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El efecto de la dapagliflozina en el pronóstico a corto plazo de pacientes con infarto agudo de miocardio

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Qingdao Central Hospital

La dapagliflozina es uno de los inhibidores de SGLT-2. Ensayos clínicos recientes han demostrado que los inhibidores de SGLT-2 son efectivos para tratar la insuficiencia cardíaca. El ensayo clínico DAPA-HF ha demostrado que los efectos de la empagliflozina y la dapagliflozina mejoran los resultados renales y reducen la muerte cardiovascular y por todas las causas en pacientes con IC-FEr[1]. Sin embargo, su efecto sobre el infarto de miocardio, la enfermedad más común que conduce a la muerte en la población, no ha sido suficientemente evaluado. Un metanálisis ha demostrado que, en comparación con el control, el inhibidor de SGLT2 se asocia con una reducción en la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), infarto de miocardio, mortalidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas[2]. Según estos estudios, parece que la dapagliflozina podría ser eficaz para los pacientes con infarto agudo de miocardio. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la dapagliflozina sobre el pronóstico a corto plazo en pacientes con infarto agudo de miocardio en comparación con el placebo.

  1. Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock et al. Inhibidores de SGLT2 en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: un metanálisis de los ensayos EMPEROR-Reduced y DAPA-HF. Lanceta. 19 de septiembre de 2020; 396 (10254): 819-829.
  2. Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang et al. Efectos de los inhibidores de SGLT2 sobre los resultados cardiovasculares y la mortalidad en la diabetes tipo 2: un metanálisis. Medicina (Baltimore). 2019 diciembre;98(49):e18245.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mengmei Li, MD
  • Número de teléfono: 0086053284961672
  • Correo electrónico: sjogen@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Reclutamiento
        • Mengmei Li
        • Contacto:
          • Weisheng Liu, MD
          • Número de teléfono: 0086053284961819
          • Correo electrónico: 773524311@qq.com
        • Contacto:
          • Weisheng Liu
          • Número de teléfono: 0086053284961819
          • Correo electrónico: 773524311@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con IM agudo, ya sea STEMI o NSTEMI, según la cuarta definición universal de IM (Thygesen et al. 2019), aparición de la enfermedad dentro de los 7 días.
  2. Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2, diabetes tipo 2 recién diagnosticada según criterios ADA o intolerancia a la glucosa.
  3. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1.
  2. Pacientes con disfunción renal. (TFG<90mmol/L).
  3. Pacientes que han recibido recientemente terapia inmunosupresora.
  4. Pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario.
  5. Pacientes que se sabe que son alérgicos a los inhibidores de SGLT-2.
  6. Pacientes hemodinámicamente inestables.
  7. Insuficiencia cardíaca sintomática crónica en el último año y fracción de eyección reducida conocida (FEVI≤40 %), documentada antes de la hospitalización por IM actual.
  8. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) en el momento de la inclusión en el ensayo.
  9. Cualquier otra enfermedad no cardiovascular, como malignidad activa que requiera tratamiento en el momento de la selección o con una expectativa de vida de menos de dos años según el juicio clínico del investigador.
  10. Actualmente en tratamiento con un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (inhibidor de SGLT2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Dapagliflozina 10 mg cada 24 horas durante 6 meses
los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir dapagliflozina 10 mg cada 24 horas durante 6 meses
Otros nombres:
  • Grupo dapagliflozina
Comparador de placebos: Grupo de control
1 comprimido de placebo cada 24 horas durante 6 meses
los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir una tableta de placebo cada 24 horas durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos MACE
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la ocurrencia de infarto de miocardio, ictus y muerte por causas cardiovasculares en pacientes postinfarto durante el tiempo de seguimiento.
6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) y volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial y el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) en pacientes post-IM y 6 meses de tratamiento.
6 meses
Angina post-infarto
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la ocurrencia de angina post-infarto en ambos grupos
6 meses
La tasa de aparición de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la tasa de insuficiencia cardíaca de nueva aparición durante el seguimiento del estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dapagliflozina 10mg/Tab

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