Internetin kautta toimitetun hoidon "SpillFri" toteutettavuus potilaille, joilla on patologista uhkapelaamista
"SpillFri" - Internetin kautta toimitettu hoito potilaille, joilla on patologinen uhkapelaaminen. Toteutettavuuspilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"SpillFri" - Internetin kautta toimitettu hoitomuoto potilaille, joilla on patologinen uhkapelaaminen. Toteutettavuuspilottitutkimus
Lisbeth Frostholm & Anna Stenbro
Tavoite
Tämän kontrolloimattoman pilottitutkimuksen tavoitteena on testata tulevan RCT:n toteutettavuutta tutkimalla Internetin kautta toimitettavan SpilleFri-hoitoohjelman toteutettavuutta potilaille, joilla on patologinen uhkapelaaminen. Toteutettavuuskokeen painopiste on hoitovasteen, hoitotyytyväisyyden, ohjelman hyödyllisyyden, rekrytointi- ja säilytysasteiden, tietojen valmistumisasteiden ja aikavaatimuksen arviointi. Ensisijainen toteutettavuuskriteeri on etukäteen määritelty muutos potilaiden arvioimissa uhkapeliongelmissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Design
Tämä tutkimus on suunniteltu kontrolloimattomaksi, yhden haaran, yhden keskuksen toteutettavuuspilottitutkimukseksi.
Osallistujat
Tutkimukseen kuuluu 25-30 osallistujaa syyskuusta 2021 maaliskuuhun 2022. Osallistujat on rekrytoitu Tanskan Århusin yliopistollisen sairaalan The Research Clinic on Gambling Disorder -keskuksesta. Potilaiden, joilla on patologinen uhkapelaaminen, kelpoisuus seulotaan alla olevien kelpoisuusehtojen mukaan. Heille tehdään perusteellinen diagnostinen arviointi valtuutetun psykologin toimesta, mukaan lukien diagnostinen haastattelu (Neuropsykiatrian kliinisen arvioinnin aikataulut).
Interventio
"SpillFri" on äskettäin kehitetty Internetissä toimitettu terapeutin avustama hoito-ohjelma potilaille, joilla on patologinen uhkapelaaminen. 8 moduulia sisältävät tekstiä, videotiedostoja psykokoulutuksella, ohjattuja harjoituksia ja videoita entisten potilaiden kanssa. Potilaita ohjataan 10 viikon aikana ohjelman moduulien läpi koulutetun psykologin avustamana.
Kurssi
Jos potilaat ovat oikeutettuja ja haluavat osallistua, ne otetaan mukaan pilottitutkimukseen ja heidät määrätään terapeutille (koulutettu psykologi The Research Clinic on Gambling Disorderista). Terapeutti ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja opastaa kirjautumaan ohjelma-alustalle ja aloittamaan hoidon. Terapeutti seuraa potilasta 8 hoitomoduulin läpi ja opastaa tarvittaessa. Potilaat ja terapeutit kommunikoivat ensisijaisesti asynkronisesti kirjoitettujen viestien kautta. Jos terapeutti katsoo sen tarpeelliseksi, voidaan tarjota enintään neljä konsultaatiota (puhelin/videopohjainen tai fyysinen läsnäolo klinikalla) potilaan motivaation ja/tai hoitoon sitoutumisen ja tehokkuuden lisäämiseksi. Hoidon kesto on 10 viikkoa.
Mitat
Potilaan arvioimat tulosmittaukset kerätään verkkopohjaisen ohjelman kautta seulonnan yhteydessä (ennen sisällyttämistä) (T1), ennen hoitoa (T2) ja hoidon lopussa (T3). Hoidon aikana ja sen jälkeen haastatellaan 6–12 potilasta potilaan kokemuksen ja hoito-ohjelmaan tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Kliinikon arvioinnit kerätään diagnostisen arvioinnin yhteydessä ja hoidon lopussa.
Mittauksiin sisältyy myös "SpillFri"-hoito-internet-ohjelman lokitietoja, mm. koskien potilaan toimintaa ohjelmassa ja viestien määrää terapeutille/terapeutilta pr. kärsivällinen.
Toteutettavuustulokset
- Rekrytointi- ja säilytysasteet, aikavaatimukset ja tietojen täydellisyys mitattuna osallistumaan halukkaiden potilaiden määrällä, hoito-ohjelman suorittaneiden potilaiden määrällä (määritelty vähintään 5 moduulin suorittamiseksi), terapeuttien käyttämä aika potilasta kohti ja täydelliset tiedot antaneiden hoidon saaneiden määrä
- Potilaiden käsitys hoidon vaikutuksesta kliinisen globaalin parannusasteikon (CGI_p) mukaan mitattuna
- Potilaiden hoitotyytyväisyys ja ohjelman hyödyllisyyden arviointi mitattuna uskottavuus/odotuskyselyllä ja tarkoitukseen suunnitellulla potilastyytyväisyyskyselyllä
- Terapeutien käsitys hoidon vaikutuksesta kliinisen globaalin parannusasteikon (CGI_c) avulla mitattuna.
- Muutokset potilaiden arvioimissa rahapeliongelmissa ennen hoitoa ja sen jälkeen NODS:n mittaamana
Toteutettavuuskriteerit
Tutkijat pitävät tulevaa tutkimusta, jossa testataan hoito-ohjelmaa "SpillFri" RCT:ssä, mahdollisena, jos:
- 60 % tutkimukseen osallistuneista potilaista suorittaa hoito-ohjelman (määritelty vähintään 5 moduulin suorittamiseksi kahdeksasta)
- 70 % hoidon päättäneistä toimittaa tiedot ensisijaisesta uhkapelitulosmuuttujasta (NODS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Research Clinic on Gambling Disorder (Forskningsklinikken for Ludomani), Funktionelle Lidelser, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä patologisen pelaamisen diagnostiset kriteerit (ICD-10)
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan tanskaa siinä määrin, että se mahdollistaa vuorovaikutuksen tanskalaisen Internet-hoitoohjelman, SpilleFrin kanssa
- IT-taidot ja pääsy internetiin ja tietokoneeseen/tablettiin
- Halukkuus osallistua Internetin kautta tarjottavaan patologisen uhkapelin psykologiseen hoitoohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea psykiatrinen häiriö, joka vaatii erityistä, yksilöllistä hoitoa tai kliinistä epäilyä siitä, esim. hoitoa vaativa masennus, persoonallisuushäiriö, psykoottiset oireet
- Hoitamaton ADHD, ADD tai kognitiiviset puutteet, jotka todennäköisesti estävät potilasta kyvystä lukea, ymmärtää ja työskennellä suhteellisen itsenäisesti SpilleFri-internet-ohjelmassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu hoito: "SpillFri".
Kaikki osallistujat saavat Internetissä toimitetun terapeutin avustaman 8 moduulin hoito-ohjelman "SpillFri".
|
Ohjattu Internet-ohjelma koostuu 8 moduulista 10 viikon aikana.
Sisältö on kirjallista psykokasvatusta, videoita potilaiden ja asiantuntijoiden kanssa sekä harjoituksia (reflektoriin kannustavia, kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä ja paljastamista).
Ohjelma on terapeutin ohjaama; näin ollen kaikki potilaat saavat tukea ensisijaisesti tietyltä terapeutilta 10 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikoittain toimenpiteen aikana, 14 viikkoon asti
|
Tietoja kerätään koko tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi, mikä määritellään tässä laajuudeksi, jossa interventio voidaan onnistuneesti toteuttaa. Ensisijainen toteutettavuustulos on rekrytointi- ja säilytysprosentti, joka kerätään klinikan asiakirjoista ja terapeutin raporteista verkkopohjaisessa kyselylomakkeessa. |
Viikoittain toimenpiteen aikana, 14 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Ota yhteyttä terapeuttiin pr. kärsivällinen
Aikaikkuna: Viikoittain toimenpiteen aikana, 14 viikkoon asti
|
Kerätty terapeutin raportin kautta web-pohjaiseen kyselyyn ja lokiin kirjattu tieto hoito-ohjelmasta "SpillFri".
|
Viikoittain toimenpiteen aikana, 14 viikkoon asti
|
|
Toteutettavuus: Potilaan aktiivisuus hoitoohjelmassa (sisäänkirjautumisaika ja kesto, jolloin saadaan hoitoohjelmassa käytettyjen minuuttien kokonaismäärä)
Aikaikkuna: Viikoittain toimenpiteen aikana, 14 viikkoon asti
|
Kerätty lokitietojen kautta hoito-ohjelmasta "SpillFri"
|
Viikoittain toimenpiteen aikana, 14 viikkoon asti
|
|
Hoidon odotus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi hoitoon sisällyttämisen jälkeen. Ennen ensimmäistä hoitokertaa
|
Mitattu uskottavuus/odotuskyselyllä.
6 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1-9 tai 0-100 % kohteen mukaan.
Asteikko antaa keskimääräisen odotusarvon, joka vaihtelee maksimiarvosta 100 % minimiin 0 %.
Verkkopohjaisen kyselylomakkeen kautta kerätty itseraportti
|
Välittömästi hoitoon sisällyttämisen jälkeen. Ennen ensimmäistä hoitokertaa
|
|
Hoidon odotus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu uskottavuus/odotuskyselyllä.
