Viabilidade do tratamento pela Internet "SpilleFri" para pacientes com jogo patológico
"SpilleFri" - um tratamento fornecido pela Internet para pacientes com jogo patológico. Um estudo piloto de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"SpilleFri" - um tratamento fornecido pela Internet para pacientes com jogo patológico. Um estudo piloto de viabilidade
Lisbeth Frostholm e Anna Stenbro
Objetivo
O objetivo deste estudo piloto não controlado é testar a viabilidade de um RCT futuro, explorando a viabilidade de um programa de tratamento fornecido pela Internet, "SpilleFri", para pacientes com jogo patológico. O foco do teste de viabilidade é a avaliação da resposta ao tratamento, satisfação com o tratamento, utilidade do programa, taxas de recrutamento e retenção, taxas de preenchimento de dados e requisitos de tempo. O principal critério de viabilidade é uma mudança definida a priori nos problemas de jogo avaliados pelo paciente antes e depois do tratamento.
Projeto
Este estudo foi concebido como um estudo piloto de viabilidade não controlado, de braço único e centro único.
participantes
O estudo inclui 25-30 participantes incluídos de setembro de 2021 a março de 2022. Os participantes são recrutados da The Research Clinic on Gambling Disorder, Aarhus University Hospital, Dinamarca. Os pacientes com jogo patológico são selecionados para elegibilidade pelos critérios de elegibilidade abaixo. Eles passam por uma avaliação diagnóstica completa por um psicólogo autorizado, incluindo entrevista diagnóstica (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry).
Intervenção
"SpilleFri" é um programa de tratamento assistido por terapeutas recém-desenvolvido pela Internet para pacientes com jogo patológico. Os 8 módulos contêm texto, arquivos de vídeo com psicoeducação, exercícios guiados e vídeos com ex-pacientes. Durante um período de 10 semanas, os pacientes são orientados pelos módulos do programa com a ajuda de um psicólogo treinado.
Curso
Se elegíveis e dispostos a participar, os pacientes são incluídos no estudo piloto e encaminhados a um terapeuta (um psicólogo treinado da The Research Clinic on Gambling Disorder). Os pacientes são contatados por telefone pelo terapeuta e orientados a acessar a plataforma do programa e iniciar o tratamento. O terapeuta acompanha o paciente através dos 8 módulos de tratamento e fornece orientação quando necessário. Pacientes e terapeutas se comunicam principalmente por meio de mensagens escritas de forma assíncrona. Se considerado necessário pelo terapeuta, podem ser oferecidas até quatro consultas (por telefone/vídeo ou com atendimento físico na clínica) para aumentar a motivação do paciente e/ou adesão e efeito ao tratamento. A duração do tratamento é de 10 semanas.
Medidas
As medidas de resultado avaliadas pelo paciente são coletadas por meio de um programa baseado na web no momento da triagem (antes da inclusão) (T1), antes do tratamento (T2) e no final do tratamento (T3). Entre 6 e 12 pacientes serão entrevistados durante e após o tratamento para avaliar a experiência e satisfação do paciente com o programa de tratamento.
As avaliações dos médicos são coletadas no momento da avaliação diagnóstica e no final do tratamento.
As medições também incluem dados registrados do programa de internet de tratamento "SpilleFri", por ex. em relação à atividade do paciente no programa e número de mensagens para/do terapeuta pr. paciente.
Resultados de viabilidade
- Taxas de recrutamento e retenção, requisitos de tempo e integridade dos dados medidos pela taxa de pacientes elegíveis dispostos a participar, a taxa de pacientes incluídos que concluíram o programa de tratamento (definido como conclusão de pelo menos 5 módulos), o tempo gasto pelos terapeutas por paciente e a taxa de pessoas que concluíram o tratamento fornecendo dados completos
- A impressão dos pacientes sobre o efeito do tratamento medida pela escala de melhora clínica global (CGI_p)
- Satisfação do tratamento dos pacientes e avaliação da utilidade do programa, conforme medido pelo questionário de credibilidade/expectativa e um questionário de satisfação do paciente projetado especificamente
- A impressão dos terapeutas sobre o efeito do tratamento medida pela escala de melhora clínica global (CGI_c).
