Осуществимость интернет-лечения «SpilleFri» для пациентов с патологической игровой зависимостью
"SpilleFri" - интернет-лечение пациентов с патологической игровой зависимостью. Пилотное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
"SpilleFri" - интернет-лечение пациентов с патологической игровой зависимостью. Пилотное технико-экономическое обоснование
Лисбет Фростхольм и Анна Стенбро
Цель
Целью этого неконтролируемого пилотного исследования является проверка возможности проведения будущего РКИ путем изучения возможностей программы лечения через Интернет «SpilleFri» для пациентов с патологической азартной игрой. В центре внимания технико-экономического обоснования находится оценка ответа на лечение, удовлетворенности лечением, полезности программы, показателей найма и удержания, показателей заполнения данных и требуемого времени. Основным критерием осуществимости является априорно определенное изменение в оцениваемых пациентами проблемах с азартными играми по сравнению с состоянием до и после лечения.
Дизайн
Это исследование разработано как неконтролируемое пилотное технико-экономическое обоснование с одной группой и одним центром.
Участники
В исследование включены 25-30 участников, включенных с сентября 2021 года по март 2022 года. Участники набираются из Исследовательской клиники игровых расстройств Орхусской университетской больницы, Дания. Пациенты с патологической азартной игрой проверяются на соответствие критериям приемлемости, указанным ниже. Они проходят тщательную диагностическую оценку уполномоченным психологом, включая диагностическое интервью (графики клинической оценки в нейропсихиатрии).
вмешательство
«SpilleFri» — это недавно разработанная интернет-программа лечения с помощью терапевта для пациентов с патологической азартной игрой. 8 модулей содержат текст, видеофайлы с психологической подготовкой, управляемые упражнения и видео с бывшими пациентами. В течение 10 недель пациенты знакомятся с модулями программы с помощью обученного психолога.
Курс
Если пациенты имеют право и желают участвовать, они включаются в пилотное исследование и назначаются терапевту (подготовленному психологу из Исследовательской клиники игровых расстройств). Терапевт связывается с пациентами по телефону и предлагает войти на платформу программы и начать лечение. Терапевт следует за пациентом через 8 лечебных модулей и при необходимости дает рекомендации. Пациенты и терапевты в основном общаются посредством асинхронно написанных сообщений. Если терапевт сочтет это необходимым, может быть предложено до четырех консультаций (по телефону/видео или с физическим присутствием в клинике) для повышения мотивации пациента и/или приверженности лечению и эффекта. Длительность лечения 10 недель.
Измерения
Показатели результатов, оцененные пациентами, собираются с помощью веб-программы во время скрининга (до включения) (T1), до лечения (T2) и в конце лечения (T3). Во время и после лечения будут опрошены от 6 до 12 пациентов, чтобы оценить их опыт и удовлетворенность программой лечения.
Клинические оценки собираются во время диагностической оценки и в конце лечения.
Измерения также включают зарегистрированные данные из интернет-программы лечения «SpilleFri», например. относительно активности пациента в программе и количества сообщений к/от терапевта pr. пациент.
Результаты осуществимости
- Показатели найма и удержания, требования времени и полнота данных, измеряемые долей подходящих пациентов, желающих участвовать, долей включенных пациентов, завершивших программу лечения (определяемой как прохождение не менее 5 модулей), временем, затраченным терапевтами на одного пациента, и количество завершивших лечение, предоставивших полные данные
- Впечатление пациентов от эффекта лечения, измеренное по шкале общего клинического улучшения (CGI_p)
- Удовлетворенность пациентов лечением и оценка полезности программы, измеренная с помощью анкеты достоверности/ожиданий и специально разработанной анкеты удовлетворенности пациентов
- Впечатление терапевтов об эффекте лечения, измеренное по шкале общего клинического улучшения (CGI_c).
- Изменения в оцениваемых пациентами проблемах с азартными играми до и после лечения, измеряемые NODS
Критерии осуществимости
Исследователи рассматривают будущее исследование программы лечения «SpilleFri» в РКИ как возможное, если:
- 60 % пациентов, включенных в исследование, завершают программу лечения (определяется как прохождение не менее 5 из 8 модулей)
- 70 % завершивших курс лечения предоставляют данные для первичной переменной результатов азартных игр (NODS)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Research Clinic on Gambling Disorder (Forskningsklinikken for Ludomani), Funktionelle Lidelser, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям патологической азартной игры (МКБ-10)
- Способен читать, писать и говорить по-датски в такой степени, которая позволяет взаимодействовать с датской программой интернет-лечения SpilleFri.
- ИТ-навыки и доступ к Интернету и компьютеру/планшету
- Готовность участвовать в интернет-программе психологического лечения патологической азартной игры.
Критерий исключения:
- Текущее умеренное или тяжелое психическое расстройство, требующее особого, индивидуализированного лечения или клиническое подозрение на него, т.е. депрессия, требующая лечения, расстройство личности, психотические симптомы
- Невылеченный СДВГ, СДВГ или когнитивный дефицит, которые, скорее всего, будут мешать пациенту читать, понимать и работать относительно независимо в интернет-программе SpilleFri.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-лечение: "SpilleFri".
Все участники получают 8-модульную лечебную программу «SpilleFri», которая предоставляется через Интернет с помощью терапевта.
|
Управляемая интернет-программа состоит из 8 модулей в течение 10 недель.
Содержание представляет собой письменное психообразование, видеоролики с пациентами и экспертами и упражнения (поощряющие размышления, когнитивную реструктуризацию и экспозицию).
Программа проводится под руководством терапевта; следовательно, все пациенты будут получать поддержку в первую очередь от конкретного терапевта в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: набор и уровень удержания
Временное ограничение: Еженедельно во время вмешательства, до 14 недель
|
Данные будут собираться на протяжении всего исследования для оценки осуществимости, определяемой здесь как степень, в которой вмешательство может быть успешно осуществлено. Первичным результатом осуществимости является уровень найма и удержания, собранный с помощью медицинских записей и отчетов терапевтов в веб-анкете. |
Еженедельно во время вмешательства, до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость: Связаться с терапевтом pr. пациент
Временное ограничение: Еженедельно во время вмешательства, до 14 недель
|
Собраны с помощью отчета терапевта в веб-анкете и зарегистрированных данных из лечебной программы «SpilleFri».
|
Еженедельно во время вмешательства, до 14 недель
|
|
Осуществимость: активность пациента в программе лечения (время и продолжительность входа в систему, что дает общее количество минут, проведенных в программе лечения)
Временное ограничение: Еженедельно во время вмешательства, до 14 недель
|
Собраны с помощью зарегистрированных данных из лечебной программы «SpilleFri».
|
Еженедельно во время вмешательства, до 14 недель
|
|
Продолжительность лечения и удовлетворенность
Временное ограничение: Сразу после включения в лечение. Перед первым лечебным сеансом
|
Измеряется с помощью анкеты правдоподобия/ожидания.
6 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 9 или от 0% до 100%, в зависимости от пункта.
Шкала дает средний показатель ожидания в диапазоне от максимального значения 100 % до минимального значения 0 %.
Самоотчет, собранный с помощью веб-программы анкетирования
|
Сразу после включения в лечение. Перед первым лечебным сеансом
|
|
Продолжительность лечения и удовлетворенность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Измеряется с помощью анкеты правдоподобия/ожидания.
6 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 9 или от 0% до 100%, в зависимости от пункта.
Шкала дает средний балл удовлетворенности в диапазоне от максимума 100 % до минимума 0 %.
Самоотчет, собранный с помощью веб-программы анкетирования
|
Сразу после вмешательства
|
|
Клинический опыт лечения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Качественное и количественное описание отдельных курсов лечения, включая пункты, измеряющие трудоемкость пациента, мотивационные барьеры, количество необходимых рекомендаций терапевта, а также общий опыт и удовлетворенность терапевтов работой с программой лечения.
Собирается с помощью анкеты в веб-программе.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Проблемы с азартными играми в прошлом месяце, изменение
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Измерено на основе датского перевода исследования проблем с азартными играми Национального центра изучения общественного мнения (NODS). 17 пунктов с максимальной оценкой 10 (указывающей на высокий уровень проблем с азартными играми) и минимальной оценкой 0. Показатель самоотчета, собранный с помощью веб-программы анкетирования. Для целей исследования NODS изменен для оценки последнего месяца, а не последнего года. Добавлены новые версии двух элементов NODS из-за обширного клинического опыта, когда два исходных элемента NODS постоянно неправильно понимались пациентами (элементы 3 и 8). |
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Игровое поведение на прошлой неделе, изменение
Временное ограничение: Исходный уровень (до включения в лечение), после включения (до первого сеанса) и сразу после вмешательства
|
Специально разработанная анкета с 6 пунктами, оценивающими текущее чувство контроля над азартными играми, тягу к азартным играм, мотивацию прекратить играть и игровое поведение на прошлой неделе (включая частоту, потраченное время, потраченные деньги, выигранные/потерянные деньги).
Показатель самоотчета, собранный с помощью веб-программы анкетирования.
Каждый элемент интерпретируется индивидуально, что дает указание, например.
мотивация отказаться от азартных игр в диапазоне от 0 (низкая) до 2 (очень высокая).
Частота азартных игр, потраченные деньги и потраченное время измеряются соответственно в разах pr.
неделя, часов пр.
неделя, датская крона пр.
неделя)
|
Исходный уровень (до включения в лечение), после включения (до первого сеанса) и сразу после вмешательства
|
|
Психологическое благополучие, изменение
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Измеряется по Пяти индексам благополучия (ВОЗ-5), шкале из 5 пунктов с максимальной оценкой 100 (указывающей наилучшее вообразимое благополучие) и минимальной оценкой 0. Самостоятельный отчет, собранный с помощью веб-программы анкетирования. .
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Стресс, перемены
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Измерено по двум пунктам анкеты для оценки стресса, разработанной Управлением здравоохранения Дании («Stress blandt unge», 2017).
Самостоятельный отчет, собранный с помощью веб-программы анкетирования.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Симптомы тревоги, депрессии и психологического стресса, изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Измеряется с помощью 13 соответствующих подбаллов датской версии Контрольного списка симптомов (SCL-92), состоящей из 92 пунктов.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале.
Максимальные и минимальные баллы по пунктам составляют соответственно 20 и 4 для беспокойства, 30 и 6 для депрессии и 40 и 8 для общего дистресса.
Самостоятельный отчет, собранный с помощью веб-программы анкетирования.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Общее улучшение здоровья
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Измеряется по 5-балльной шкале общего клинического улучшения (CGI).
CGI измеряется по самооценке (CGI_p) и оценке врача (CGI_c). 1 пункт, оценивающий общее улучшение или ухудшение по 5-балльной шкале с максимальным баллом 5 и минимальным баллом 1. Показатель самоотчета, собранный с помощью онлайновой программы анкетирования.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Качество жизни пациентов, изменение
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Измеряется по 1-балльной шкале, где 10 означает «наилучшую возможную жизнь», а 0 — «наихудшую возможную жизнь».
Шкала адаптирована из датского опросника Ungdomsprofilen Университета Южной Дании.
Самостоятельный отчет, собранный с помощью веб-программы анкетирования.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna W Stenbro, MSc, Aarhus Universitetshospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-1-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .