Effekten av Dapagliflozin på kortsiktig prognose for pasienter med akutt hjerteinfarkt
31. desember 2025 oppdatert av: Qingdao Central Hospital
Dapagliflozin er en av SGLT-2-hemmerne. Nylige kliniske studier har vist at SGLT-2-hemmere er effektive for behandling av hjertesvikt. Den kliniske studien DAPA-HF har vist at effekten av empagliflozin og dapagliflozin forbedrer nyreresultatene og reduserer dødsfall av alle årsaker og kardiovaskulær død hos pasienter med HFrEF[1]. Effekten på hjerteinfarkt, den vanligste sykdommen som fører til død i befolkningen, er imidlertid ikke evaluert tilstrekkelig. En meta-analyse har vist at sammenlignet med kontrollen er SGLT2-hemmer assosiert med en reduksjon i forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), hjerteinfarkt, kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker[2]. Det ser ut til at dapagliflozin kan være effektivt for pasienter med akutt hjerteinfarkt basert på disse studiene. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av dapagliflozin på korttidsprognose hos pasienter med akutt hjerteinfarkt sammenlignet med placebo.
- Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock et el. SGLT2-hemmere hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon: en metaanalyse av EMPEROR-Reduced og DAPA-HF-studiene. Lancet. 2020 19. september;396(10254):819-829.
- Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang et el. Effekter av SGLT2-hemmere på kardiovaskulære utfall og dødelighet ved type 2 diabetes: En metaanalyse. Medisin (Baltimore). 2019 Des;98(49):e18245.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Mengmei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med akutt MI, enten STEMI eller NSTEMI, i henhold til den fjerde universelle definisjonen av MI (Thygesen et al. 2019), sykdomsdebut innen 7 dager.
- Tidligere diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, nydiagnostisert type 2 diabetes i henhold til ADA-kriterier eller glukoseintoleranse.
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes mellitus.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon. (GFR<90mmol/L).
- Pasienter som nylig har gjennomgått immunsuppressiv behandling.
- Pasienter med en historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot SGLT-2-hemmere.
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile.
- Kronisk symptomatisk hjertesvikt i løpet av det siste året og kjent redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF≤40 %), dokumentert før nåværende MI-sykehusinnleggelse.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på tidspunktet for inkludering i studien.
- Alle andre ikke-kardiovaskulære sykdommer, som aktiv malignitet som krever behandling på tidspunktet for screening eller med en forventet levetid på mindre enn to år basert på etterforskerens kliniske vurdering.
- For tiden på behandling med en natrium-glukose co-transporter 2-hemmer (SGLT2-hemmer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Dapagliflozin 10 mg hver 24. time i 12 måneder
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil randomiseres til å motta dapagliflozin 10 mg hver 24. time i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
AMI standardterapi i 12 måneder
|
pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta AMI-standardterapi hver 24. time i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE-hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere forekomsten av hjerteinfarkt, hjerneslag og død av kardiovaskulære årsaker hos pasienter etter infarkt i oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
|
Angina etter hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer forekomsten av postinfarkt angina i begge grupper
|
12 måneder
|
|
Forekomsten av hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder forekomsten av nyoppstått hjertesvikt under studieoppfølgingen.
|
12 måneder
|
|
IL-6
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Serum IL-6-nivå
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-1β
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Serum IL-1β
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
hs-CRP
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
hs-CRP
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Hyperglykemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjerteinfarkt
- Glukoseintoleranse
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- DAFLO-CH
- DAFLO (Registeridentifikator: DAFLO-CH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .