El efecto de la dapagliflozina en el pronóstico a corto plazo de pacientes con infarto agudo de miocardio
31 de diciembre de 2025 actualizado por: Qingdao Central Hospital
La dapagliflozina es uno de los inhibidores de SGLT-2. Ensayos clínicos recientes han demostrado que los inhibidores de SGLT-2 son efectivos para tratar la insuficiencia cardíaca. El ensayo clínico DAPA-HF ha demostrado que los efectos de la empagliflozina y la dapagliflozina mejoran los resultados renales y reducen la muerte cardiovascular y por todas las causas en pacientes con IC-FEr[1]. Sin embargo, su efecto sobre el infarto de miocardio, la enfermedad más común que conduce a la muerte en la población, no ha sido suficientemente evaluado. Un metanálisis ha demostrado que, en comparación con el control, el inhibidor de SGLT2 se asocia con una reducción en la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), infarto de miocardio, mortalidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas[2]. Según estos estudios, parece que la dapagliflozina podría ser eficaz para los pacientes con infarto agudo de miocardio. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la dapagliflozina sobre el pronóstico a corto plazo en pacientes con infarto agudo de miocardio en comparación con el placebo.
- Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock et al. Inhibidores de SGLT2 en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: un metanálisis de los ensayos EMPEROR-Reduced y DAPA-HF. Lanceta. 19 de septiembre de 2020; 396 (10254): 819-829.
- Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang et al. Efectos de los inhibidores de SGLT2 sobre los resultados cardiovasculares y la mortalidad en la diabetes tipo 2: un metanálisis. Medicina (Baltimore). 2019 diciembre;98(49):e18245.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Mengmei Li
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con IM agudo, ya sea STEMI o NSTEMI, según la cuarta definición universal de IM (Thygesen et al. 2019), aparición de la enfermedad dentro de los 7 días.
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2, diabetes tipo 2 recién diagnosticada según criterios ADA o intolerancia a la glucosa.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1.
- Pacientes con disfunción renal. (TFG<90mmol/L).
- Pacientes que han recibido recientemente terapia inmunosupresora.
- Pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a los inhibidores de SGLT-2.
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Insuficiencia cardíaca sintomática crónica en el último año y fracción de eyección reducida conocida (FEVI≤40 %), documentada antes de la hospitalización por IM actual.
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) en el momento de la inclusión en el ensayo.
- Cualquier otra enfermedad no cardiovascular, como malignidad activa que requiera tratamiento en el momento de la selección o con una expectativa de vida de menos de dos años según el juicio clínico del investigador.
- Actualmente en tratamiento con un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (inhibidor de SGLT2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Dapagliflozina 10 mg cada 24 horas durante 12 meses
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los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir dapagliflozina 10 mg cada 24 horas durante 6 meses
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Terapia estándar para el IAM durante 12 meses
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los pacientes que cumplan los criterios de inclusión se aleatorizarán para recibir la terapia estándar para IAM cada 24 horas durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la ocurrencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte por causas cardiovasculares en pacientes postinfarto durante el tiempo de seguimiento.
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12 meses
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Angina postinfarto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la ocurrencia de angina postinfarto en ambos grupos
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12 meses
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La tasa de aparición de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la tasa de insuficiencia cardíaca de nueva aparición durante el seguimiento del estudio.
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12 meses
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IL-6
Periodo de tiempo: baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel sérico de IL-6
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baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IL-1β
Periodo de tiempo: baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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IL-1β sérico
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baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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hs-CRP
Periodo de tiempo: baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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hs-PCR
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baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Hiperglucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Infarto de miocardio
- Intolerante a la glucosa
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- DAFLO-CH
- DAFLO (Identificador de registro: DAFLO-CH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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