Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin hatása az akut szívinfarktusban szenvedő betegek rövid távú prognózisára

2023. szeptember 15. frissítette: Qingdao Central Hospital

A dapagliflozin az egyik SGLT-2-gátló. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az SGLT-2 inhibitorok hatékonyak a szívelégtelenség kezelésében. A DAPA-HF klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az empagliflozin és a dapagliflozin hatása javítja a vese kimenetelét, és csökkenti a szív- és érrendszeri halálozást a HFrEF-ben szenvedő betegeknél[1]. A szívinfarktusra, a lakosság körében leggyakoribb halálhoz vezető betegségre gyakorolt ​​hatását azonban nem vizsgálták kellőképpen. Egy metaanalízis kimutatta, hogy a kontrollhoz képest az SGLT2-inhibitor a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE-k), a szívinfarktus, a kardiovaszkuláris mortalitás és az összes okból bekövetkező mortalitás incidenciájának csökkenésével jár[2]. E vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a dapagliflozin hatásos lehet akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a dapagliflozin hatását a rövid távú prognózisra akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.

  1. Faiez Zannad, João Pedro Ferreira, Stuart J Pocock és mások. SGLT2-gátlók szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkent ejekciós frakcióval: az EMPEROR-Reduced és DAPA-HF vizsgálatok metaanalízise. Gerely. 2020. szeptember 19., 396(10254):819-829.
  2. Cai-Yan Zou, Xue-Kui Liu, Yi-Quan Sang és el. Az SGLT2-gátlók hatása a kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra 2-es típusú cukorbetegségben: metaanalízis. Orvostudomány (Baltimore). 2019. december;98(49):e18245.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mengmei Li, MD
  • Telefonszám: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266042
        • Toborzás
        • Mengmei Li
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut MI-vel, akár STEMI-vel, akár NSTEMI-vel diagnosztizáltak az MI negyedik univerzális definíciója szerint (Thygesen et al. 2019), a betegség 7 napon belül kezdődik.
  2. Korábban diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus, újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség ADA kritériumok szerint vagy glükóz intolerancia.
  3. Képes aláírt beleegyezés megadására, amely magában foglalja a beleegyező nyilatkozatban és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek.
  2. Veseműködési zavarban szenvedő betegek. (GFR<90 mmol/l).
  3. Olyan betegek, akik nemrégiben immunszuppresszív terápián estek át.
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében visszatérő húgyúti fertőzés szerepel.
  5. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak az SGLT-2-gátlókra.
  6. Hemodinamikailag instabil betegek.
  7. Krónikus tünetekkel járó szívelégtelenség az elmúlt évben és ismert csökkent ejekciós frakció (LVEF≤40%), dokumentálva a jelenlegi MI kórházi kezelés előtt.
  8. Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály) a vizsgálatba való bevonás időpontjában.
  9. Bármilyen egyéb nem szív- és érrendszeri betegség, például aktív rosszindulatú daganat, amely a szűrés időpontjában kezelést igényel, vagy amelynek várható élettartama a vizsgáló klinikai megítélése alapján két évnél kevesebb.
  10. Jelenleg nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlóval (SGLT2-inhibitor) kezelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Dapagliflozin 10 mg 24 óránként 6 hónapig
Drog: Dapagliflozin 10 mg/tab
a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket randomizálják, hogy 6 hónapon keresztül 24 óránként 10 mg dapagliflozint kapjanak.
Más nevek:
  • Dapagliflozin csoport
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
1 placebo tabletta 24 óránként 6 hónapig
Drog: Placebo
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket randomizálják, hogy 6 hónapon keresztül 24 óránként placebót kapjanak.
Más nevek:
  • Placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACE események
Időkeret: 6 hónap
A szívinfarktus, a stroke és a kardiovaszkuláris okokból eredő halálozás előfordulásának felmérése posztinfarktusos betegeknél a követési idő alatt.
6 hónap
A bal kamra ejekciós frakciója, a bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) és a bal kamra végdiasztolés térfogata
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a kiindulási bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) és a bal kamrai végdiasztolés térfogatot (LVEDV) MI utáni betegeknél és 6 hónapos kezelés után.
6 hónap
Infarktus utáni angina
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az infarktus utáni angina előfordulását mindkét csoportban
6 hónap
A szívelégtelenség előfordulásának aránya
Időkeret: 6 hónap
Mérje fel az újonnan kialakuló szívelégtelenség arányát a vizsgálati követés során.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qingdao Central Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Weisheng Liu, MD, Qingdao Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAFLO-CH
  • DAFLO (Registry Identifier: DAFLO-CH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 10 mg/tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel