Gjennomførbarheten av den internettleverte behandlingen "SpilleFri" for pasienter med patologisk gambling
"SpilleFri" - en Internett-levert behandling for pasienter med patologisk pengespill. En mulighetspilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"SpilleFri" - en Internett-levert behandling for pasienter med patologisk pengespill. En mulighetspilotstudie
Lisbeth Frostholm & Anna Stenbro
Objektiv
Målet med denne ukontrollerte pilotstudien er å teste gjennomførbarheten av en fremtidig RCT ved å utforske muligheten for et internettlevert behandlingsprogram, "SpilleFri", for pasienter med patologisk gambling. Fokus for gjennomførbarhetsforsøket er evaluering av behandlingsrespons, behandlingstilfredshet, programnytte, rekrutterings- og oppbevaringsrater, datafullføringsrater og tidsbehov. Det primære gjennomførbarhetskriteriet er en a priori definert endring i pasientvurderte spilleproblemer fra før til etter behandling.
Design
Denne studien er utformet som en ukontrollert, en-arm, enkelt-senter gjennomførbarhet pilotstudie.
Deltakere
Studien inkluderer 25-30 deltakere inkludert fra september 2021 til mars 2022. Deltakerne er rekruttert fra The Research Clinic on Gambling Disorder, Aarhus Universitetssykehus, Danmark. Pasienter med patologisk gambling blir screenet for kvalifikasjoner etter kvalifikasjonskriteriene nedenfor. De gjennomgår en grundig diagnostisk vurdering av en autorisert psykolog inkludert diagnostisk intervju (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry).
Innblanding
«SpilleFri» er et nyutviklet internettlevert terapeutassistert behandlingsprogram for pasienter med Patologisk pengespill. De 8 modulene inneholder tekst, videofiler med psykoedukasjon, veilede øvelser og videoer med tidligere pasienter. I løpet av en periode på 10 uker guides pasientene gjennom programmodulene assistert av utdannet psykolog.
Kurs
Hvis de er kvalifisert og villige til å delta, inkluderes pasienter i pilotstudien og tildeles en terapeut (en utdannet psykolog fra The Research Clinic on Gambling Disorder). Pasienter kontaktes på telefon av behandler og veiledes til pålogging til programplattform og igangsetting av behandling. Terapeuten følger pasienten gjennom de 8 behandlingsmodulene og gir veiledning ved behov. Pasienter og terapeuter kommuniserer primært gjennom asynkront skrevne meldinger. Dersom behandleren anser det nødvendig, kan det tilbys inntil fire konsultasjoner (telefon-/videobasert eller med fysisk oppmøte på klinikken) for å øke pasientens motivasjon og/eller behandlingsvedheng og effekt. Behandlingsvarigheten er 10 uker.
Målinger
Pasientvurderte utfallsmål samles inn gjennom et nettbasert program på tidspunktet for screening (før inkludering) (T1), før behandling (T2), og ved behandlingsslutt (T3). Mellom 6 og 12 pasienter vil bli intervjuet under og etter behandling for å vurdere pasientopplevelse og tilfredshet med behandlingsprogrammet.
Klinikervurderinger samles inn på tidspunktet for diagnostisk vurdering og ved slutten av behandlingen.
Målinger inkluderer også loggede data fra "SpilleFri"-behandlings internettprogrammet, f.eks. vedrørende pasientaktivitet i programmet og antall meldinger til/fra behandler pr. pasient.
Gjennomførbarhetsresultater
- Rekrutterings- og oppbevaringsrater, tidskrav og datafullstendighet målt ved frekvensen av kvalifiserte pasienter som er villige til å delta, frekvensen av inkluderte pasienter som fullfører behandlingsprogrammet (definert som fullføring av minst 5 moduler), terapeuters tid brukt per pasient, og frekvensen av fullførte behandlinger som gir fullstendige data
- Pasienters inntrykk av behandlingseffekt målt ved klinisk global forbedringsskala (CGI_p)
- Pasienters behandlingstilfredshet og vurdering av programnytte målt ved troverdighets-/forventningsspørreskjemaet og et spesialdesignet pasienttilfredshetsskjema
- Terapeutenes inntrykk av behandlingseffekt målt ved klinisk global forbedringsskala (CGI_c).
