急性心筋梗塞患者の短期予後に対するダパグリフロジンの効果
2025年12月31日 更新者：Qingdao Central Hospital
ダパグリフロジンは SGLT-2 阻害剤の 1 つです。 最近の臨床試験では、SGLT-2 阻害剤が心不全の治療に有効であることが実証されています。 DAPA-HF 臨床試験では、エンパグリフロジンとダパグリフロジンの効果が腎アウトカムを改善し、HFrEF 患者の全死因および心血管死を減少させることが実証されています[1]。 ただし、人口の死につながる最も一般的な疾患である心筋梗塞に対するその効果は、十分に評価されていません。 メタアナリシスは、対照と比較して、SGLT2 阻害剤が主要な有害心血管イベント (MACE)、心筋梗塞、心血管死亡率、全死亡率の発生率の低下と関連していることを示しています[2]。 これらの研究から、ダパグリフロジンは急性心筋梗塞患者に有効である可能性があると考えられます。 したがって、この研究は、急性心筋梗塞患者の短期予後に対するダパグリフロジンの効果をプラセボと比較して評価することを目的としています。
- ファイエズ・ザナード、ジョアン・ペドロ・フェレイラ、スチュアート・J・ポコック 他 駆出率が低下した心不全患者におけるSGLT2阻害剤：EMPEROR-ReducedおよびDAPA-HF試験のメタアナリシス。 ランセット。 2020 年 9 月 19 日;396(10254):819-829。
- Cai-Yan Zou、Xue-Kui Liu、Yi-Quan Sang et el. 2型糖尿病における心血管転帰および死亡率に対するSGLT2阻害剤の影響：メタ分析。 医学（ボルチモア）。 2019 年 12 月;98(49):e18245。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- Mengmei Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MI の第 4 の普遍的な定義 (Thygesen et al. 2019) に従って、STEMI または NSTEMI のいずれかの急性 MI と診断され、7 日以内に発症します。
- -以前に2型糖尿病と診断された、ADA基準または耐糖能異常に従って新たに2型糖尿病と診断された。
- -インフォームドコンセントフォームとプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 1型糖尿病と診断された患者。
- 腎機能障害のある患者。 (GFR<90mmol/L)。
- -最近免疫抑制療法を受けた患者。
- 尿路感染症の再発歴のある患者。
- -SGLT-2阻害剤にアレルギーがあることが知られている患者。
- 血行動態が不安定な患者。
- -昨年以内の慢性症候性心不全および既知の駆出率の低下（LVEF≤40％）、現在のMI入院前に記録されています。
- -試験への参加時の重度の肝障害（Child-PughクラスC）。
- -スクリーニング時に治療を必要とする活動性悪性腫瘍などのその他の非心血管疾患、または治験責任医師の臨床的判断に基づく平均余命が2年未満。
- 現在、ナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2 阻害剤) による治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
ダパグリフロジン 10 mg を 24 時間ごとに 12 か月間
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選択基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、ダパグリフロジン 10 mg を 24 時間ごとに 6 か月間投与されます
他の名前：
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他の：対照群
AMI標準療法12か月
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包含基準を満たす患者は、12か月間、24時間ごとにAMI標準療法を受けるよう無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACEイベント
時間枠：12ヶ月
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心筋梗塞後の患者における追跡期間中の心筋梗塞、脳卒中、心血管原因による死亡の発生を評価するため。
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12ヶ月
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心筋梗塞後狭心症
時間枠：12ヶ月
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両群における心筋梗塞後狭心症の発症を評価する
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12ヶ月
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心不全発症率
時間枠：12か月
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研究フォローアップ期間中の新規発症心不全の発生率を評価する。
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12か月
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IL-6
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後、6か月後、12か月後
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血清IL-6レベル
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ベースライン、1か月後、3か月後、6か月後、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-1β
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血清IL-1β
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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hs-CRP
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
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hs-CRP
|
ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Weisheng Liu, MD、Qingdao Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAFLO-CH
- DAFLO (レジストリ識別子：DAFLO-CH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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