병적 도박 환자를 위한 인터넷 전달 치료 "SpilleFri"의 타당성
"SpilleFri" - 병적 도박 환자를 위한 인터넷 제공 치료. 타당성 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
"SpilleFri" - 병적 도박 환자를 위한 인터넷 제공 치료. 타당성 파일럿 연구
리스베스 프로스트홀름 & 안나 스텐브로
목적
이 통제되지 않은 파일럿 연구의 목적은 병적 도박 환자를 위한 인터넷 제공 치료 프로그램인 "SpilleFri"의 타당성을 탐색하여 향후 RCT의 타당성을 테스트하는 것입니다. 타당성 시험의 초점은 치료 반응, 치료 만족도, 프로그램 유용성, 모집 및 유지율, 데이터 완료율 및 시간 요구 사항을 평가하는 것입니다. 주요 타당성 기준은 치료 전에서 치료 후로 환자 평가 도박 문제의 선험적으로 정의된 변화입니다.
설계
이 연구는 통제되지 않은 단일 암, 단일 센터 타당성 파일럿 연구로 설계되었습니다.
참가자들
이 연구에는 2021년 9월부터 2022년 3월까지 포함된 25-30명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 덴마크 오르후스 대학 병원의 도박 장애 연구 클리닉에서 모집되었습니다. 병적 도박 환자는 아래 적격성 기준에 따라 적격성을 선별합니다. 그들은 진단 면담(신경정신과의 임상 평가 일정)을 포함하여 공인 심리학자의 철저한 진단 평가를 받습니다.
간섭
"SpilleFri"는 병적 도박 환자를 위해 새로 개발된 인터넷 전달 치료사 보조 치료 프로그램입니다. 8개의 모듈에는 텍스트, 심리 교육이 포함된 비디오 파일, 안내 연습, 이전 환자와 비디오가 포함되어 있습니다. 10주 동안 훈련된 심리학자가 지원하는 프로그램 모듈을 통해 환자를 안내합니다.
강의
참여 자격이 있고 참여할 의향이 있는 경우 환자는 파일럿 연구에 포함되고 치료사(The Research Clinic on Gambling Disorder의 훈련된 심리학자)에게 배정됩니다. 환자는 치료사가 전화로 연락하고 프로그램 플랫폼에 로그인하여 치료를 시작하도록 안내합니다. 치료사는 8가지 치료 모듈을 통해 환자를 따라다니며 필요할 때 안내를 제공합니다. 환자와 치료사는 주로 비동기식으로 작성된 메시지를 통해 통신합니다. 치료사가 필요하다고 판단하는 경우 환자의 동기 부여 및/또는 치료 순응도 및 효과를 높이기 위해 최대 4회의 상담(전화/화상 상담 또는 직접 방문 상담)을 제공할 수 있습니다. 치료기간은 10주입니다.
측정
환자 평가 결과 측정은 스크리닝 시점(포함 전)(T1), 치료 전(T2) 및 치료 종료 시점(T3)에 웹 기반 프로그램을 통해 수집됩니다. 치료 프로그램에 대한 환자 경험과 만족도를 평가하기 위해 치료 중 및 치료 후 6~12명의 환자를 인터뷰합니다.
임상 평가는 진단 평가 시점과 치료 종료 시점에 수집됩니다.
측정에는 "SpilleFri" 치료 인터넷 프로그램에서 기록된 데이터도 포함됩니다. 프로그램에서 환자 활동 및 치료사와의 메시지 수 관련 pr. 인내심 있는.
타당성 결과
- 참여 의향이 있는 적격 환자의 비율, 포함된 환자가 치료 프로그램을 완료하는 비율(최소 5개 모듈 완료로 정의됨), 환자당 치료사가 소요한 시간, 전체 데이터를 제공하는 치료 완료자의 비율
- 임상적 전반적 개선 척도(CGI_p)로 측정한 치료 효과에 대한 환자의 인상
- 신뢰성/기대성 설문지와 목적에 맞게 설계된 환자 만족도 설문지로 측정한 환자의 치료 만족도 및 프로그램 유용성 평가
- 임상적 종합 개선 척도(CGI_c)로 측정한 치료 효과에 대한 치료사의 인상.