- Endringer i pasientvurderte spilleproblemer fra før til etter behandlingen målt av NODS
Gjennomførbarhetskriterier
Etterforskerne anser en fremtidig studie som tester behandlingsprogrammet "SpilleFri" i en RCT som mulig dersom:
- 60 % av pasientene inkludert i studien fullfører behandlingsprogrammet (definert som fullføring av minst 5 av 8 moduler)
- 70 % av de som fullfører behandlingen gir data for primær gambling-resultatvariabel (NODS)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Research Clinic on Gambling Disorder (Forskningsklinikken for Ludomani), Funktionelle Lidelser, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for patologisk gambling (ICD-10)
- Kunne lese, skrive og snakke dansk i en grad som muliggjør interaksjon med det danske internettbehandlingsprogrammet SpilleFri
- IT-kunnskaper og tilgang til internett og datamaskin/nettbrett
- Vilje til å delta i et internettlevert psykologisk behandlingsprogram for patologisk pengespill
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell moderat eller alvorlig psykiatrisk lidelse som krever spesiell, individualisert behandling, eller klinisk mistanke om dette, f.eks. behandlingskrevende depresjon, personlighetsforstyrrelse, psykotiske symptomer
- Ubehandlet ADHD, ADD eller kognitive mangler som mest sannsynlig vil hemme pasienten fra å kunne lese, forstå og jobbe relativt selvstendig i SpilleFri internettprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-levert behandling: «SpilleFri».
Alle deltakere får det internettleverte terapeutassisterte 8-modulers behandlingsopplegget «SpilleFri».
|
Det guidede internettprogrammet består av 8 moduler over en periode på 10 uker.
Innholdet er skrevet psykoedukasjon, videoer med pasienter og eksperter, og øvelser (oppmuntrende refleksjon, kognitiv restrukturering og eksponering).
Programmet er terapeutveiledet; Derfor vil alle pasienter motta støtte primært fra en spesifikk terapeut i løpet av de 10 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekrutterings- og oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ukentlig under intervensjonen, inntil 14 uker
|
Data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere gjennomførbarhet, definert her som i hvilken grad intervensjonen kan gjennomføres. Primært gjennomførbarhetsresultat er rekruttering og retensjonsrate, samlet gjennom klinikkjournaler og terapeutrapport i nettbasert spørreskjema. |
Ukentlig under intervensjonen, inntil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Kontakt med terapeut pr. pasient
Tidsramme: Ukentlig under intervensjonen, inntil 14 uker
|
Samlet inn gjennom terapeutrapport i nettbasert spørreskjema og loggførte data fra behandlingsprogrammet «SpilleFri».
|
Ukentlig under intervensjonen, inntil 14 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Pasientaktivitet i behandlingsprogram (påloggingstid og varighet, gir totalt antall minutter brukt i behandlingsprogram)
Tidsramme: Ukentlig under intervensjonen, inntil 14 uker
|
Samlet inn gjennom loggførte data fra behandlingsprogrammet "SpilleFri"
|
Ukentlig under intervensjonen, inntil 14 uker
|
|
Forventet behandling og tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter inkludering i behandling. Før første behandlingsøkt
|
Målt ved spørreskjemaet troverdighet/forventning.
6 varer vurdert på en 1-9 eller en 0%-100% skala, avhengig av varen.
Skalaen gir en gjennomsnittlig forventningsscore, fra maksimum 100 % til minimum 0 %.
Egenrapport samlet inn gjennom et nettbasert spørreskjemaprogram
|
Umiddelbart etter inkludering i behandling. Før første behandlingsøkt
|
|
Forventet behandling og tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Målt ved spørreskjemaet troverdighet/forventning.
6 varer vurdert på en 1-9 eller en 0%-100% skala, avhengig av varen.
Skalaen gir en gjennomsnittlig tilfredshetsscore, fra maksimum 100 % til minimum 0 %.
Egenrapport samlet inn gjennom et nettbasert spørreskjemaprogram
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Klinikererfaring med behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Kvalitativ og kvantitativ beskrivelse av individuelle behandlingsforløp inkludert elementer som måler pasientarbeidsinnsats, motivasjonsbarrierer, mengde terapeuter som trengs, og terapeuters samlede erfaring og tilfredshet med arbeidet med behandlingsprogrammet.
Samlet inn gjennom spørreskjema i nettbasert program.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Spilleproblemer siste måned, endring
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Målt ved dansk oversettelse av The National Opinion Research Center Screen for Gambling Problems (NODS). 17 elementer med en maksimal poengsum på 10 (indikerer et høyt nivå av spilleproblemer) og en minimumsscore på 0. Egenrapporteringstiltak samlet inn gjennom et nettbasert spørreskjemaprogram. For formålet med studien er NODS modifisert for å vurdere den siste måneden i stedet for det siste året. Nye versjoner av to NODS-elementer er lagt til, på grunn av omfattende klinisk erfaring med to originale NODS-elementer som konsekvent misforstås av pasienter (punkt 3 og 8). |
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Spilleatferd siste uke, endre
Tidsramme: Baseline (før inkludering i behandling), etter inkludering (før første økt) og umiddelbart etter intervensjonen
|
Formålsdefinert spørreskjema med 6 elementer som vurderer nåværende følelse av kontroll over gambling, spillelyst, motivasjon til å slutte med gambling og gambling atferd siste uke (inkludert hyppighet, tidsbruk, penger brukt, penger vunnet/tapt).
Egenmeldingstiltak samlet inn gjennom et nettbasert spørreskjemaprogram.
Hvert element tolkes individuelt, noe som gir en indikasjon på f.eks.
motivasjon for å slutte å spille fra 0 (lav) til 2 (svært høy).
Spillefrekvens, pengebruk og tidsbruk måles i henholdsvis ganger pr.
uke, timer pr.
uke, danske kroner pr.
uke)
|
Baseline (før inkludering i behandling), etter inkludering (før første økt) og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Psykologisk velvære, endring
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Målt på Five Well-Being Index (WHO-5), en 5-punkts skala med en maksimal poengsum på 100 (indikerer best tenkelig velvære) og en minimumsscore på 0. Egenrapport samlet inn gjennom et nettbasert spørreskjemaprogram .
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Stress, endring
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Målt på to elementer fra et spørreskjema for stressvurdering utviklet av det danske helsetilsynet ("Stress blandt unge", 2017).
Egenrapport samlet inn gjennom et nettbasert spørreskjemaprogram.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Symptomer på angst, depresjon og psykiske plager endres
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Målt med 13 relevante underscore av den 92-elements danske versjonen av Symptom Checklist (SCL-92).
Alle elementer er vurdert på 5-punkts skalaer.
Maksimums- og minimumscore for elementene er henholdsvis 20 og 4 for angst, 30 og 6 for depresjon, og 40 og 8 for generell nød.
Egenrapport samlet inn gjennom et nettbasert spørreskjemaprogram.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Generell helseforbedring
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Målt ved 5-punkts klinisk global forbedringsskala (CGI).
CGI måles ved selvrapportering (CGI_p) og klinikervurdering (CGI_c). 1 punkt som vurderer generell forbedring eller forverring på en 5-punkts skala med en maksimal poengsum på 5 og en minimumsscore på 1. Selvrapporteringsmåling samlet inn gjennom et nettbasert spørreskjemaprogram.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Pasientens livskvalitet, endring
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Målt på en 1 punkt, 11 punkts skala, der 10 indikerer "best mulig liv" og 0 indikerer "dårligst mulig liv".
Skalaen er tilpasset fra det danske spørreskjemaet «Ungdomsprofilen» fra Syddansk Universitet.
Egenrapport samlet inn gjennom et nettbasert spørreskjemaprogram.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna W Stenbro, MSc, Aarhus Universitetshospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-1-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .