Fattibilità del trattamento fornito via Internet "SpilleFri" per i pazienti con gioco d'azzardo patologico
"SpilleFri" - un trattamento fornito via Internet per i pazienti con gioco d'azzardo patologico. Uno studio pilota di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"SpilleFri" - un trattamento fornito via Internet per i pazienti con gioco d'azzardo patologico. Uno studio pilota di fattibilità
Lisbeth Frostholm e Anna Stenbro
Obbiettivo
L'obiettivo di questo studio pilota non controllato è testare la fattibilità di un futuro RCT esplorando la fattibilità di un programma di trattamento fornito da Internet, "SpilleFri", per i pazienti con gioco d'azzardo patologico. L'obiettivo dello studio di fattibilità è la valutazione della risposta al trattamento, la soddisfazione del trattamento, l'utilità del programma, i tassi di reclutamento e conservazione, i tassi di completamento dei dati e il tempo richiesto. Il criterio primario di fattibilità è un cambiamento definito a priori nei problemi di gioco d'azzardo valutati dal paziente da prima a dopo il trattamento.
Progetto
Questo studio è concepito come uno studio pilota di fattibilità non controllato, a braccio singolo e a centro singolo.
Partecipanti
Lo studio comprende 25-30 partecipanti inclusi da settembre 2021 a marzo 2022. I partecipanti sono reclutati dalla Clinica di ricerca sul disturbo del gioco d'azzardo, Ospedale universitario di Aarhus, Danimarca. I pazienti con gioco d'azzardo patologico vengono sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di ammissibilità riportati di seguito. Vengono sottoposti a un'accurata valutazione diagnostica da parte di uno psicologo autorizzato, compreso il colloquio diagnostico (Programmi per la valutazione clinica in neuropsichiatria).
Intervento
"SpilleFri" è un programma di trattamento assistito da terapisti di nuova concezione fornito da Internet per pazienti con gioco d'azzardo patologico. Gli 8 moduli contengono testi, file video con la psicoeducazione, esercizi guidati e video con ex pazienti. Durante un periodo di 10 settimane, i pazienti sono guidati attraverso i moduli del programma assistiti da uno psicologo qualificato.
Corso
Se idonei e disposti a partecipare, i pazienti vengono inclusi nello studio pilota e assegnati a un terapista (uno psicologo esperto della The Research Clinic on Gambling Disorder). I pazienti vengono contattati telefonicamente dal terapista e guidati ad accedere alla piattaforma del programma e iniziare il trattamento. Il terapista segue il paziente attraverso gli 8 moduli di trattamento e fornisce una guida quando necessario. Pazienti e terapisti comunicano principalmente attraverso messaggi scritti in modo asincrono. Se ritenuto necessario dal terapista, possono essere offerte fino a quattro consulenze (telefoniche/video o con presenza fisica presso la clinica) per migliorare la motivazione del paziente e/o l'aderenza e l'effetto del trattamento. La durata del trattamento è di 10 settimane.
Misure
Le misure di esito valutate dal paziente vengono raccolte attraverso un programma basato sul web al momento dello screening (prima dell'inclusione) (T1), prima del trattamento (T2) e alla fine del trattamento (T3). Tra 6 e 12 pazienti saranno intervistati durante e dopo il trattamento per valutare l'esperienza del paziente e la soddisfazione per il programma di trattamento.
Le valutazioni dei medici vengono raccolte al momento della valutazione diagnostica e alla fine del trattamento.
Le misurazioni includono anche i dati registrati dal programma Internet di trattamento "SpilleFri", ad es. per quanto riguarda l'attività del paziente nel programma e il numero di messaggi al/dal terapista pr. paziente.
Esiti di fattibilità
- Tassi di reclutamento e conservazione, requisiti di tempo e completezza dei dati misurati dal tasso di pazienti idonei disposti a partecipare, il tasso di pazienti inclusi che completano il programma di trattamento (definito come completamento di almeno 5 moduli), il tempo trascorso dai terapisti per paziente e il tasso di coloro che hanno completato il trattamento fornendo dati completi
- Impressione dei pazienti sull'effetto del trattamento misurata dalla scala di miglioramento clinico globale (CGI_p)
- Soddisfazione del trattamento dei pazienti e valutazione dell'utilità del programma misurata dal questionario sulla credibilità/aspettativa e da un questionario sulla soddisfazione del paziente appositamente progettato
- L'impressione dei terapeuti sull'effetto del trattamento misurata dalla scala di miglioramento clinico globale (CGI_c).
