Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина на краткосрочный прогноз у больных с острым инфарктом миокарда

31 декабря 2025 г. обновлено: Qingdao Central Hospital

Дапаглифлозин является одним из ингибиторов SGLT-2. Недавние клинические испытания показали, что ингибиторы SGLT-2 эффективны при лечении сердечной недостаточности. Клиническое исследование DAPA-HF показало, что эффекты эмпаглифлозина и дапаглифлозина улучшают почечные исходы и снижают общую и сердечно-сосудистую смертность у пациентов с СН-нФВ [1]. Однако его влияние на инфаркт миокарда, наиболее частое заболевание, приводящее к смерти в популяции, изучено недостаточно. Метаанализ показал, что по сравнению с контролем ингибитор SGLT2 связан со снижением частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), инфаркта миокарда, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин [2]. На основании этих исследований кажется, что дапаглифлозин может быть эффективен у пациентов с острым инфарктом миокарда. Таким образом, данное исследование направлено на оценку влияния дапаглифлозина на краткосрочный прогноз у пациентов с острым инфарктом миокарда по сравнению с плацебо.

  1. Файез Заннад, Жоао Педро Феррейра, Стюарт Дж. Покок и др. Ингибиторы SGLT2 у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса: метаанализ исследований EMPEROR-Reduced и DAPA-HF. Ланцет. 2020 19 сентября; 396 (10254): 819-829.
  2. Кай-Ян Цзоу, Сюэ-Куй Лю, И-Цюань Сан и др. Влияние ингибиторов SGLT2 на сердечно-сосудистые исходы и смертность при диабете 2 типа: метаанализ. Медицина (Балтимор). 2019 дек;98(49):e18245.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Mengmei Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз острого ИМ, ИМпST или NSTEMI, в соответствии с четвертым универсальным определением ИМ (Thygesen et al. 2019), начало заболевания в течение 7 дней.
  2. Ранее диагностированный сахарный диабет 2 типа, впервые диагностированный диабет 2 типа в соответствии с критериями ADA или непереносимость глюкозы.
  3. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и протоколе.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа.
  2. Пациенты с нарушением функции почек. (СКФ<90 ммоль/л).
  3. Пациенты, недавно перенесшие иммуносупрессивную терапию.
  4. Пациенты с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе.
  5. Пациенты с аллергией на ингибиторы SGLT-2.
  6. Пациенты с нестабильной гемодинамикой.
  7. Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность в течение последнего года и известная сниженная фракция выброса (ФВ ЛЖ≤40 %), подтвержденная до текущей госпитализации по поводу ИМ.
  8. Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью) на момент включения в исследование.
  9. Любые другие несердечно-сосудистые заболевания, такие как активное злокачественное новообразование, требующее лечения во время скрининга или ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет на основании клинического заключения исследователя.
  10. В настоящее время проходит лечение ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (ингибитором SGLT2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дапаглифлозин 10 мг каждые 24 часа в течение 12 мес.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг/таб.
пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для приема дапаглифлозина в дозе 10 мг каждые 24 часа в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Дапаглифлозин Групп
Другой: Контрольная группа
Стандартная терапия ОИМ в течение 12 месяцев
Лекарство: контрольная группа
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для получения стандартной терапии AMI каждые 24 часа в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки частоты возникновения инфаркта миокарда, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов после инфаркта в период наблюдения.
12 месяцев
Постинфарктная стенокардия
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить частоту возникновения постинфарктной стенокардии в обеих группах
12 месяцев
Частота возникновения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить частоту возникновения впервые выявленной сердечной недостаточности в ходе последующего наблюдения в рамках исследования.
12 месяцев
ИЛ-6
Временное ограничение: базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Уровень IL-6 в сыворотке
базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IL-1β
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Сывороточный IL-1β
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
hs-CRP
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
hs-CRP
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qingdao Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAFLO-CH
  • DAFLO (Идентификатор реестра: DAFLO-CH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться