Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na krótkoterminowe rokowanie pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Qingdao Central Hospital

Dapagliflozyna jest jednym z inhibitorów SGLT-2. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że inhibitory SGLT-2 są skuteczne w leczeniu niewydolności serca. Badanie kliniczne DAPA-HF wykazało, że działanie empagliflozyny i dapagliflozyny poprawia wyniki nerkowe i zmniejsza śmiertelność ogólną i sercowo-naczyniową u pacjentów z HFrEF[1]. Jednak jego wpływ na zawał mięśnia sercowego, najczęstszą chorobę prowadzącą do śmierci w populacji, nie został wystarczająco oceniony. Metaanaliza wykazała, że ​​w porównaniu z grupą kontrolną, inhibitor SGLT2 wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zawału mięśnia sercowego, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i ogólnej [2]. Na podstawie tych badań wydaje się, że dapagliflozyna może być skuteczna u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Zatem badanie to ma na celu ocenę wpływu dapagliflozyny na krótkoterminowe rokowanie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego w porównaniu z placebo.

  1. Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock i el. Inhibitory SGLT2 u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową: metaanaliza badań EMPEROR-Reduced i DAPA-HF. Lancet. 2020 19 września;396(10254):819-829.
  2. Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang i inni. Wpływ inhibitorów SGLT2 na wyniki sercowo-naczyniowe i śmiertelność w cukrzycy typu 2: metaanaliza. Medycyna (Baltimore). grudzień 2019;98(49):e18245.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Mengmei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano ostry MI, STEMI lub NSTEMI, zgodnie z czwartą uniwersalną definicją MI (Thygesen i wsp. 2019), początek choroby w ciągu 7 dni.
  2. Uprzednio rozpoznana cukrzyca typu 2, nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 według kryteriów ADA lub nietolerancja glukozy.
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. (GFR<90 mmol/l).
  3. Pacjenci, którzy niedawno przeszli terapię immunosupresyjną.
  4. Pacjenci z nawracającymi infekcjami dróg moczowych w wywiadzie.
  5. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na inhibitory SGLT-2.
  6. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
  7. Przewlekła objawowa niewydolność serca w ciągu ostatniego roku i stwierdzona obniżona frakcja wyrzutowa (LVEF≤40%) udokumentowana przed obecną hospitalizacją z powodu zawału mięśnia sercowego.
  8. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) w momencie włączenia do badania.
  9. Wszelkie inne choroby inne niż sercowo-naczyniowe, takie jak czynna choroba nowotworowa wymagająca leczenia w czasie badania przesiewowego lub z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
  10. Obecnie w trakcie leczenia inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inhibitor SGLT2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Dapagliflozyna 10 mg co 24 godziny przez 12 miesięcy
Lek: Dapagliflozyna 10 mg/tab
pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg co 24 godziny przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Grupa Dapagliflozyny
Inny: Grupa Kontrolna
Standardowa terapia AMI przez 12 miesięcy
Lek: grupa kontrolna
pacjenci spełniający kryteria włączenia będą randomizowani do otrzymywania standardowej terapii AMI co 24 godziny przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu oceny częstości występowania zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów po zawale w czasie obserwacji.
12 miesięcy
Dławica pozawałowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń występowanie dławicy piersiowej po zawale serca w obu grupach
12 miesięcy
Częstość występowania niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń częstość nowo powstałej niewydolności serca podczas obserwacji w badaniu.
12 miesięcy
IL-6
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom IL-6 w surowicy
punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IL-1β
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Surowiczy IL-1β
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
hs-CRP
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
hs-CRP
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAFLO-CH
  • DAFLO (Identyfikator rejestru: DAFLO-CH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj