Faisabilité du traitement « SpilleFri » délivré par Internet pour les patients atteints de jeu pathologique
"SpilleFri" - un traitement délivré par Internet pour les patients atteints de jeu pathologique. Une étude pilote de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"SpilleFri" - un traitement délivré par Internet pour les patients atteints de jeu pathologique. Une étude pilote de faisabilité
Lisbeth Frostholm et Anna Stenbro
Objectif
L'objectif de cette étude pilote non contrôlée est de tester la faisabilité d'un futur ECR en explorant la faisabilité d'un programme de traitement délivré par Internet, "SpilleFri", pour les patients atteints de jeu pathologique. L'essai de faisabilité se concentre sur l'évaluation de la réponse au traitement, la satisfaction du traitement, l'utilité du programme, les taux de recrutement et de rétention, les taux d'achèvement des données et le temps requis. Le principal critère de faisabilité est un changement défini a priori dans les problèmes de jeu évalués par le patient entre avant et après le traitement.
Conception
Cette étude est conçue comme une étude pilote de faisabilité non contrôlée, à un seul bras et à un seul centre.
Intervenants
L'étude comprend 25 à 30 participants inclus de septembre 2021 à mars 2022. Les participants sont recrutés à la clinique de recherche sur les troubles du jeu, à l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark. Les patients atteints de jeu pathologique sont sélectionnés pour être éligibles selon les critères d'éligibilité ci-dessous. Ils subissent une évaluation diagnostique approfondie par un psychologue autorisé, y compris un entretien diagnostique (annexes pour l'évaluation clinique en neuropsychiatrie).
Intervention
« SpilleFri » est un nouveau programme de traitement assisté par un thérapeute sur Internet pour les patients atteints de jeu pathologique. Les 8 modules contiennent du texte, des fichiers vidéo avec psychoéducation, des exercices guidés et des vidéos avec d'anciens patients. Pendant une période de 10 semaines, les patients sont guidés à travers les modules du programme assistés par un psychologue qualifié.
Cours
S'ils sont éligibles et désireux de participer, les patients sont inclus dans l'étude pilote et affectés à un thérapeute (un psychologue formé de la Clinique de recherche sur les troubles du jeu). Les patients sont contactés par téléphone par le thérapeute et guidés pour se connecter à la plateforme du programme et commencer le traitement. Le thérapeute suit le patient à travers les 8 modules de traitement et fournit des conseils en cas de besoin. Les patients et les thérapeutes communiquent principalement par le biais de messages écrits de manière asynchrone. Si le thérapeute le juge nécessaire, jusqu'à quatre consultations (par téléphone/vidéo ou avec présence physique à la clinique) peuvent être proposées pour améliorer la motivation du patient et/ou l'observance et l'effet du traitement. La durée du traitement est de 10 semaines.
Des mesures
Les mesures des résultats évalués par les patients sont recueillies par le biais d'un programme en ligne au moment du dépistage (avant l'inclusion) (T1), avant le traitement (T2) et à la fin du traitement (T3). Entre 6 et 12 patients seront interrogés pendant et après le traitement pour évaluer l'expérience du patient et sa satisfaction à l'égard du programme de traitement.
Les évaluations des cliniciens sont recueillies au moment de l'évaluation diagnostique et à la fin du traitement.
Les mesures incluent également les données enregistrées du programme Internet de traitement "SpilleFri", par ex. concernant l'activité du patient dans le programme et le nombre de messages vers/depuis le thérapeute pr. patient.
Résultats de faisabilité
- Les taux de recrutement et de rétention, les exigences de temps et l'exhaustivité des données, mesurés par le taux de patients éligibles désireux de participer, le taux de patients inclus terminant le programme de traitement (défini comme l'achèvement d'au moins 5 modules), le temps passé par les thérapeutes par patient, et le taux de finissants du traitement fournissant des données complètes
- Impression des patients sur l'effet du traitement telle que mesurée par l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI_p)
- Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement et évaluation de l'utilité du programme telle que mesurée par le questionnaire de crédibilité/attente et un questionnaire de satisfaction des patients conçu à cet effet
- Impression des thérapeutes sur l'effet du traitement telle que mesurée par l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI_c).
- Changements dans les problèmes de jeu évalués par les patients d'avant à après le traitement mesurés par le NODS
Critères de faisabilité
Les chercheurs considèrent une future étude testant le programme de traitement "SpilleFri" dans un ECR comme faisable si :
- 60 % des patients inclus dans l'étude terminent le programme de traitement (défini comme l'achèvement d'au moins 5 des 8 modules)
- 70 % des personnes ayant terminé le traitement fournissent des données pour la variable de résultat primaire liée au jeu (NODS)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Research Clinic on Gambling Disorder (Forskningsklinikken for Ludomani), Funktionelle Lidelser, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic du jeu pathologique (CIM-10)
- Capable de lire, d'écrire et de parler le danois à un degré qui permet une interaction avec le programme de traitement Internet danois, SpilleFri
- Compétences informatiques et accès à Internet et ordinateur/tablette
- Volonté de participer à un programme de traitement psychologique sur Internet pour le jeu pathologique
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique modéré ou sévère actuel qui nécessite un traitement spécial et individualisé, ou une suspicion clinique de celui-ci, par ex. dépression nécessitant un traitement, trouble de la personnalité, symptômes psychotiques
- TDAH, ADD ou déficits cognitifs non traités qui empêcheront très probablement le patient de lire, de comprendre et de travailler de manière relativement indépendante dans le programme Internet SpilleFri.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement délivré par Internet : "SpilleFri".
Tous les participants reçoivent le programme de traitement en 8 modules "SpilleFri" fourni par Internet et assisté par un thérapeute.
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Le programme Internet guidé se compose de 8 modules sur une période de 10 semaines.
Le contenu est une psychoéducation écrite, des vidéos avec des patients et des experts, et des exercices (favorisant la réflexion, la restructuration cognitive et l'exposition).
Le programme est guidé par un thérapeute; par conséquent, tous les patients recevront le soutien principalement d'un thérapeute spécifique pendant les 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Recrutement et taux de rétention
Délai: Hebdomadaire pendant l'intervention, jusqu'à 14 semaines
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Les données seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer la faisabilité, définie ici comme la mesure dans laquelle l'intervention peut être menée à bien avec succès. Le principal résultat de faisabilité est le taux de recrutement et de rétention, recueilli dans les dossiers de la clinique et le rapport du thérapeute dans un questionnaire en ligne. |
Hebdomadaire pendant l'intervention, jusqu'à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Contact avec le thérapeute pr. patient
Délai: Hebdomadaire pendant l'intervention, jusqu'à 14 semaines
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Recueilli par le rapport du thérapeute dans un questionnaire en ligne et les données enregistrées du programme de traitement "SpilleFri".
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Hebdomadaire pendant l'intervention, jusqu'à 14 semaines
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Faisabilité : activité du patient dans le programme de traitement (heure et durée de connexion, donnant le nombre total de minutes passées dans le programme de traitement)
Délai: Hebdomadaire pendant l'intervention, jusqu'à 14 semaines
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Collecté grâce aux données enregistrées du programme de traitement "SpilleFri"
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Hebdomadaire pendant l'intervention, jusqu'à 14 semaines
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Espérance de traitement et satisfaction
Délai: Immédiatement après l'inclusion dans le traitement. Avant la première séance de traitement
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Mesurée par le questionnaire de crédibilité/espérance.
6 éléments évalués sur une échelle de 1 à 9 ou de 0 % à 100 %, selon l'élément.
L'échelle donne un score moyen d'espérance, allant d'un maximum de 100 % à un minimum de 0 %.
Auto-évaluation recueillie au moyen d'un programme de questionnaire en ligne
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Immédiatement après l'inclusion dans le traitement. Avant la première séance de traitement
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Espérance de traitement et satisfaction
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesurée par le questionnaire de crédibilité/espérance.
6 éléments évalués sur une échelle de 1 à 9 ou de 0 % à 100 %, selon l'élément.
L'échelle donne un score moyen de satisfaction, allant d'un maximum de 100 % à un minimum de 0 %.
Auto-évaluation recueillie au moyen d'un programme de questionnaire en ligne
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Immédiatement après l'intervention
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Expérience clinicienne du traitement
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Description qualitative et quantitative des cours de traitement individuels, y compris des éléments mesurant l'effort de travail du patient, les obstacles motivationnels, la quantité de quidance nécessaire du thérapeute, ainsi que l'expérience et la satisfaction globales des thérapeutes à travailler avec le programme de traitement.
Recueilli au moyen d'un questionnaire dans le cadre d'un programme en ligne.
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Immédiatement après l'intervention
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Problèmes de jeu le mois dernier, changement
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Mesuré par la traduction danoise du National Opinion Research Center Screen for Gambling Problems (NODS). 17 items avec un score maximum de 10 (indiquant un niveau élevé de problèmes de jeu) et un score minimum de 0. Mesure d'auto-évaluation recueillie au moyen d'un programme de questionnaire en ligne. Aux fins de l'étude, le NODS est modifié pour évaluer le dernier mois au lieu de la dernière année. De nouvelles versions de deux éléments NODS sont ajoutées, en raison d'une vaste expérience clinique avec deux éléments NODS originaux étant systématiquement mal compris par les patients (éléments 3 et 8). |
Au départ et immédiatement après l'intervention
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Comportement de jeu la semaine dernière, changement
Délai: Au départ (avant l'inclusion dans le traitement), après l'inclusion (avant la première séance) et immédiatement après l'intervention
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Questionnaire spécialement conçu avec 6 éléments évaluant le sentiment actuel de contrôle sur le jeu, l'envie de jouer, la motivation à arrêter de jouer et le comportement de jeu la semaine dernière (y compris la fréquence, le temps passé, l'argent dépensé, l'argent gagné/perdu).
Mesure d'auto-évaluation recueillie au moyen d'un programme de questionnaire en ligne.
Chaque élément est interprété individuellement, ce qui donne une indication, par ex.
motivation à arrêter de jouer allant de 0 (faible) à 2 (très élevé).
La fréquence de jeu, l'argent dépensé et le temps passé sont respectivement mesurés en fois pr.
semaine, heures pr.
semaine, couronne danoise pr.
semaine)
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Au départ (avant l'inclusion dans le traitement), après l'inclusion (avant la première séance) et immédiatement après l'intervention
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Bien-être psychologique, changement
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Mesuré sur le Five Well-Being Index (WHO-5), une échelle de 5 éléments avec un score maximum de 100 (indiquant le meilleur bien-être imaginable) et un score minimum de 0. Auto-évaluation recueillie via un programme de questionnaire en ligne .
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Stress, changement
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Mesuré sur deux items d'un questionnaire d'évaluation du stress développé par l'Autorité sanitaire danoise ("Stress blandt unge", 2017).
Auto-évaluation recueillie au moyen d'un programme de questionnaire en ligne.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Symptômes d'anxiété, de dépression et de détresse psychologique, changement
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Mesuré par 13 sous-scores pertinents de la version danoise de 92 points de la liste de contrôle des symptômes (SCL-92).
Tous les items sont notés sur des échelles de 5 points.
Les scores maximum et minimum des items sont respectivement de 20 et 4 pour l'anxiété, 30 et 6 pour la dépression, et 40 et 8 pour la détresse générale.
Auto-évaluation recueillie au moyen d'un programme de questionnaire en ligne.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Amélioration globale de la santé
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesuré par l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI) à 5 points.
Le CGI est mesuré par l'auto-évaluation (CGI_p) et par l'évaluation du clinicien (CGI_c). 1 élément évaluant l'amélioration ou la détérioration globale sur une échelle de 5 points avec un score maximum de 5 et un score minimum de 1. Mesure d'auto-évaluation collectée via un programme de questionnaire en ligne.
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Immédiatement après l'intervention
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Qualité de vie des patients, changement
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Mesuré sur une échelle à 1 élément, 11 points, où 10 indique "la meilleure vie possible" et 0 indique "la pire vie possible".
L'échelle est adaptée du questionnaire danois "Ungdomsprofilen" de l'Université du Danemark du Sud.
Auto-évaluation recueillie au moyen d'un programme de questionnaire en ligne.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna W Stenbro, MSc, Aarhus Universitetshospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-1-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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