- NODS로 측정한 치료 전과 치료 후 환자 평가 도박 문제의 변화
타당성 기준
연구자들은 다음과 같은 경우 RCT에서 치료 프로그램 "SpilleFri"를 테스트하는 향후 연구를 실현 가능한 것으로 간주합니다.
- 연구에 포함된 환자의 60%가 치료 프로그램 완료(8개 모듈 중 5개 이상 완료로 정의됨)
- 치료 완료자의 70%가 일차 도박 결과 변수(NODS)에 대한 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Research Clinic on Gambling Disorder (Forskningsklinikken for Ludomani), Funktionelle Lidelser, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병적 도박(ICD-10) 진단 기준 충족
- 덴마크어 인터넷 치료 프로그램인 SpilleFri와 상호 작용할 수 있는 수준으로 덴마크어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
- IT 기술 및 인터넷 및 컴퓨터/태블릿에 대한 액세스
- 병적 도박에 대한 인터넷을 통한 심리 치료 프로그램 참여 의향
제외 기준:
- 특별하고 개별화된 치료 또는 이에 대한 임상적 의심을 요구하는 현재 중등도 또는 중증 정신 장애. 치료가 필요한 우울증, 성격 장애, 정신병적 증상
- SpilleFri 인터넷 프로그램에서 환자가 비교적 독립적으로 읽고, 이해하고, 작업할 수 없도록 하는 치료되지 않은 ADHD, ADD 또는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 배달 치료: "SpilleFri".
모든 참가자는 인터넷을 통해 치료사가 지원하는 8개 모듈 치료 프로그램 "SpilleFri"를 받습니다.
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가이드 인터넷 프로그램은 10주 동안 8개의 모듈로 구성됩니다.
내용은 서면 심리 교육, 환자 및 전문가와 함께하는 비디오, 연습(성찰 장려, 인지 재구성 및 노출)입니다.
이 프로그램은 치료사가 안내합니다. 따라서 모든 환자는 10주 동안 특정 치료사로부터 주로 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 채용 및 유지율
기간: 개입 기간 동안 매주, 최대 14주
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본 문서에서 개입이 성공적으로 전달될 수 있는 정도로 정의된 타당성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 데이터가 수집됩니다. 주요 타당성 결과는 웹 기반 설문지의 진료 기록 및 치료사 보고서를 통해 수집된 모집 및 유지율입니다. |
개입 기간 동안 매주, 최대 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 치료사와의 접촉 pr. 인내심 있는
기간: 개입 기간 동안 매주, 최대 14주
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웹 기반 설문지의 치료사 보고서와 치료 프로그램 "SpilleFri"의 로그 데이터를 통해 수집됩니다.
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개입 기간 동안 매주, 최대 14주
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타당성: 치료 프로그램의 환자 활동(로그인 시간 및 기간, 치료 프로그램에 소요된 총 시간 산출)
기간: 개입 기간 동안 매주, 최대 14주
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치료 프로그램 "SpilleFri"의 로그 데이터를 통해 수집
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개입 기간 동안 매주, 최대 14주
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치료 기대 및 만족도
기간: 치료에 포함된 직후. 1차 진료 전
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신뢰성/기대 설문지로 측정됩니다.
항목에 따라 1-9 또는 0%-100% 등급으로 평가된 6개 항목.
이 척도는 최대 100%에서 최소 0% 범위의 평균 기대 점수를 산출합니다.
웹 기반 설문 프로그램을 통해 수집된 자기 보고
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치료에 포함된 직후. 1차 진료 전
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치료 기대 및 만족도
기간: 개입 직후
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신뢰성/기대 설문지로 측정됩니다.
항목에 따라 1-9 또는 0%-100% 등급으로 평가된 6개 항목.
척도는 최대 100%에서 최소 0% 범위의 평균 만족도 점수를 산출합니다.
