Die Wirkung von Dapagliflozin auf die kurzfristige Prognose von Patienten mit akutem Myokardinfarkt
31. Dezember 2025 aktualisiert von: Qingdao Central Hospital
Dapagliflozin ist einer der SGLT-2-Hemmer. Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass SGLT-2-Inhibitoren zur Behandlung von Herzinsuffizienz wirksam sind. Die klinische DAPA-HF-Studie hat gezeigt, dass die Wirkungen von Empagliflozin und Dapagliflozin die Nierenergebnisse verbessern und die Gesamttodrate und den kardiovaskulären Tod bei Patienten mit HFrEF reduzieren[1]. Allerdings ist seine Wirkung auf den Herzinfarkt, die häufigste zum Tode führende Krankheit in der Bevölkerung, nicht ausreichend evaluiert. Eine Metaanalyse hat gezeigt, dass der SGLT2-Hemmer im Vergleich zur Kontrolle mit einer Verringerung der Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs), Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Mortalität und Gesamtmortalität verbunden ist[2]. Basierend auf diesen Studien scheint Dapagliflozin bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wirksam zu sein. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Dapagliflozin auf die Kurzzeitprognose bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
- Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J. Pocock et al. SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: eine Metaanalyse der EMPEROR-Reduced- und DAPA-HF-Studien. Lanzette. 19. September 2020;396(10254):819-829.
- Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang et al. Auswirkungen von SGLT2-Inhibitoren auf kardiovaskuläre Ergebnisse und Mortalität bei Typ-2-Diabetes: Eine Metaanalyse. Medizin (Baltimore). 2019 Dez;98(49):e18245.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Mengmei Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit akutem MI, entweder STEMI oder NSTEMI, gemäß der vierten universellen Definition von MI (Thygesen et al. 2019), Krankheitsbeginn innerhalb von 7 Tagen.
- Vorher diagnostizierter Typ-2-Diabetes mellitus, neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes nach ADA-Kriterien oder Glukoseintoleranz.
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und im Protokoll aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung. (GFR < 90 mmol/L).
- Patienten, die sich kürzlich einer immunsuppressiven Therapie unterzogen haben.
- Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen SGLT-2-Hemmer.
- Patienten, die hämodynamisch instabil sind.
- Chronische symptomatische Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres und bekanntermaßen reduzierte Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %), dokumentiert vor der aktuellen MI-Krankenhauseinweisung.
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
- Alle anderen nicht kardiovaskulären Erkrankungen, wie z. B. aktive bösartige Erkrankungen, die zum Zeitpunkt des Screenings behandelt werden müssen, oder mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
- Derzeit in Behandlung mit einem Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2-Inhibitor).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Dapagliflozin 10 mg alle 24 Stunden für 12 Monate
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang alle 24 Stunden 10 mg Dapagliflozin
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
AMI-Standardtherapie für 12 Monate
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um 12 Monate lang alle 24 Stunden die AMI-Standardtherapie zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACE-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Bewertung des Auftretens von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen bei Postinfarktpatienten während der Nachbeobachtungszeit.
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12 Monate
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Postinfarkt-Angina
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie das Auftreten von Post-Infarkt-Angina in beiden Gruppen
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12 Monate
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Die Rate des Auftretens von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Rate neu auftretender Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungsphase der Studie.
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12 Monate
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IL-6
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Serum-IL-6-Spiegel
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IL-1β
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Serum IL-1β
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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hs-CRP
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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hs-CRP
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Hyperglykämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Herzinfarkt
- Glukose Intoleranz
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- DAFLO-CH
- DAFLO (Registrierungskennung: DAFLO-CH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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