Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dapagliflozin på den kortsigtede prognose for patienter med akut myokardieinfarkt

15. september 2023 opdateret af: Qingdao Central Hospital

Dapagliflozin er en af ​​SGLT-2-hæmmerne. Nylige kliniske forsøg har vist, at SGLT-2-hæmmere er effektive til behandling af hjertesvigt. Det kliniske forsøg med DAPA-HF har vist, at virkningerne af empagliflozin og dapagliflozin forbedrer nyreresultater og reducerer alle årsager og kardiovaskulær død hos patienter med HFrEF[1]. Dets virkning på myokardieinfarkt, den mest almindelige sygdom, der fører til død i befolkningen, er imidlertid ikke blevet evalueret tilstrækkeligt. En meta-analyse har vist, at sammenlignet med kontrollen er SGLT2-hæmmer forbundet med en reduktion i forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), myokardieinfarkt, kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager[2]. Det ser ud til, at dapagliflozin kan være effektivt til patienter med akut myokardieinfarkt baseret på disse undersøgelser. Denne undersøgelse har således til formål at evaluere effekten af ​​dapagliflozin på korttidsprognose hos patienter med akut myokardieinfarkt sammenlignet med placebo.

  1. Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock et el. SGLT2-hæmmere hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion: en metaanalyse af EMPEROR-Reduced og DAPA-HF-forsøgene. Lancet. 2020 19. september;396(10254):819-829.
  2. Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang et el. Effekter af SGLT2-hæmmere på kardiovaskulære resultater og dødelighed i type 2-diabetes: En meta-analyse. Medicin (Baltimore). 2019 Dec;98(49):e18245.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mengmei Li, MD
  • Telefonnummer: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Mengmei Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med akut MI, enten STEMI eller NSTEMI, ifølge den fjerde universelle definition af MI (Thygesen et al. 2019), sygdomsdebut inden for 7 dage.
  2. Tidligere diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus, nydiagnosticeret type 2 diabetes efter ADA kriterier eller glukoseintolerance.
  3. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus.
  2. Patienter med nedsat nyrefunktion. (GFR <90 mmol/L).
  3. Patienter, der for nylig har gennemgået immunsuppressiv behandling.
  4. Patienter med en historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner.
  5. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for SGLT-2-hæmmere.
  6. Patienter, der er hæmodynamisk ustabile.
  7. Kronisk symptomatisk hjertesvigt inden for det seneste år og kendt reduceret ejektionsfraktion (LVEF≤40 %), dokumenteret før den aktuelle MI-indlæggelse.
  8. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på tidspunktet for optagelse i forsøget.
  9. Alle andre ikke-kardiovaskulære sygdomme, såsom aktiv malignitet, der kræver behandling på screeningstidspunktet eller med en forventet levetid på mindre end to år baseret på investigators kliniske vurdering.
  10. I øjeblikket i behandling med en natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2-hæmmer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dapagliflozin 10 mg hver 24. time i 6 måneder
Medicin: Dapagliflozin 10mg/Tab
patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage dapagliflozin 10 mg hver 24. time i 6 måneder
Andre navne:
  • Dapagliflozin Group
Placebo komparator: Kontrolgruppe
1 placebotablet hver 24 timer i 6 måneder
Medicin: Placebo
patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en placebotablet hver 24. time i 6 måneder.
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere forekomsten af ​​myokardieinfarkt, slagtilfælde og død af kardiovaskulære årsager hos post-infarktpatienter under opfølgningstiden.
6 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion, venstre ventrikel endesystolisk volumen (LVESV) og venstre ventrikel endediastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) hos post-MI patienter og 6 måneders behandling.
6 måneder
Post-infarkt angina
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer forekomsten af ​​post-infarkt angina i begge grupper
6 måneder
Hyppigheden af ​​hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Vurder frekvensen af ​​nyopstået hjertesvigt under undersøgelsesopfølgningen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAFLO-CH
  • DAFLO (Registry Identifier: DAFLO-CH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg/Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner