Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dapagliflozine op de kortetermijnprognose van patiënten met een acuut myocardinfarct

31 december 2025 bijgewerkt door: Qingdao Central Hospital

Dapagliflozine is een van de SGLT-2-remmers. Recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat SGLT-2-remmers effectief zijn voor de behandeling van hartfalen. De DAPA-HF klinische studie heeft aangetoond dat de effecten van empagliflozine en dapagliflozine nieruitkomsten verbeteren en overlijden door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte verminderen bij patiënten met HFrEF[1]. Het effect ervan op myocardinfarct, de meest voorkomende ziekte die onder de bevolking tot de dood leidt, is echter niet voldoende geëvalueerd. Een meta-analyse heeft aangetoond dat SGLT2-remmer in vergelijking met de controlegroep geassocieerd is met een vermindering van de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's), myocardinfarct, cardiovasculaire mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken[2]. Op basis van deze onderzoeken lijkt het erop dat dapagliflozine effectief zou kunnen zijn voor patiënten met een acuut myocardinfarct. Deze studie heeft dus tot doel het effect van dapagliflozine op de kortetermijnprognose te evalueren bij patiënten met een acuut myocardinfarct in vergelijking met placebo.

  1. Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock et el. SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie: een meta-analyse van de EMPEROR-Reduced en DAPA-HF trials. Lancet. 19 september 2020;396(10254):819-829.
  2. Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang en el. Effecten van SGLT2-remmers op cardiovasculaire uitkomsten en mortaliteit bij diabetes type 2: een meta-analyse. Geneeskunde (Baltimore). 2019 dec;98(49):e18245.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Mengmei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met acuut MI, STEMI of NSTEMI, volgens de vierde universele definitie van MI (Thygesen et al. 2019), begin van de ziekte binnen 7 dagen.
  2. Eerder gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2, nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 volgens ADA-criteria of glucose-intolerantie.
  3. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 1.
  2. Patiënten met een nierfunctiestoornis. (GFR<90 mmol/L).
  3. Patiënten die onlangs immunosuppressieve therapie hebben ondergaan.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende urineweginfecties.
  5. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor SGLT-2-remmers.
  6. Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn.
  7. Chronisch symptomatisch hartfalen in het afgelopen jaar en bekende verminderde ejectiefractie (LVEF≤40%), gedocumenteerd vóór de huidige MI-ziekenhuisopname.
  8. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op het moment van opname in het onderzoek.
  9. Alle andere niet-cardiovasculaire ziekten, zoals actieve maligniteiten die behandeling vereisen op het moment van screening of met een levensverwachting van minder dan twee jaar op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
  10. Momenteel onder behandeling met een natrium-glucose co-transporter 2-remmer (SGLT2-remmer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Dapagliflozine 10 mg elke 24 uur gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg/tab
patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om dapagliflozine 10 mg elke 24 uur gedurende 6 maanden te krijgen
Andere namen:
  • Dapagliflozine-groep
Ander: Controlegroep
AMI-standaardtherapie voor 12 maanden
Geneesmiddel: controlegroep
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden gerandomiseerd om elke 24 uur AMI-standaardtherapie te ontvangen gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het optreden van hartinfarct, beroerte en overlijden door cardiovasculaire oorzaken bij postinfarctpatiënten tijdens de follow-upperiode te beoordelen.
12 maanden
Post-infarct angina
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer het optreden van post-infarct angina in beide groepen
12 maanden
Het percentage hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de incidentie van nieuw ontstaan hartfalen tijdens de vervolgperiode van de studie.
12 maanden
IL-6
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Serum IL-6-niveau
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-1β
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Serum IL-1β
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
hs-CRP
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
hs-CRP
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAFLO-CH
  • DAFLO (Register-ID: DAFLO-CH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren