Haalbaarheid van de via internet geleverde behandeling "SpilleFri" voor patiënten met pathologisch gokken
"SpilleFri" - een via internet geleverde behandeling voor patiënten met pathologisch gokken. Een haalbaarheidspilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"SpilleFri" - een via internet geleverde behandeling voor patiënten met pathologisch gokken. Een haalbaarheidspilootstudie
Lisbeth Frostholm & Anna Stenbro
Objectief
Het doel van deze ongecontroleerde pilotstudie is om de haalbaarheid van een toekomstige RCT te testen door de haalbaarheid te onderzoeken van een via internet geleverd behandelprogramma, "SpilleFri", voor patiënten met pathologisch gokken. De focus van de haalbaarheidsstudie is de evaluatie van de respons op de behandeling, de tevredenheid over de behandeling, het nut van het programma, de rekruterings- en retentiepercentages, de voltooiingspercentages van gegevens en de benodigde tijd. Het primaire haalbaarheidscriterium is een a priori gedefinieerde verandering in door de patiënt beoordeelde gokproblemen van vóór tot na de behandeling.
Ontwerp
Deze studie is opgezet als een ongecontroleerde, single-arm, single-center haalbaarheidspilootstudie.
Deelnemers
De studie omvat 25-30 deelnemers van september 2021 tot maart 2022. De deelnemers zijn afkomstig van The Research Clinic on Gambling Disorder, Aarhus University Hospital, Denemarken. Patiënten met pathologisch gokken worden gescreend op geschiktheid aan de hand van de onderstaande geschiktheidscriteria. Ze ondergaan een grondig diagnostisch onderzoek door een bevoegde psycholoog inclusief een diagnostisch gesprek (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry).
Interventie
"SpilleFri" is een nieuw ontwikkeld via internet geleverd, door een therapeut ondersteund behandelprogramma voor patiënten met pathologisch gokken. De 8 modules bevatten tekst, videobestanden met psycho-educatie, begeleide oefeningen en video's met ex-patiënten. Gedurende een periode van 10 weken worden patiënten begeleid door de programmamodules, bijgestaan door een opgeleide psycholoog.
Cursus
Als ze in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, worden patiënten opgenomen in de pilotstudie en toegewezen aan een therapeut (een getrainde psycholoog van The Research Clinic on Gambling Disorder). Patiënten worden door de therapeut telefonisch gecontacteerd en begeleid om in te loggen op het programmaplatform en de behandeling te starten. De therapeut volgt de patiënt gedurende de 8 behandelmodules en geeft waar nodig begeleiding. Patiënten en therapeuten communiceren voornamelijk via asynchroon geschreven berichten. Indien de therapeut dit nodig acht, kunnen maximaal vier consulten (telefonisch/videogebaseerd of met fysieke aanwezigheid in de kliniek) worden aangeboden om de motivatie van de patiënt en/of therapietrouw en effect te vergroten. De behandelingsduur is 10 weken.
Afmetingen
Door de patiënt beoordeelde uitkomstmaten worden verzameld via een webgebaseerd programma op het moment van screening (vóór opname) (T1), vóór de behandeling (T2) en aan het einde van de behandeling (T3). Tussen de 6 en 12 patiënten zullen tijdens en na de behandeling worden geïnterviewd om de ervaring en tevredenheid van de patiënt met het behandelprogramma te beoordelen.
Klinische beoordelingen worden verzameld op het moment van diagnostische beoordeling en aan het einde van de behandeling.
Metingen bevatten ook gelogde gegevens van het "SpilleFri"-behandel-internetprogramma, b.v. met betrekking tot patiëntactiviteit in het programma en aantal berichten aan/van therapeut pr. geduldig.
Haalbaarheid resultaten
- Wervings- en retentiepercentages, vereiste tijd en volledigheid van de gegevens, zoals gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende patiënten dat bereid is deel te nemen, het aantal geïncludeerde patiënten dat het behandelprogramma voltooit (gedefinieerd als voltooiing van ten minste 5 modules), de tijd die de therapeut per patiënt besteedt, en het aantal mensen dat de behandeling voltooit en volledige gegevens verstrekt
- De indruk van de patiënt van het behandelingseffect zoals gemeten door de klinische globale verbeteringsschaal (CGI_p)
- Tevredenheid over de behandeling van patiënten en beoordeling van het nut van het programma zoals gemeten aan de hand van de geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst en een speciaal ontworpen patiënttevredenheidsvragenlijst
- De indruk van de therapeut van het behandelingseffect zoals gemeten door de klinische globale verbeteringsschaal (CGI_c).
- Veranderingen in door de patiënt beoordeelde gokproblemen van voor tot na de behandeling, gemeten door de NODS
Haalbaarheidscriteria
De onderzoekers beschouwen een toekomstige studie die het behandelprogramma "SpilleFri" in een RCT test als haalbaar als:
- 60% van de patiënten die in de studie zijn opgenomen, voltooit het behandelingsprogramma (gedefinieerd als voltooiing van ten minste 5 van de 8 modules)
- 70% van de mensen die de behandeling voltooit, verstrekt gegevens voor de primaire gokuitkomstvariabele (NODS)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Research Clinic on Gambling Disorder (Forskningsklinikken for Ludomani), Funktionelle Lidelser, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor pathologisch gokken (ICD-10)
- Deens kunnen lezen, schrijven en spreken in een mate die interactie met het Deense internetbehandelingsprogramma SpilleFri mogelijk maakt
- IT-vaardigheden en toegang tot internet en computer/tablet
- Bereidheid om deel te nemen aan een via internet aangeboden psychologisch behandelingsprogramma voor pathologisch gokken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige matige of ernstige psychiatrische stoornis die een speciale, geïndividualiseerde behandeling vereist, of een klinisch vermoeden hiervan, b.v. behandeling-eisende depressie, persoonlijkheidsstoornis, psychotische symptomen
- Onbehandelde ADHD, ADD of cognitieve stoornissen waardoor de patiënt hoogstwaarschijnlijk niet in staat zal zijn om relatief zelfstandig te lezen, te begrijpen en te werken in het internetprogramma van SpilleFri.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Via internet geleverde behandeling: "SpilleFri".
Alle deelnemers ontvangen het via internet geleverde, door een therapeut ondersteunde behandelprogramma van 8 modules "SpilleFri".
|
Het begeleide internetprogramma bestaat uit 8 modules over een periode van 10 weken.
De inhoud bestaat uit geschreven psycho-educatie, video's met patiënten en experts en oefeningen (bevorderen van reflectie, cognitieve herstructurering en exposure).
Het programma wordt begeleid door een therapeut; daarom krijgen alle patiënten gedurende de 10 weken voornamelijk ondersteuning van een specifieke therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: wervings- en retentiegraad
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de ingreep, tot 14 weken
|
Tijdens het onderzoek zullen gegevens worden verzameld om de haalbaarheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de mate waarin de interventie met succes kan worden uitgevoerd. Het primaire haalbaarheidsresultaat is het rekruterings- en retentiepercentage, verzameld via kliniekdossiers en therapeutrapporten in een webgebaseerde vragenlijst. |
Wekelijks tijdens de ingreep, tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Contact met therapeut pr. geduldig
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de ingreep, tot 14 weken
|
Verzameld via therapeutrapport in webgebaseerde vragenlijst en gelogde gegevens van het behandelprogramma "SpilleFri".
|
Wekelijks tijdens de ingreep, tot 14 weken
|
|
Haalbaarheid: Patiëntactiviteit in behandelprogramma (inlogtijd en -duur, resulterend in totaal aantal minuten besteed aan behandelprogramma)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de ingreep, tot 14 weken
|
Verzameld via gelogde gegevens van het behandelprogramma "SpilleFri"
|
Wekelijks tijdens de ingreep, tot 14 weken
|
|
Behandelverwachting en tevredenheid
Tijdsspanne: Direct na opname in de behandeling. Voor de eerste behandelsessie
|
Gemeten aan de hand van de geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst.
6 items beoordeeld op een schaal van 1-9 of 0%-100%, afhankelijk van het item.
De schaal geeft een gemiddelde verwachtingsscore, variërend van maximaal 100% tot minimaal 0%.
Zelfrapportage verzameld via een webgebaseerd vragenlijstprogramma
|
Direct na opname in de behandeling. Voor de eerste behandelsessie
|
|
Behandelverwachting en tevredenheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Gemeten aan de hand van de geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst.
6 items beoordeeld op een schaal van 1-9 of 0%-100%, afhankelijk van het item.