6 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1-9 tai 0-100 % kohteen mukaan.
Asteikko antaa keskimääräisen tyytyväisyyspisteen, joka vaihtelee maksimiarvosta 100 % minimiin 0 %.
Verkkopohjaisen kyselylomakkeen kautta kerätty itseraportti
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinikon kokemus hoidosta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yksittäisten hoitokurssien laadullinen ja kvantitiivinen kuvaus, mukaan lukien potilaan työpanosta, motivaatioesteitä, tarvittavan terapeutin apumäärän ja terapeuttien kokonaiskokemusta ja tyytyväisyyttä hoito-ohjelman kanssa työskentelyyn mittaavat kohdat.
Kerätty kyselylomakkeella verkkopohjaisessa ohjelmassa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Uhkapeliongelmat viime kuussa, muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu The National Opinion Research Center Screen for Gambling Problems (NODS) -kirjan tanskankielisellä käännöksellä. 17 kohdetta, joiden maksimipistemäärä on 10 (osoittaa korkeaa peliongelmien tasoa) ja vähimmäispistemäärä 0. Itseraportointimitta kerättiin verkkopohjaisen kyselylomakkeen kautta. Tutkimusta varten NODS-lukua muutetaan arvioimaan viimeistä kuukautta viimeisen vuoden sijaan. Uusia versioita kahdesta NODS-tuotteesta on lisätty, koska potilaat ovat ymmärtäneet kaksi alkuperäistä NODS-kohdetta jatkuvasti väärin (kohta 3 ja 8). |
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Uhkapelikäyttäytyminen viime viikolla, muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoon sisällyttämistä), sisällyttämisen jälkeen (ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tarkoituksenmukainen kyselylomake, jossa on 6 kohtaa, jotka arvioivat nykyistä rahapelien hallinnan tunnetta, pelihimoa, motivaatiota lopettaa pelaaminen ja uhkapelaamista kuluneen viikon aikana (mukaan lukien esiintymistiheys, käytetty aika, käytetty raha, voitetut/menetetut rahat).
Verkkopohjaisen kyselylomakkeen kautta kerätty itseraportointimitta.
Jokainen kohta tulkitaan yksilöllisesti, mikä antaa viitteen mm.
motivaatio lopettaa pelaaminen vaihtelee välillä 0 (matala) - 2 (erittäin korkea).
Uhkapelitiheys, käytetty raha ja käytetty aika mitataan kertaa pr.
viikko, tuntia pr.
viikko, Tanskan kruunu pr.
viikko)
|
Lähtötilanne (ennen hoitoon sisällyttämistä), sisällyttämisen jälkeen (ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykologinen hyvinvointi, muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Five Well-being -indeksillä (WHO-5), 5 kohdan asteikolla, jonka maksimipistemäärä on 100 (osoittaa parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia) ja vähimmäispistemäärä 0. Itseraportti kerättiin verkkopohjaisen kyselylomakkeen kautta. .
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Stressi, muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu kahdella asialla Tanskan terveysviranomaisen kehittämästä stressinarviointikyselystä ("Stress blandt unge", 2017).
Verkkopohjaisen kyselylomakkeen kautta kerätty itseraportti.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden, masennuksen ja psyykkisen ahdistuksen oireet, muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu oireiden tarkistuslistan (SCL-92) 92-kohdan tanskankielisen version 13 asiaankuuluvalla alapisteellä.
Kaikki tuotteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla.
Kohteiden enimmäis- ja vähimmäispisteet ovat 20 ja 4 ahdistuneisuudesta, 30 ja 6 masennuksesta ja 40 ja 8 yleisestä ahdistuksesta.
Verkkopohjaisen kyselylomakkeen kautta kerätty itseraportti.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleistä terveydentilan paranemista
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 5-pisteen kliinisen globaalin parannusasteikon (CGI) avulla.
CGI mitataan itseraportilla (CGI_p) ja lääkärin arvioinnilla (CGI_c). 1 kohta, joka arvioi yleistä paranemista tai huononemista 5 pisteen asteikolla, maksimipistemäärällä 5 ja minimipisteellä 1. Itseraportointimittari kerättiin verkkopohjaisen kyselylomakkeen avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu, muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 1 pisteen 11 pisteen asteikolla, jossa 10 tarkoittaa "parasta mahdollista elämää" ja 0 tarkoittaa "pahinta mahdollista elämää".
Asteikko on mukautettu Etelä-Tanskan yliopiston tanskalaisesta kyselystä "Ungdomsprofilen".
Verkkopohjaisen kyselylomakkeen kautta kerätty itseraportti.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna W Stenbro, MSc, Aarhus Universitetshospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-1-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .