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达格列净对急性心肌梗死患者近期预后的影响

2023年9月15日 更新者:Qingdao Central Hospital

Dapagliflozin 是 SGLT-2 抑制剂之一。 最近的临床试验表明,SGLT-2 抑制剂可有效治疗心力衰竭。 DAPA-HF 临床试验表明,恩格列净和达格列净的作用可改善 HFrEF 患者的肾脏结局并减少全因死亡和心血管死亡 [1]。 然而,其对导致人群死亡的最常见疾病心肌梗塞的影响尚未得到充分评估。 一项荟萃分析表明,与对照组相比,SGLT2抑制剂与主要不良心血管事件(MACE)、心肌梗死、心血管死亡率和全因死亡率的发生率降低有关[2]。 基于这些研究,达格列净似乎对急性心肌梗死患者有效。 因此,本研究旨在评估与安慰剂相比,达格列净对急性心肌梗死患者短期预后的影响。

  1. Faiez Zannad、João Pedro Ferreira、Stuart J Pocock 等人。 SGLT2 抑制剂治疗射血分数降低的心力衰竭患者:EMPEROR-Reduced 和 DAPA-HF 试验的荟萃分析。 柳叶刀。 2020 年 9 月 19 日;396(10254):819-829。
  2. Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang 等人。 SGLT2 抑制剂对 2 型糖尿病心血管结局和死亡率的影响:一项荟萃分析。 医学(巴尔的摩)。 2019 年 12 月;98(49):e18245。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mengmei Li, MD
  • 电话号码:0086053284961672
  • 邮箱sjogen@163.com

学习地点

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • 招聘中
        • Mengmei Li
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据 MI 的第四个通用定义(Thygesen 等人,2019 年),诊断为急性 MI,STEMI 或 NSTEMI,疾病发作在 7 天内。
  2. 既往诊断为2型糖尿病,根据ADA标准新诊断为2型糖尿病或糖耐量异常。
  3. 能够签署知情同意书,包括遵守知情同意书和协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 诊断为 1 型糖尿病的患者。
  2. 肾功能不全患者。 (肾小球滤过率<90 毫摩尔/升)。
  3. 最近接受过免疫抑制治疗的患者。
  4. 有反复尿路感染病史的患者。
  5. 已知对 SGLT-2 抑制剂过敏的患者。
  6. 血流动力学不稳定的患者。
  7. 最近一年内有慢性症状性心力衰竭和已知射血分数降低 (LVEF≤40 %),在当前 MI 住院之前有记录。
  8. 纳入试验时严重肝功能损害(Child-Pugh C 级)。
  9. 任何其他非心血管疾病,例如在筛选时需要治疗的活动性恶性肿瘤或根据研究者的临床判断预期寿命少于两年。
  10. 目前正在接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂(SGLT2 抑制剂)的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预小组
达格列净 10 毫克,每 24 小时一次,持续 6 个月
符合纳入标准的患者将随机接受达格列净 10 毫克,每 24 小时一次,持续 6 个月
其他名称:
  • 达格列净组
安慰剂比较:控制组
每 24 小时 1 片安慰剂药片,持续 6 个月
符合纳入标准的患者将被随机分组​​,每 24 小时接受一次安慰剂药片,持续 6 个月。
其他名称:
  • 安慰剂组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MACE事件
大体时间:6个月
评估随访期间梗死后患者心肌梗死、卒中和心血管死亡的发生率。
6个月
左心室射血分数、左心室收缩末期容积 (LVESV) 和左心室舒张末期容积
大体时间:6个月
评估 MI 后患者和治疗 6 个月的基线左心室射血分数 (LVEF) 和左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
6个月
梗塞后心绞痛
大体时间:6个月
评估两组中梗死后心绞痛的发生
6个月
心力衰竭发生率
大体时间:6个月
在研究随访期间评估新发心力衰竭的发生率。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Weisheng Liu, MD、Qingdao Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月8日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达格列净 10 毫克/片的临床试验

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