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互联网治疗“SpilleFri”对病态赌博患者的可行性

2022年7月19日 更新者：Anna Westh Stenbro

“SpilleFri”——针对病态赌博患者的互联网治疗。可行性试点研究

这项不受控制的可行性试点研究探讨了针对病态赌博患者的为期 10 周、8 个模块、治疗师辅助、互联网提供的治疗计划“SpilleFri”的可行性。 该研究包括 25-30 名年龄在 18-60 岁之间且符合病理性赌博诊断标准 (ICD-10) 的参与者。 可行性试验的重点是评估治疗反应、治疗满意度、项目效用、招募和保留率、数据完成率和时间要求。 主要可行性标准是研究中 60% 的参与者完成了治疗计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

“SpilleFri”——针对病态赌博患者的互联网治疗。 可行性试点研究

Lisbeth Frostholm & 安娜 Stenbro

客观的

这项不受控制的试点研究的目的是通过探索针对病态赌博患者的互联网治疗计划“SpilleFri”的可行性来测试未来 RCT 的可行性。 可行性试验的重点是评估治疗反应、治疗满意度、项目效用、招募和保留率、数据完成率和时间要求。 主要可行性标准是患者自评赌博问题从治疗前到治疗后的先验定义变化。

设计

本研究被设计为一项不受控制的、单臂、单中心的可行性试点研究。

参加者

该研究包括从 2021 年 9 月到 2022 年 3 月的 25-30 名参与者。 参与者是从丹麦奥胡斯大学医院赌博失调研究诊所招募的。 患有病态赌博的患者根据以下资格标准进行资格筛选。 他们接受授权心理学家的全面诊断评估，包括诊断面谈（神经精神病学临床评估时间表）。

干涉

“SpilleFri”是新开发的针对病态赌博患者的互联网治疗师辅助治疗计划。 这 8 个模块包含文本、带有心理教育的视频文件、指导练习以及与前患者的视频。 在 10 周的时间内，患者将在训练有素的心理学家的协助下完成项目模块的指导。

课程

如果符合条件并愿意参与，患者将被纳入试点研究并分配给治疗师（来自赌博障碍研究诊所的训练有素的心理学家）。 治疗师通过电话联系患者，并引导患者登录程序平台并开始治疗。 治疗师跟随患者完成 8 个治疗模块，并在需要时提供指导。 患者和治疗师主要通过异步编写的消息进行交流。 如果治疗师认为有必要，最多可以提供四次咨询（基于电话/视频或亲自到诊所），以提高患者的积极性和/或治疗的依从性和效果。 治疗持续时间为 10 周。

测量

在筛选时（纳入前）(T1)、治疗前 (T2) 和治疗结束时 (T3)，通过基于网络的程序收集患者评价的结果测量值。 将在治疗期间和治疗后采访 6 至 12 名患者，以评估患者的体验和对治疗计划的满意度。

临床医生的评分是在诊断评估时和治疗结束时收集的。

测量还包括来自“SpilleFri”治疗互联网程序的记录数据，例如 关于计划中的患者活动以及发送给/来自治疗师 pr 的消息数量。 病人。

可行性成果

  1. 招募和保留率、时间要求和数据完整性，以愿意参与的符合条件的患者比例、完成治疗计划的纳入患者比例（定义为完成至少 5 个模块）、治疗师在每位患者身上花费的时间以及治疗完成者提供完整数据的比率
  2. 通过临床整体改善量表 (CGI_p) 测量的患者对治疗效果的印象
  3. 通过可信度/期望问卷和专门设计的患者满意度问卷衡量患者的治疗满意度和项目效用评估
  4. 治疗师通过临床整体改善量表 (CGI_c) 衡量的治疗效果印象。
  5. NODS 测量的治疗前后患者自评赌博问题的变化

可行性标准

如果满足以下条件，研究人员认为未来在随机对照试验中测试治疗方案“SpilleFri”的研究是可行的：

  1. 研究中 60% 的患者完成了治疗计划（定义为完成 8 个模块中的至少 5 个模块）
  2. 70% 的治疗完成者提供主要赌博结果变量 (NODS) 的数据

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Research Clinic on Gambling Disorder (Forskningsklinikken for Ludomani), Funktionelle Lidelser, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合病态赌博的诊断标准（ICD-10）
  • 能够阅读、书写和说丹麦语，达到一定程度，可以与丹麦互联网治疗程序 SpilleFri 互动
  • IT 技能和使用互联网和电脑/平板电脑
  • 愿意参与互联网提供的病态赌博心理治疗计划

排除标准：

  • 当前需要特殊、个体化治疗或临床怀疑的中度或重度精神障碍，例如 需要治疗的抑郁症、人格障碍、精神病性症状
  • 未经治疗的 ADHD、ADD 或认知缺陷很可能会阻碍患者在 SpilleFri 互联网程序中相对独立地阅读、理解和工作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：互联网提供的治疗：“SpilleFri”。
所有参与者都会接受互联网提供的治疗师辅助的 8 模块治疗计划“SpilleFri”。
行为的：互联网提供的治疗：“SpilleFri”。
有指导的互联网课程包括 8 个模块，为期 10 周。 内容包括书面心理教育、与患者和专家的视频以及练习（鼓励反思、认知重构和暴露）。 该计划由治疗师指导；因此，在 10 周内，所有患者将主要从特定治疗师那里获得支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：招聘和保留率
大体时间：干预期间每周一次，最长 14 周