- Cambiamenti nei problemi di gioco valutati dal paziente da prima a dopo il trattamento misurati dal NODS
Criteri di fattibilità
I ricercatori considerano fattibile uno studio futuro che testa il programma di trattamento "SpilleFri" in un RCT se:
- Il 60% dei pazienti inclusi nello studio completa il programma di trattamento (definito come il completamento di almeno 5 moduli su 8)
- Il 70% dei pazienti che hanno completato il trattamento fornisce dati per la variabile primaria del risultato del gioco d'azzardo (NODS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Research Clinic on Gambling Disorder (Forskningsklinikken for Ludomani), Funktionelle Lidelser, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per il gioco d'azzardo patologico (ICD-10)
- In grado di leggere, scrivere e parlare danese a un livello tale da consentire l'interazione con il programma di trattamento Internet danese, SpilleFri
- Competenze informatiche e accesso a Internet e computer/tablet
- Disponibilità a partecipare a un programma di trattamento psicologico fornito da Internet per il gioco d'azzardo patologico
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico attuale moderato o grave che richiede un trattamento speciale e individualizzato o sospetto clinico, ad es. depressione che richiede trattamento, disturbo di personalità, sintomi psicotici
- ADHD non trattato, ADD o deficit cognitivi che molto probabilmente impediranno al paziente di essere in grado di leggere, comprendere e lavorare in modo relativamente indipendente nel programma Internet SpilleFri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento fornito via Internet: "SpilleFri".
Tutti i partecipanti ricevono il programma di trattamento di 8 moduli assistito da terapista "SpilleFri" fornito via Internet.
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Il programma Internet guidato è composto da 8 moduli per un periodo di 10 settimane.
Il contenuto è psicoeducazione scritta, video con pazienti ed esperti ed esercizi (incoraggiamento alla riflessione, ristrutturazione cognitiva ed esposizione).
Il programma è guidato dal terapeuta; quindi tutti i pazienti riceveranno supporto principalmente da un terapista specifico durante le 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: reclutamento e tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento, fino a 14 settimane
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I dati saranno raccolti durante lo studio per valutare la fattibilità, qui definita come la misura in cui l'intervento può essere realizzato con successo. L'esito primario di fattibilità è il reclutamento e il tasso di ritenzione, raccolti attraverso le cartelle cliniche e il rapporto del terapeuta nel questionario basato sul web. |
Ogni settimana durante l'intervento, fino a 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: contatto con il terapista pr. paziente
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento, fino a 14 settimane
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Raccolti attraverso il rapporto del terapeuta nel questionario basato sul web e dati registrati dal programma di trattamento "SpilleFri".
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Ogni settimana durante l'intervento, fino a 14 settimane
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Fattibilità: attività del paziente nel programma di trattamento (ora e durata dell'accesso, con i minuti totali trascorsi nel programma di trattamento)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento, fino a 14 settimane
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Raccolti attraverso i dati registrati dal programma di trattamento "SpilleFri"
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Ogni settimana durante l'intervento, fino a 14 settimane
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Aspettativa e soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inclusione nel trattamento. Prima della prima seduta di trattamento
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Misurato dal questionario di credibilità/aspettativa.
6 articoli valutati su una scala da 1 a 9 o da 0% a 100%, a seconda dell'articolo.
La scala fornisce un punteggio medio di aspettativa, che va da un massimo del 100% a un minimo dello 0%.
Self-report raccolti attraverso un programma di questionari basato sul web
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Immediatamente dopo l'inclusione nel trattamento. Prima della prima seduta di trattamento
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Aspettativa e soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Misurato dal questionario di credibilità/aspettativa.
6 articoli valutati su una scala da 1 a 9 o da 0% a 100%, a seconda dell'articolo.
La scala produce un punteggio medio di soddisfazione, che va da un massimo del 100% a un minimo dello 0%.
