- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05050500
O Efeito da Dapagliflozina no Prognóstico a Curto Prazo de Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio
A dapagliflozina é um dos inibidores do SGLT-2. Ensaios clínicos recentes demonstraram que os inibidores de SGLT-2 são eficazes no tratamento da insuficiência cardíaca. O ensaio clínico DAPA-HF demonstrou que os efeitos da empagliflozina e dapagliflozina melhoram os resultados renais e reduzem a morte cardiovascular e por todas as causas em pacientes com ICFEr[1]. No entanto, seu efeito sobre o infarto do miocárdio, a doença mais comum que leva à morte na população, não foi suficientemente avaliado. Uma meta-análise demonstrou que, em comparação com o controle, o inibidor de SGLT2 está associado a uma redução na incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs), infarto do miocárdio, mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas[2]. Parece que a dapagliflozina pode ser eficaz para pacientes com infarto agudo do miocárdio com base nesses estudos. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da dapagliflozina no prognóstico a curto prazo em pacientes com infarto agudo do miocárdio em comparação com placebo.
- Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock e outros. Inibidores de SGLT2 em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida: uma meta-análise dos estudos EMPEROR-Reduced e DAPA-HF. Lanceta. 19 de setembro de 2020;396(10254):819-829.
- Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang e outros. Efeitos dos inibidores de SGLT2 nos desfechos cardiovasculares e mortalidade no diabetes tipo 2: uma meta-análise. Medicina (Baltimore). 2019 dez;98(49):e18245.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266042
- Mengmei Li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com IM agudo, STEMI ou NSTEMI, de acordo com a quarta definição universal de MI (Thygesen et al. 2019), início da doença em 7 dias.
- Diagnosticado previamente com diabetes mellitus tipo 2, diabetes tipo 2 recém-diagnosticado de acordo com os critérios da ADA ou intolerância à glicose.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 1.
- Pacientes com disfunção renal. (TFG <90mmol/L).
- Pacientes que foram recentemente submetidos a terapia imunossupressora.
- Pacientes com história de infecções recorrentes do trato urinário.
- Pacientes sabidamente alérgicos a inibidores de SGLT-2.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis.
- Insuficiência cardíaca crônica sintomática no último ano e fração de ejeção reduzida conhecida (FEVE≤40%), documentada antes da atual hospitalização por infarto do miocárdio.
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C) no momento da inclusão no estudo.
- Quaisquer outras doenças não cardiovasculares, como malignidade ativa que requeira tratamento no momento da triagem ou com expectativa de vida inferior a dois anos, com base no julgamento clínico do investigador.
- Atualmente em tratamento com um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (inibidor de SGLT2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Dapagliflozina 10 mg a cada 24 horas por 12 meses
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os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para receber dapagliflozina 10 mg a cada 24 horas por 6 meses
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Controlo
Terapia padrão para IAM durante 12 meses
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os doentes que cumpram os critérios de inclusão serão aleatoriamente distribuídos para receber a terapia padrão de IAM de 24 em 24 horas durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos MACE
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a ocorrência de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte por causas cardiovasculares em pacientes pós-enfarte durante o período de seguimento.
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12 meses
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Angina pós-enfarte
Prazo: 12 meses
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Avaliar a ocorrência de angina pós-infarto em ambos os grupos
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12 meses
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A taxa de ocorrência de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Avaliar a taxa de insuficiência cardíaca de novo durante o seguimento do estudo.
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12 meses
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IL-6
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível sérico de IL-6
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IL-1β
Prazo: baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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IL-1β sérico
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baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
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hs-CRP
Prazo: baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
hs-PCR
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baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Hiperglicemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Infarto do miocárdio
- Intolerância à glicose
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- DAFLO-CH
- DAFLO (Identificador de registro: DAFLO-CH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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