência cardíaca de novo durante o seguimento do estudo.
12 meses
IL-6
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Nível sérico de IL-6
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-1β
Prazo: baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
IL-1β sérico
baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
hs-CRP
Prazo: baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
hs-PCR
baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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