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L'effetto di Dapagliflozin sulla prognosi a breve termine dei pazienti con infarto miocardico acuto

31 dicembre 2025 aggiornato da: Qingdao Central Hospital

Dapagliflozin è uno degli inibitori SGLT-2. Recenti studi clinici hanno dimostrato che gli inibitori SGLT-2 sono efficaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Lo studio clinico DAPA-HF ha dimostrato che gli effetti di empagliflozin e dapagliflozin migliorano gli esiti renali e riducono la morte per tutte le cause e cardiovascolare nei pazienti con scompenso cardiaco[1]. Tuttavia, il suo effetto sull'infarto del miocardio, la malattia più comune che porta alla morte nella popolazione, non è stato valutato a sufficienza. Una meta-analisi ha dimostrato che, rispetto al controllo, l'inibitore SGLT2 è associato a una riduzione dell'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), infarto del miocardio, mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause[2]. Sembra che dapagliflozin potrebbe essere efficace per i pazienti con infarto miocardico acuto sulla base di questi studi. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto di dapagliflozin sulla prognosi a breve termine nei pazienti con infarto miocardico acuto rispetto al placebo.

  1. Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock et el. Inibitori SGLT2 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: una meta-analisi degli studi EMPEROR-Reduced e DAPA-HF. Lancetta. 19 settembre 2020; 396 (10254): 819-829.
  2. Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang e altri. Effetti degli inibitori SGLT2 sugli esiti cardiovascolari e sulla mortalità nel diabete di tipo 2: una meta-analisi. Medicina (Baltimora). 2019 dic;98(49):e18245.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Mengmei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di IM acuto, STEMI o NSTEMI, secondo la quarta definizione universale di IM (Thygesen et al. 2019), insorgenza della malattia entro 7 giorni.
  2. Precedentemente diagnosticato con diabete mellito di tipo 2, diabete di tipo 2 di nuova diagnosi secondo i criteri ADA o intolleranza al glucosio.
  3. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
  2. Pazienti con disfunzione renale. (VFG<90mmol/L).
  3. Pazienti recentemente sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  4. Pazienti con una storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario.
  5. Pazienti noti per essere allergici agli inibitori SGLT-2.
  6. Pazienti emodinamicamente instabili.
  7. Insufficienza cardiaca cronica sintomatica nell'ultimo anno e frazione di eiezione ridotta nota (LVEF≤40 %), documentata prima dell'attuale ricovero per infarto del miocardio.
  8. Compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) al momento dell'inclusione nello studio.
  9. Qualsiasi altra malattia non cardiovascolare, come tumori maligni attivi che richiedono un trattamento al momento dello screening o con un'aspettativa di vita inferiore a due anni in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  10. Attualmente in trattamento con un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (inibitore SGLT2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dapagliflozin 10 mg ogni 24 ore per 12 mesi
i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a ricevere dapagliflozin 10 mg ogni 24 ore per 6 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo Dapagliflozin
Altro: Gruppo di Controllo
Terapia standard per l'infarto miocardico acuto per 12 mesi
i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a ricevere la terapia standard AMI ogni 24 ore per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'incidenza di infarto miocardico, ictus e decesso per cause cardiovascolari nei pazienti post-infarto durante il periodo di follow-up.
12 mesi
Angina post-infarto
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza dell'angina post-infartuale in entrambi i gruppi
12 mesi
Il tasso di insorgenza di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il tasso di nuova insorgenza di insufficienza cardiaca durante il follow-up dello studio.
12 mesi
IL-6
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello sierico di IL-6
baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-1β
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Siero IL-1β
baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
hs-CRP
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
hs-CRP
baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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