Viabilidad del tratamiento "SpilleFri" a través de Internet para pacientes con juego patológico
"SpilleFri": un tratamiento administrado por Internet para pacientes con juego patológico. Un estudio piloto de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"SpilleFri": un tratamiento administrado por Internet para pacientes con juego patológico. Un estudio piloto de factibilidad
Lisbeth Frostholm y Anna Stenbro
Objetivo
El objetivo de este estudio piloto no controlado es probar la viabilidad de un futuro ECA mediante la exploración de la viabilidad de un programa de tratamiento por Internet, "SpilleFri", para pacientes con juego patológico. El enfoque de la prueba de factibilidad es la evaluación de la respuesta al tratamiento, la satisfacción con el tratamiento, la utilidad del programa, las tasas de reclutamiento y retención, las tasas de finalización de datos y el requisito de tiempo. El criterio principal de viabilidad es un cambio definido a priori en los problemas de juego calificados por el paciente desde antes hasta después del tratamiento.
Diseño
Este estudio está diseñado como un estudio piloto de factibilidad no controlado, de un solo brazo y de un solo centro.
Participantes
El estudio incluye 25-30 participantes incluidos desde septiembre de 2021 hasta marzo de 2022. Los participantes son reclutados de la Clínica de Investigación sobre Trastornos del Juego, Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca. Los pacientes con juego patológico son evaluados para elegibilidad según los criterios de elegibilidad a continuación. Se someten a una evaluación diagnóstica exhaustiva por parte de un psicólogo autorizado que incluye entrevista diagnóstica (Horarios de Evaluación Clínica en Neuropsiquiatría).
Intervención
"SpilleFri" es un programa de tratamiento asistido por un terapeuta que se ofrece por Internet recientemente desarrollado para pacientes con juego patológico. Los 8 módulos contienen archivos de texto, video con psicoeducación, ejercicios guiados y videos con ex pacientes. Durante un período de 10 semanas, los pacientes son guiados a través de los módulos del programa asistidos por un psicólogo capacitado.
Curso
Si son elegibles y están dispuestos a participar, los pacientes se incluyen en el estudio piloto y se les asigna un terapeuta (un psicólogo capacitado de The Research Clinic on Gambling Disorder). Los pacientes son contactados por teléfono por el terapeuta y guiados para iniciar sesión en la plataforma del programa e iniciar el tratamiento. El terapeuta sigue al paciente a través de los 8 módulos de tratamiento y brinda orientación cuando es necesario. Los pacientes y los terapeutas se comunican principalmente a través de mensajes escritos de forma asíncrona. Si el terapeuta lo considera necesario, se pueden ofrecer hasta cuatro consultas (por teléfono/video o presencial en la clínica) para mejorar la motivación del paciente y/o la adherencia y el efecto del tratamiento. La duración del tratamiento es de 10 semanas.
Mediciones
Las medidas de resultado calificadas por el paciente se recopilan a través de un programa basado en la web en el momento de la selección (antes de la inclusión) (T1), antes del tratamiento (T2) y al final del tratamiento (T3). Entre 6 y 12 pacientes serán entrevistados durante y después del tratamiento para evaluar la experiencia del paciente y su satisfacción con el programa de tratamiento.
Las calificaciones de los médicos se recopilan en el momento de la evaluación diagnóstica y al final del tratamiento.
Las mediciones también incluyen datos registrados del programa de Internet de tratamiento "SpilleFri", p. con respecto a la actividad del paciente en el programa y el número de mensajes al/del terapeuta pr. paciente.
Resultados de factibilidad
- Tasas de reclutamiento y retención, requisitos de tiempo y completitud de los datos medidos por la tasa de pacientes elegibles dispuestos a participar, la tasa de pacientes incluidos que completaron el programa de tratamiento (definido como la finalización de al menos 5 módulos), el tiempo de los terapeutas por paciente y la tasa de personas que completaron el tratamiento que proporcionaron datos completos
- Impresión de los pacientes sobre el efecto del tratamiento medido por la escala de mejora clínica global (CGI_p)
- Satisfacción del tratamiento de los pacientes y evaluación de la utilidad del programa según lo medido por el cuestionario de credibilidad/expectativa y un cuestionario de satisfacción del paciente diseñado específicamente
- Impresión de los terapeutas sobre el efecto del tratamiento medido por la escala de mejora clínica global (CGI_c).