De schaal geeft een gemiddelde tevredenheidsscore, variërend van maximaal 100 % tot minimaal 0 %.
Zelfrapportage verzameld via een webgebaseerd vragenlijstprogramma
|
Meteen na de ingreep
|
|
Ervaring van de arts met de behandeling
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van individuele behandelingscursussen, inclusief items die de werkinspanning van de patiënt meten, motiverende barrières, de hoeveelheid benodigde begeleiding van de therapeut en de algehele ervaring en tevredenheid van de therapeut met het werken met het behandelprogramma.
Verzameld via vragenlijst in webgebaseerd programma.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Gokproblemen afgelopen maand, verandering
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Gemeten door de Deense vertaling van The National Opinion Research Centre Screen for Gambling Problems (NODS). 17 items met een maximale score van 10 (duidend op een hoog niveau van gokproblemen) en een minimale score van 0. Zelfrapportage verzameld via een webgebaseerd vragenlijstprogramma. Voor het doel van het onderzoek is de NODS aangepast om de laatste maand te beoordelen in plaats van het afgelopen jaar. Er zijn nieuwe versies van twee NODS-items toegevoegd vanwege uitgebreide klinische ervaring met twee originele NODS-items die consistent verkeerd worden begrepen door patiënten (item 3 en 8). |
Baseline en direct na de interventie
|
|
Gokgedrag afgelopen week, verandering
Tijdsspanne: Baseline (vóór opname in de behandeling), na opname (vóór de eerste sessie) en direct na de interventie
|
Doelgerichte vragenlijst met 6 items ter beoordeling van het huidige gevoel van controle over gokken, hunkering naar gokken, motivatie om te stoppen met gokken en gokgedrag in de afgelopen week (inclusief frequentie, bestede tijd, uitgegeven geld, gewonnen/verloren geld).
Zelfrapportagemeting verzameld via een webgebaseerd vragenlijstprogramma.
Elk item wordt afzonderlijk geïnterpreteerd, wat een indicatie oplevert van b.v.
motivatie om te stoppen met gokken variërend van 0 (laag) tot 2 (zeer hoog).
De gokfrequentie, het uitgegeven geld en de bestede tijd worden gemeten in maal pr.
week, uren pr.
week, Deense kronen pr.
week)
|
Baseline (vóór opname in de behandeling), na opname (vóór de eerste sessie) en direct na de interventie
|
|
Psychologisch welzijn, verandering
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Gemeten op de Five Well-Being Index (WHO-5), een schaal van 5 items met een maximale score van 100 (geeft het best denkbare welzijn aan) en een minimale score van 0. Zelfrapportage verzameld via een webgebaseerd vragenlijstprogramma .
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Spanning, verandering
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Gemeten aan de hand van twee items uit een stressbeoordelingsvragenlijst ontwikkeld door de Deense gezondheidsautoriteit ("Stress blandt unge", 2017).
Zelfrapportage verzameld via een webgebaseerd vragenlijstprogramma.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Symptomen van angst, depressie en psychische problemen veranderen
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Gemeten aan de hand van 13 relevante subscores van de 92 items tellende Deense versie van de Symptom Checklist (SCL-92).
Alle items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Maximale en minimale scores voor de items zijn respectievelijk 20 en 4 voor angst, 30 en 6 voor depressie, en 40 en 8 voor algemeen leed.
Zelfrapportage verzameld via een webgebaseerd vragenlijstprogramma.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Algehele verbetering van de gezondheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Gemeten aan de hand van de 5-punts Clinical Global Improvement Scale (CGI).
De CGI wordt gemeten door zelfrapportage (CGI_p) en door de clinicus (CGI_c). 1 item dat de algehele verbetering of verslechtering beoordeelt op een 5-puntsschaal met een maximale score van 5 en een minimale score van 1. Zelfrapportage verzameld via een webgebaseerd vragenlijstprogramma.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Patiënt kwaliteit van leven, verandering
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Gemeten op een schaal van 1 item, 11 punten, waarbij 10 staat voor "het best mogelijke leven" en 0 voor "het slechtst mogelijke leven".
De schaal is overgenomen van de Deense vragenlijst "Ungdomsprofilen" van de Universiteit van Zuid-Denemarken.
Zelfrapportage verzameld via een webgebaseerd vragenlijstprogramma.
|
Baseline en direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna W Stenbro, MSc, Aarhus Universitetshospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-1-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .