- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05050500
L'effetto di Dapagliflozin sulla prognosi a breve termine dei pazienti con infarto miocardico acuto
Dapagliflozin è uno degli inibitori SGLT-2. Recenti studi clinici hanno dimostrato che gli inibitori SGLT-2 sono efficaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Lo studio clinico DAPA-HF ha dimostrato che gli effetti di empagliflozin e dapagliflozin migliorano gli esiti renali e riducono la morte per tutte le cause e cardiovascolare nei pazienti con scompenso cardiaco[1]. Tuttavia, il suo effetto sull'infarto del miocardio, la malattia più comune che porta alla morte nella popolazione, non è stato valutato a sufficienza. Una meta-analisi ha dimostrato che, rispetto al controllo, l'inibitore SGLT2 è associato a una riduzione dell'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), infarto del miocardio, mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause[2]. Sembra che dapagliflozin potrebbe essere efficace per i pazienti con infarto miocardico acuto sulla base di questi studi. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto di dapagliflozin sulla prognosi a breve termine nei pazienti con infarto miocardico acuto rispetto al placebo.
- Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock et el. Inibitori SGLT2 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: una meta-analisi degli studi EMPEROR-Reduced e DAPA-HF. Lancetta. 19 settembre 2020; 396 (10254): 819-829.
- Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang e altri. Effetti degli inibitori SGLT2 sugli esiti cardiovascolari e sulla mortalità nel diabete di tipo 2: una meta-analisi. Medicina (Baltimora). 2019 dic;98(49):e18245.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266042
- Mengmei Li
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IM acuto, STEMI o NSTEMI, secondo la quarta definizione universale di IM (Thygesen et al. 2019), insorgenza della malattia entro 7 giorni.
- Precedentemente diagnosticato con diabete mellito di tipo 2, diabete di tipo 2 di nuova diagnosi secondo i criteri ADA o intolleranza al glucosio.
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
- Pazienti con disfunzione renale. (VFG<90mmol/L).
- Pazienti recentemente sottoposti a terapia immunosoppressiva.
- Pazienti con una storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario.
- Pazienti noti per essere allergici agli inibitori SGLT-2.
- Pazienti emodinamicamente instabili.
- Insufficienza cardiaca cronica sintomatica nell'ultimo anno e frazione di eiezione ridotta nota (LVEF≤40 %), documentata prima dell'attuale ricovero per infarto del miocardio.
- Compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) al momento dell'inclusione nello studio.
- Qualsiasi altra malattia non cardiovascolare, come tumori maligni attivi che richiedono un trattamento al momento dello screening o con un'aspettativa di vita inferiore a due anni in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
- Attualmente in trattamento con un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (inibitore SGLT2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Dapagliflozin 10 mg ogni 24 ore per 12 mesi
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i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a ricevere dapagliflozin 10 mg ogni 24 ore per 6 mesi
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di Controllo
Terapia standard per l'infarto miocardico acuto per 12 mesi
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i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a ricevere la terapia standard AMI ogni 24 ore per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare l'incidenza di infarto miocardico, ictus e decesso per cause cardiovascolari nei pazienti post-infarto durante il periodo di follow-up.
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12 mesi
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Angina post-infarto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'incidenza dell'angina post-infartuale in entrambi i gruppi
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12 mesi
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Il tasso di insorgenza di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il tasso di nuova insorgenza di insufficienza cardiaca durante il follow-up dello studio.
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12 mesi
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IL-6
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Livello sierico di IL-6
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baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IL-1β
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Siero IL-1β
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baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
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hs-CRP
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
hs-CRP
|
baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Iperglicemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Infarto miocardico
- Intolleranza al glucosio
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAFLO-CH
- DAFLO (Identificatore di registro: DAFLO-CH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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