- Cambios en los problemas de juego calificados por los pacientes desde antes hasta después del tratamiento medidos por el NODS
Criterios de viabilidad
Los investigadores consideran factible un estudio futuro que pruebe el programa de tratamiento "SpilleFri" en un ECA si:
- El 60 % de los pacientes incluidos en el estudio completan el programa de tratamiento (definido como la finalización de al menos 5 de 8 módulos)
- El 70 % de los que completaron el tratamiento proporcionan datos para la variable de resultado primaria del juego (NODS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Research Clinic on Gambling Disorder (Forskningsklinikken for Ludomani), Funktionelle Lidelser, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de Juego Patológico (CIE-10)
- Capaz de leer, escribir y hablar danés hasta un grado que permite la interacción con el programa de tratamiento de Internet danés, SpilleFri
- Habilidades de TI y acceso a Internet y computadora/tableta
- Voluntad de participar en un programa de tratamiento psicológico a través de Internet para el juego patológico
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico moderado o grave actual que exige un tratamiento especial e individualizado, o sospecha clínica del mismo, p. depresión que requiere tratamiento, trastorno de personalidad, síntomas psicóticos
- TDAH, TDA o déficits cognitivos no tratados que muy probablemente impedirán que el paciente pueda leer, comprender y trabajar de forma relativamente independiente en el programa de Internet SpilleFri.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento entregado por Internet: "SpilleFri".
Todos los participantes reciben el programa de tratamiento de 8 módulos "SpilleFri" asistido por un terapeuta a través de Internet.
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El programa de Internet guiado consta de 8 módulos durante un período de 10 semanas.
El contenido es psicoeducación escrita, videos con pacientes y expertos, y ejercicios (fomentando la reflexión, la reestructuración cognitiva y la exposición).
El programa es guiado por un terapeuta; por lo tanto, todos los pacientes recibirán apoyo principalmente de un terapeuta específico durante las 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de contratación y retención
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención, hasta 14 semanas
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Se recopilarán datos a lo largo del estudio para evaluar la viabilidad, que se define aquí como el grado en que la intervención se puede realizar con éxito. El resultado de viabilidad principal es la tasa de reclutamiento y retención, recopilada a través de registros clínicos y el informe del terapeuta en un cuestionario basado en la web. |
Semanalmente durante la intervención, hasta 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Contacto con terapeuta pr. paciente
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención, hasta 14 semanas
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Recopilado a través del informe del terapeuta en un cuestionario basado en la web y datos registrados del programa de tratamiento "SpilleFri".
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Semanalmente durante la intervención, hasta 14 semanas
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Viabilidad: actividad del paciente en el programa de tratamiento (tiempo de inicio de sesión y duración, lo que arroja el total de minutos gastados en el programa de tratamiento)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención, hasta 14 semanas
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Recopilado a través de datos registrados del programa de tratamiento "SpilleFri"
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Semanalmente durante la intervención, hasta 14 semanas
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Expectativa de tratamiento y satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inclusión en el tratamiento. Antes de la primera sesión de tratamiento
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Medido por el cuestionario de credibilidad/expectativa.
6 ítems calificados en una escala de 1-9 o 0%-100%, según el ítem.
La escala arroja una puntuación de expectativa media, que va desde un máximo de 100 % hasta un mínimo de 0 %.
Autoinforme recopilado a través de un programa de cuestionario basado en la web
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Inmediatamente después de la inclusión en el tratamiento. Antes de la primera sesión de tratamiento
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Expectativa de tratamiento y satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Medido por el cuestionario de credibilidad/expectativa.
6 ítems calificados en una escala de 1-9 o 0%-100%, según el ítem.
La escala arroja una puntuación media de satisfacción, que va desde un máximo de 100 % hasta un mínimo de 0 %.
Autoinforme recopilado a través de un programa de cuestionario basado en la web
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Inmediatamente después de la intervención
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Experiencia clínica de tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Descripción cualitativa y cuantitativa de cursos de tratamiento individuales, incluidos elementos que miden el esfuerzo de trabajo del paciente, las barreras motivacionales, la cantidad de apoyo necesario del terapeuta y la experiencia y satisfacción general de los terapeutas con el trabajo con el programa de tratamiento.
Recolectado a través de cuestionario en programa basado en la web.
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Inmediatamente después de la intervención
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Problemas de juego el mes pasado, cambio
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medido por la traducción al danés de The National Opinion Research Center Screen for Gambling Problems (NODS). 17 ítems con una puntuación máxima de 10 (que indica un alto nivel de problemas de juego) y una puntuación mínima de 0. Medida de autoinforme recopilada a través de un programa de cuestionario basado en la web. A los efectos del estudio, el NODS se modifica para evaluar el último mes en lugar del último año. Se agregan nuevas versiones de dos ítems NODS, debido a la amplia experiencia clínica con dos ítems NODS originales que los pacientes malinterpretan constantemente (ítems 3 y 8). |
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Comportamiento de juego la semana pasada, cambio
Periodo de tiempo: Línea de base (pre inclusión en el tratamiento), post inclusión (antes de la primera sesión) e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario especialmente diseñado con 6 ítems que evalúan la sensación actual de control sobre el juego, las ansias de jugar, la motivación para dejar de jugar y el comportamiento de juego la semana pasada (incluida la frecuencia, el tiempo dedicado, el dinero gastado, el dinero ganado/perdido).
Medida de autoinforme recopilada a través de un programa de cuestionario basado en la web.
Cada elemento se interpreta individualmente, dando una indicación de, p.
motivación para dejar de jugar que va de 0 (baja) a 2 (muy alta).
La frecuencia de juego, el dinero gastado y el tiempo gastado se miden en tiempos pr respectivamente.
semana, horas pr.
semana, corona danesa pr.
semana)
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Línea de base (pre inclusión en el tratamiento), post inclusión (antes de la primera sesión) e inmediatamente después de la intervención
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Bienestar psicológico, cambio.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medido en el Five Well-Being Index (WHO-5), una escala de 5 elementos con una puntuación máxima de 100 (que indica el mejor bienestar imaginable) y una puntuación mínima de 0. Autoinforme recopilado a través de un programa de cuestionario basado en la web .
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Estrés, cambio
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medido en dos ítems de un cuestionario de evaluación del estrés desarrollado por la Autoridad Sanitaria Danesa ("Stress blandt unge", 2017).
Autoinforme recopilado a través de un programa de cuestionario basado en la web.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Síntomas de ansiedad, depresión y angustia psicológica, cambio
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medido por 13 subpuntuaciones relevantes de la versión danesa de 92 ítems de la Lista de verificación de síntomas (SCL-92).
Todos los elementos se califican en escalas de 5 puntos.
Las puntuaciones máximas y mínimas de los ítems son respectivamente 20 y 4 para ansiedad, 30 y 6 para depresión y 40 y 8 para malestar general.
Autoinforme recopilado a través de un programa de cuestionario basado en la web.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Mejora general de la salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Medido por la escala de mejora clínica global (CGI) de 5 puntos.
El CGI se mide por autoinforme (CGI_p) y por calificación del médico (CGI_c). 1 elemento que evalúa la mejora o el empeoramiento general en una escala de 5 puntos con una puntuación máxima de 5 y una puntuación mínima de 1. Medida de autoinforme recopilada a través de un programa de cuestionario basado en la web.
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Inmediatamente después de la intervención
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Calidad de vida del paciente, cambio.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medido en una escala de 1 ítem y 11 puntos, donde 10 indica "la mejor vida posible" y 0 indica "la peor vida posible".
La escala está adaptada del cuestionario danés "Ungdomsprofilen" de la Universidad del Sur de Dinamarca.
Autoinforme recopilado a través de un programa de cuestionario basado en la web.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna W Stenbro, MSc, Aarhus Universitetshospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-1-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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