- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05050500
El efecto de la dapagliflozina en el pronóstico a corto plazo de pacientes con infarto agudo de miocardio
La dapagliflozina es uno de los inhibidores de SGLT-2. Ensayos clínicos recientes han demostrado que los inhibidores de SGLT-2 son efectivos para tratar la insuficiencia cardíaca. El ensayo clínico DAPA-HF ha demostrado que los efectos de la empagliflozina y la dapagliflozina mejoran los resultados renales y reducen la muerte cardiovascular y por todas las causas en pacientes con IC-FEr[1]. Sin embargo, su efecto sobre el infarto de miocardio, la enfermedad más común que conduce a la muerte en la población, no ha sido suficientemente evaluado. Un metanálisis ha demostrado que, en comparación con el control, el inhibidor de SGLT2 se asocia con una reducción en la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), infarto de miocardio, mortalidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas[2]. Según estos estudios, parece que la dapagliflozina podría ser eficaz para los pacientes con infarto agudo de miocardio. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la dapagliflozina sobre el pronóstico a corto plazo en pacientes con infarto agudo de miocardio en comparación con el placebo.
- Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock et al. Inhibidores de SGLT2 en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: un metanálisis de los ensayos EMPEROR-Reduced y DAPA-HF. Lanceta. 19 de septiembre de 2020; 396 (10254): 819-829.
- Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang et al. Efectos de los inhibidores de SGLT2 sobre los resultados cardiovasculares y la mortalidad en la diabetes tipo 2: un metanálisis. Medicina (Baltimore). 2019 diciembre;98(49):e18245.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mengmei Li, MD
- Número de teléfono: 0086053284961672
- Correo electrónico: sjogen@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Reclutamiento
- Mengmei Li
-
Contacto:
- Weisheng Liu, MD
- Número de teléfono: 0086053284961819
- Correo electrónico: 773524311@qq.com
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Contacto:
- Weisheng Liu
- Número de teléfono: 0086053284961819
- Correo electrónico: 773524311@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con IM agudo, ya sea STEMI o NSTEMI, según la cuarta definición universal de IM (Thygesen et al. 2019), aparición de la enfermedad dentro de los 7 días.
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2, diabetes tipo 2 recién diagnosticada según criterios ADA o intolerancia a la glucosa.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1.
- Pacientes con disfunción renal. (TFG<90mmol/L).
- Pacientes que han recibido recientemente terapia inmunosupresora.
- Pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a los inhibidores de SGLT-2.
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Insuficiencia cardíaca sintomática crónica en el último año y fracción de eyección reducida conocida (FEVI≤40 %), documentada antes de la hospitalización por IM actual.
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) en el momento de la inclusión en el ensayo.
- Cualquier otra enfermedad no cardiovascular, como malignidad activa que requiera tratamiento en el momento de la selección o con una expectativa de vida de menos de dos años según el juicio clínico del investigador.
- Actualmente en tratamiento con un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (inhibidor de SGLT2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención
Dapagliflozina 10 mg cada 24 horas durante 6 meses
|
los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir dapagliflozina 10 mg cada 24 horas durante 6 meses
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo de control
1 comprimido de placebo cada 24 horas durante 6 meses
|
los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir una tableta de placebo cada 24 horas durante 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos MACE
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la ocurrencia de infarto de miocardio, ictus y muerte por causas cardiovasculares en pacientes postinfarto durante el tiempo de seguimiento.
|
6 meses
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) y volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evalúe la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial y el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) en pacientes post-IM y 6 meses de tratamiento.
|
6 meses
|
Angina post-infarto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la ocurrencia de angina post-infarto en ambos grupos
|
6 meses
|
La tasa de aparición de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la tasa de insuficiencia cardíaca de nueva aparición durante el seguimiento del estudio.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- DAFLO-CH
- DAFLO (Identificador de registro: DAFLO-CH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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