웹 기반 설문 프로그램을 통해 수집된 자기 보고
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개입 직후
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임상의의 치료 경험
기간: 개입 직후
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환자의 작업 노력, 동기 부여 장벽, 필요한 치료사의 양, 치료 프로그램 작업에 대한 치료사의 전반적인 경험 및 만족도를 측정하는 항목을 포함하여 개별 치료 과정에 대한 정성적 및 정량적 설명.
웹 기반 프로그램에서 설문을 통해 수집.
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개입 직후
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지난 달 도박 문제, 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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The National Opinion Research Center Screen for Gambling Problems(NODS)의 덴마크어 번역으로 측정되었습니다. 최대 10점(높은 수준의 도박 문제를 나타냄)과 최소 0점의 17개 항목. 웹 기반 설문 프로그램을 통해 수집된 자기 보고 척도. 연구의 목적을 위해 NODS는 작년 대신 지난 달을 평가하도록 수정되었습니다. 두 개의 원래 NODS 항목이 환자에 의해 지속적으로 오해되고 있는 광범위한 임상 경험으로 인해 두 개의 NODS 항목의 새 버전이 추가되었습니다(항목 3 및 8). |
기준선 및 개입 직후
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지난 주 도박 행동, 변화
기간: 기준선(치료에 포함하기 전), 포함 후(첫 번째 세션 전) 및 개입 직후
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도박에 대한 현재의 통제감, 도박 갈망, 도박 중단 동기, 지난 주 도박 행동(빈도, 지출 시간, 지출 금액, 획득/손실 포함)을 평가하는 6개 항목으로 구성된 특수 제작된 설문지입니다.
웹 기반 설문 프로그램을 통해 수집된 자기 보고 척도.
각 항목은 개별적으로 해석되어 다음과 같은 표시를 생성합니다.
도박을 중단하려는 동기는 0(낮음)에서 2(매우 높음)까지입니다.
도박 빈도, 소비한 돈, 소비한 시간은 각각 pr.
주, 시간 pr.
주, 덴마크 크로네 pr.
주)
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기준선(치료에 포함하기 전), 포함 후(첫 번째 세션 전) 및 개입 직후
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심리적 웰빙, 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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5가지 웰빙 지수(WHO-5)에서 최대 100점(상상할 수 있는 최상의 웰빙을 나타냄)과 최소 0점의 5개 항목 척도로 측정. 웹 기반 설문 프로그램을 통해 수집한 자기 보고 .
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기준선 및 개입 직후
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스트레스, 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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덴마크 보건 당국("Stress blandt unge", 2017)에서 개발한 스트레스 평가 설문지의 두 항목에서 측정되었습니다.
웹 기반 설문 프로그램을 통해 수집된 자기 보고.
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기준선 및 개입 직후
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불안, 우울, 심리적 고통의 증상, 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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증상 체크리스트(SCL-92)의 92개 항목 덴마크어 버전의 13개 관련 하위 점수로 측정됩니다.
모든 항목은 5점 척도로 평가됩니다.
항목의 최대 및 최소 점수는 불안에 대해 각각 20과 4, 우울증에 대해 30과 6, 일반적인 고통에 대해 40과 8입니다.
웹 기반 설문 프로그램을 통해 수집된 자기 보고.
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기준선 및 개입 직후
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전반적인 건강 개선
기간: 개입 직후
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5점 임상 글로벌 개선 척도(CGI)로 측정됩니다.
CGI는 자가 보고(CGI_p)와 임상의 평가(CGI_c)로 측정됩니다. 최대 5점, 최소 1점의 5점 척도에서 전반적인 개선 또는 악화를 평가하는 1개 항목. 웹 기반 설문 프로그램을 통해 수집된 자가 보고 측정.
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개입 직후
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환자의 삶의 질, 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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1항목 11점 척도에서 측정되며 10은 "가장 좋은 삶"을, 0은 "최악의 삶"을 나타냅니다.
이 척도는 University of Southern Denmark의 덴마크 설문지 "Ungdomsprofilen"에서 채택되었습니다.
웹 기반 설문 프로그램을 통해 수집된 자기 보고.
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기준선 및 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna W Stenbro, MSc, Aarhus Universitetshospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-1-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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