Self-report raccolti attraverso un programma di questionari basato sul web
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Subito dopo l'intervento
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Esperienza clinica di trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Descrizione qualitativa e quantitativa dei singoli corsi di trattamento, compresi gli elementi che misurano lo sforzo lavorativo del paziente, le barriere motivazionali, la quantità di assistenza del terapeuta necessaria e l'esperienza complessiva e la soddisfazione del terapeuta nel lavorare con il programma di trattamento.
Raccolti tramite questionario in un programma basato sul web.
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Subito dopo l'intervento
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Problemi con il gioco d'azzardo il mese scorso, cambia
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Misurato dalla traduzione danese di The National Opinion Research Center Screen for Gambling Problems (NODS). 17 item con un punteggio massimo di 10 (che indica un alto livello di problemi di gioco d'azzardo) e un punteggio minimo di 0. Misura di autovalutazione raccolta attraverso un programma di questionari basato sul web. Ai fini dello studio, il NODS viene modificato per valutare l'ultimo mese anziché l'ultimo anno. Sono state aggiunte nuove versioni di due item NODS, a causa della vasta esperienza clinica con due item NODS originali costantemente fraintesi dai pazienti (item 3 e 8). |
Baseline e subito dopo l'intervento
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Comportamento al gioco d'azzardo la scorsa settimana, cambia
Lasso di tempo: Baseline (pre inclusione nel trattamento), post inclusione (prima della prima sessione) e immediatamente dopo l'intervento
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Questionario mirato con 6 elementi che valutano l'attuale senso di controllo sul gioco d'azzardo, il desiderio di gioco d'azzardo, la motivazione a smettere di giocare e il comportamento di gioco nell'ultima settimana (inclusi frequenza, tempo speso, denaro speso, denaro vinto/perso).
Misura di autovalutazione raccolta attraverso un programma di questionari basato sul web.
Ogni elemento viene interpretato individualmente, fornendo un'indicazione ad es.
motivazione a smettere di giocare che va da 0 (bassa) a 2 (molto alta).
La frequenza del gioco d'azzardo, il denaro speso e il tempo speso sono misurati rispettivamente in volte pr.
settimana, ore pr.
settimana, corone danesi pr.
settimana)
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Baseline (pre inclusione nel trattamento), post inclusione (prima della prima sessione) e immediatamente dopo l'intervento
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Benessere psicologico, cambiamento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Misurato sul Five Well-Being Index (WHO-5), una scala di 5 elementi con un punteggio massimo di 100 (che indica il miglior benessere immaginabile) e un punteggio minimo di 0. Autovalutazione raccolta attraverso un programma di questionari basato sul web .
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Stress, cambiamento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Misurato su due elementi di un questionario di valutazione dello stress sviluppato dall'autorità sanitaria danese ("Stress blandt unge", 2017).
Self-report raccolti attraverso un programma di questionari basato sul web.
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Baseline e subito dopo l'intervento
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I sintomi di ansia, depressione e disagio psicologico cambiano
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Misurato da 13 punteggi parziali pertinenti della versione danese di 92 voci della lista di controllo dei sintomi (SCL-92).
Tutti gli articoli sono valutati su scale a 5 punti.
I punteggi massimi e minimi per gli item sono rispettivamente 20 e 4 per l'ansia, 30 e 6 per la depressione e 40 e 8 per il malessere generale.
Self-report raccolti attraverso un programma di questionari basato sul web.
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Miglioramento generale della salute
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Misurato dalla scala di miglioramento clinico globale a 5 punti (CGI).
Il CGI è misurato dall'autovalutazione (CGI_p) e dalla valutazione del medico (CGI_c). 1 item che valuta il miglioramento o il peggioramento complessivo su una scala a 5 punti con un punteggio massimo di 5 e un punteggio minimo di 1. Misurazione self-report raccolta tramite un programma di questionario basato sul web.
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Subito dopo l'intervento
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Qualità della vita del paziente, cambiamento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Misurato su una scala di 1 elemento, 11 punti, dove 10 indica "la migliore vita possibile" e 0 indica "la peggiore vita possibile".
La scala è adattata dal questionario danese "Ungdomsprofilen" dell'Università della Danimarca meridionale.
Self-report raccolti attraverso un programma di questionari basato sul web.
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna W Stenbro, MSc, Aarhus Universitetshospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-1-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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