- Mudanças nos problemas de jogo avaliados pelo paciente antes e depois do tratamento medido pelo NODS
Critérios de viabilidade
Os investigadores consideram um estudo futuro testando o programa de tratamento "SpilleFri" em um RCT como viável se:
- 60% dos pacientes incluídos no estudo completam o programa de tratamento (definido como conclusão de pelo menos 5 dos 8 módulos)
- 70% dos que concluíram o tratamento fornecem dados para a variável primária de resultado do jogo (NODS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Research Clinic on Gambling Disorder (Forskningsklinikken for Ludomani), Funktionelle Lidelser, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para Jogo Patológico (CID-10)
- Capaz de ler, escrever e falar dinamarquês a um nível que permite a interação com o programa de tratamento de internet dinamarquês, SpilleFri
- Habilidades de TI e acesso à internet e computador/tablet
- Vontade de participar de um programa de tratamento psicológico oferecido pela Internet para Jogo Patológico
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico atual moderado ou grave que exige tratamento especial e individualizado, ou suspeita clínica do mesmo, por exemplo, depressão que exige tratamento, transtorno de personalidade, sintomas psicóticos
- TDAH, ADD ou déficits cognitivos não tratados que provavelmente irão inibir o paciente de ser capaz de ler, entender e trabalhar de forma relativamente independente no programa de internet SpilleFri.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento fornecido pela Internet: "SpilleFri".
Todos os participantes recebem o programa de tratamento de 8 módulos "SpilleFri", assistido por terapeutas, fornecido pela Internet.
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O programa de internet guiada consiste em 8 módulos durante um período de 10 semanas.
O conteúdo é psicoeducação escrita, vídeos com pacientes e especialistas e exercícios (incentivo à reflexão, reestruturação cognitiva e exposição).
O programa é guiado pelo terapeuta; portanto, todos os pacientes receberão suporte principalmente de um terapeuta específico durante as 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Recrutamento e taxa de retenção
Prazo: Semanalmente durante a intervenção, até 14 semanas
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Os dados serão coletados ao longo do estudo para avaliar a viabilidade, aqui definida como a medida em que a intervenção pode ser realizada com sucesso. O resultado primário de viabilidade é a taxa de recrutamento e retenção, coletada por meio de registros clínicos e relatório do terapeuta em questionário baseado na web. |
Semanalmente durante a intervenção, até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Contacto com terapeuta pr. paciente
Prazo: Semanalmente durante a intervenção, até 14 semanas
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Coletados por meio do relatório do terapeuta em questionário baseado na web e dados registrados do programa de tratamento "SpilleFri".
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Semanalmente durante a intervenção, até 14 semanas
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Viabilidade: Atividade do paciente no programa de tratamento (tempo e duração do login, gerando o total de minutos gastos no programa de tratamento)
Prazo: Semanalmente durante a intervenção, até 14 semanas
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Coletados através de dados registrados do programa de tratamento "SpilleFri"
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Semanalmente durante a intervenção, até 14 semanas
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Expectativa e satisfação com o tratamento
Prazo: Imediatamente após a inclusão no tratamento. Antes da primeira sessão de tratamento
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Medido pelo questionário de credibilidade/expectativa.
6 itens avaliados em uma escala de 1 a 9 ou de 0% a 100%, dependendo do item.
A escala produz uma pontuação média de expectativa, variando do máximo de 100% ao mínimo de 0%.
Auto-relato coletado por meio de um programa de questionário baseado na web
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Imediatamente após a inclusão no tratamento. Antes da primeira sessão de tratamento
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Expectativa e satisfação com o tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medido pelo questionário de credibilidade/expectativa.
6 itens avaliados em uma escala de 1 a 9 ou de 0% a 100%, dependendo do item.
A escala produz uma pontuação média de satisfação, variando do máximo de 100% ao mínimo de 0%.
Auto-relato coletado por meio de um programa de questionário baseado na web
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Imediatamente após a intervenção
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Experiência clínica de tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Descrição qualitativa e quantitativa de cursos de tratamento individual, incluindo itens que medem o esforço de trabalho do paciente, barreiras motivacionais, quantidade de quidance do terapeuta necessária e experiência geral e satisfação dos terapeutas em trabalhar com o programa de tratamento.
Coletados por meio de questionário em programa baseado na web.
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Imediatamente após a intervenção
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Problemas com jogos de azar no último mês, mudança
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medido pela tradução dinamarquesa do National Opinion Research Center Screen for Gambling Problems (NODS). 17 itens com uma pontuação máxima de 10 (indicando um alto nível de problemas de jogo) e uma pontuação mínima de 0. Medida de autorrelato coletada por meio de um programa de questionário baseado na web. Para efeitos do estudo, o NODS é modificado para avaliar o último mês em vez do último ano. Novas versões de dois itens NODS são adicionadas, devido à extensa experiência clínica com dois itens NODS originais sendo consistentemente incompreendidos pelos pacientes (itens 3 e 8). |
Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Comportamento de jogo na semana passada, mudança
Prazo: Linha de base (pré inclusão no tratamento), pós inclusão (antes da primeira sessão) e imediatamente após a intervenção
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Questionário específico com 6 itens que avaliam o senso atual de controle sobre o jogo, desejo de jogar, motivação para parar de jogar e comportamento de jogo na última semana (incluindo frequência, tempo gasto, dinheiro gasto, dinheiro ganho/perdido).
Medida de autorrelato coletada por meio de um programa de questionário baseado na web.
Cada item é interpretado individualmente, produzindo uma indicação de, e.
motivação para parar de jogar variando de 0 (baixa) a 2 (muito alta).
A frequência do jogo, o dinheiro gasto e o tempo gasto são medidos respectivamente em vezes pr.
semana, horas pr.
semana, coroa dinamarquesa pr.
semana)
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Linha de base (pré inclusão no tratamento), pós inclusão (antes da primeira sessão) e imediatamente após a intervenção
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Bem-estar psicológico, mudança
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medido no Índice de Cinco Bem-Estar (OMS-5), uma escala de 5 itens com uma pontuação máxima de 100 (indicando o melhor bem-estar imaginável) e uma pontuação mínima de 0. Auto-relato coletado por meio de um programa de questionário baseado na web .
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Estresse, mudança
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medido em dois itens de um questionário de avaliação de estresse desenvolvido pela Autoridade de Saúde Dinamarquesa ("Stress blandt unge", 2017).
Autorrelato coletado por meio de um programa de questionário baseado na web.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Sintomas de ansiedade, depressão e sofrimento psicológico, mudança
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medido por 13 subpontuações relevantes da versão dinamarquesa de 92 itens da lista de verificação de sintomas (SCL-92).
Todos os itens são classificados em escalas de 5 pontos.
As pontuações máxima e mínima para os itens são respectivamente 20 e 4 para ansiedade, 30 e 6 para depressão e 40 e 8 para sofrimento geral.
Autorrelato coletado por meio de um programa de questionário baseado na web.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Melhoria geral da saúde
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medido pela escala de melhoria clínica global (CGI) de 5 pontos.
O CGI é medido por auto-relato (CGI_p) e pela classificação do clínico (CGI_c). 1 item avaliando melhora ou piora geral em uma escala de 5 pontos com pontuação máxima de 5 e pontuação mínima de 1. Medida de autorrelato coletada por meio de um programa de questionário baseado na web.
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Imediatamente após a intervenção
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Qualidade de vida do paciente, mudança
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medido em uma escala de 1 item de 11 pontos, onde 10 indica "a melhor vida possível" e 0 indica "a pior vida possível".
A escala é adaptada do questionário dinamarquês "Ungdomsprofilen" da Universidade do Sul da Dinamarca.
Autorrelato coletado por meio de um programa de questionário baseado na web.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna W Stenbro, MSc, Aarhus Universitetshospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-1-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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