将在整个研究过程中收集数据以评估可行性，此处定义为干预可以成功实施的程度。

主要可行性结果是招募和保留率，通过基于网络的问卷调查中的临床记录和治疗师报告收集。
干预期间每周一次，最长 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：与治疗师联系。病人
大体时间：干预期间每周一次，最长 14 周
通过基于网络的问卷中的治疗师报告收集，并从治疗程序“SpilleFri”中记录数据。
干预期间每周一次，最长 14 周
可行性：患者在治疗计划中的活动（登录时间和持续时间，产生在治疗计划中花费的总分钟数）
大体时间：干预期间每周一次，最长 14 周
通过治疗程序“SpilleFri”的记录数据收集
干预期间每周一次，最长 14 周
治疗期望和满意度
大体时间：纳入治疗后立即。第一次治疗前
通过可信度/期望问卷进行衡量。 6 个项目的评级为 1-9 或 0%-100%，具体取决于项目。 该量表产生一个平均预期分数，范围从最大 100% 到最小 0%。 通过基于网络的问卷调查程序收集的自我报告
纳入治疗后立即。第一次治疗前
治疗期望和满意度
大体时间：干预后立即
通过可信度/期望问卷进行衡量。 6 个项目的评级为 1-9 或 0%-100%，具体取决于项目。 该量表产生一个平均满意度分数，范围从最高 100% 到最低 0%。 通过基于网络的问卷调查程序收集的自我报告
干预后立即
临床医生的治疗经验
大体时间：干预后立即
个别治疗课程的定性和定量描述，包括衡量患者工作努力、动机障碍、治疗师所需知识量以及治疗师对治疗计划的整体经验和满意度的项目。 通过基于网络的程序中的问卷收集。
干预后立即
过去一个月的赌博问题，改变
大体时间：基线和干预后立即

由国家意见研究中心赌博问题屏幕 (NODS) 的丹麦语翻译测量。 17 个项目，最高分 10 分（表示赌博问题严重），最低分 0 分。通过基于网络的问卷调查程序收集的自我报告措施。 出于研究目的，对 NODS 进行了修改，以评估上个月而不是去年。

添加了两个 NODS 项目的新版本，由于广泛的临床经验，两个原始 NODS 项目一直被患者误解（项目 3 和 8）。
基线和干预后立即
过去一周的赌博行为，改变
大体时间：基线（纳入治疗前）、纳入后（第一次会议前）和干预后立即
专门制作的问卷有 6 个项目，评估当前对赌博的控制感、赌博渴望、戒赌动机和过去一周的赌博行为（包括频率、花费的时间、花费的金钱、赢/输的金钱）。 通过基于网络的问卷调查程序收集的自我报告措施。 每个项目都被单独解释，产生一个指示，例如。 停止赌博的动机从 0（低）到 2（非常高）。 赌博频率、花费的金钱和花费的时间分别以 time pr 来衡量。 周，小时公关。 一周，丹麦克朗公关。 星期）
基线（纳入治疗前）、纳入后（第一次会议前）和干预后立即
心理健康，改变
大体时间：基线和干预后立即
根据五项幸福指数 (WHO-5) 衡量，该指数包含 5 个项目，最高分为 100 分（表示可想象的最佳幸福感），最低分为 0 分。通过基于网络的问卷调查程序收集自我报告.
基线和干预后立即
压力，改变
大体时间：基线和干预后立即
根据丹麦卫生局开发的压力评估问卷中的两个项目进行测量（“Stress blandt unge”，2017 年）。 通过基于网络的问卷调查程序收集的自我报告。
基线和干预后立即
焦虑、抑郁和心理困扰的症状、变化
大体时间：基线和干预后立即
由 92 项丹麦语版本的症状检查表 (SCL-92) 的 13 个相关分项进行测量。 所有项目均采用 5 分制评分。 这些项目的最高和最低得分分别为焦虑 20 分和 4 分，抑郁 30 分和 6 分，一般痛苦 40 分和 8 分。 通过基于网络的问卷调查程序收集的自我报告。
基线和干预后立即
整体健康改善
大体时间：干预后立即
通过 5 点临床整体改善量表 (CGI) 测量。 CGI 通过自我报告 (CGI_p) 和临床医生评级 (CGI_c) 来衡量。 1 个项目以 5 分制评估整体改善或恶化，最高得分为 5 分，最低得分为 1 分。通过基于网络的问卷调查程序收集自我报告措施。
干预后立即
患者生活质量，改变
大体时间：基线和干预后立即
以 1 项、11 分制衡量，其中 10 表示“可能的最佳生活”，0 表示“可能的最坏生活”。 该量表改编自南丹麦大学的丹麦问卷“Ungdomsprofilen”。 通过基于网络的问卷调查程序收集的自我报告。
基线和干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anna Westh Stenbro

调查人员

  • 首席研究员：Anna W Stenbro, MSc、Aarhus Universitetshospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月10日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-10-72-1-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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