Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dapagliflozine op de kortetermijnprognose van patiënten met een acuut myocardinfarct

15 september 2023 bijgewerkt door: Qingdao Central Hospital

Dapagliflozine is een van de SGLT-2-remmers. Recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat SGLT-2-remmers effectief zijn voor de behandeling van hartfalen. De DAPA-HF klinische studie heeft aangetoond dat de effecten van empagliflozine en dapagliflozine nieruitkomsten verbeteren en overlijden door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte verminderen bij patiënten met HFrEF[1]. Het effect ervan op myocardinfarct, de meest voorkomende ziekte die onder de bevolking tot de dood leidt, is echter niet voldoende geëvalueerd. Een meta-analyse heeft aangetoond dat SGLT2-remmer in vergelijking met de controlegroep geassocieerd is met een vermindering van de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's), myocardinfarct, cardiovasculaire mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken[2]. Op basis van deze onderzoeken lijkt het erop dat dapagliflozine effectief zou kunnen zijn voor patiënten met een acuut myocardinfarct. Deze studie heeft dus tot doel het effect van dapagliflozine op de kortetermijnprognose te evalueren bij patiënten met een acuut myocardinfarct in vergelijking met placebo.

  1. Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock et el. SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie: een meta-analyse van de EMPEROR-Reduced en DAPA-HF trials. Lancet. 19 september 2020;396(10254):819-829.
  2. Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang en el. Effecten van SGLT2-remmers op cardiovasculaire uitkomsten en mortaliteit bij diabetes type 2: een meta-analyse. Geneeskunde (Baltimore). 2019 dec;98(49):e18245.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mengmei Li, MD
  • Telefoonnummer: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Werving
        • Mengmei Li
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met acuut MI, STEMI of NSTEMI, volgens de vierde universele definitie van MI (Thygesen et al. 2019), begin van de ziekte binnen 7 dagen.
  2. Eerder gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2, nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 volgens ADA-criteria of glucose-intolerantie.
  3. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 1.
  2. Patiënten met een nierfunctiestoornis. (GFR<90 mmol/L).
  3. Patiënten die onlangs immunosuppressieve therapie hebben ondergaan.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende urineweginfecties.
  5. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor SGLT-2-remmers.
  6. Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn.
  7. Chronisch symptomatisch hartfalen in het afgelopen jaar en bekende verminderde ejectiefractie (LVEF≤40%), gedocumenteerd vóór de huidige MI-ziekenhuisopname.
  8. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op het moment van opname in het onderzoek.
  9. Alle andere niet-cardiovasculaire ziekten, zoals actieve maligniteiten die behandeling vereisen op het moment van screening of met een levensverwachting van minder dan twee jaar op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
  10. Momenteel onder behandeling met een natrium-glucose co-transporter 2-remmer (SGLT2-remmer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Dapagliflozine 10 mg elke 24 uur gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg/tab
patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om dapagliflozine 10 mg elke 24 uur gedurende 6 maanden te krijgen
Andere namen:
  • Dapagliflozine-groep
Placebo-vergelijker: Controlegroep
1 tablet placebo elke 24 uur gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden elke 24 uur een placebotablet te krijgen.
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE-evenementen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaststellen van het optreden van een hartinfarct, beroerte en overlijden door cardiovasculaire oorzaken bij patiënten na een infarct tijdens de follow-up.
6 maanden
Linker ventrikel ejectiefractie, linker ventrikel eind-systolisch volume (LVESV) en linker ventrikel eind-diastolisch volume
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de uitgangswaarde van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en het linkerventrikel-einddiastolisch volume (LVEDV) bij post-MI-patiënten en 6 maanden behandeling.
6 maanden
Angina na een infarct
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het optreden van angina pectoris na het infarct in beide groepen
6 maanden
De snelheid waarmee hartfalen optreedt
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de snelheid van nieuw ontstaan ​​van hartfalen tijdens de follow-up van het onderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAFLO-CH
  • DAFLO (Register-ID: DAFLO-CH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 mg/tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren