영아 산통에 대한 Bactecal® D Liquid의 1차 투여량 효능 연구 (BACTECOLIC)
2023년 11월 27일 업데이트: Astel Medica
이 무작위, 오픈 라벨, 용량-반응 연구는 Bactecal® D Liquid의 첫 번째 라인에서 실현될 것입니다. 목표는 유아 산통의 맥락에서 Bactecal® D Liquid를 조사하는 것입니다.
환자는 개입 선량에 따라 두 개의 군 A와 B로 무작위 배정됩니다. 부모의 삶의 질과 일일 평균 울음 시간 및 일일 울음 횟수를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에
- UZ Brussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만삭 건강한 영아(37-41주 무월경)
- 출생 체중 >2750g
- 2~8주 숙성
- Zeevenhoven et al.의 Rome IV 기준에 의해 정의된 영아 산통의 증상을 나타냅니다. 2017년
- 학부모/튜터의 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 조산
- 연구 모집 당시 공식을 포함할 수 있었던 것과는 다른 치료제로 프로바이오틱스 사용
- 조사자가 판단한 급성 또는 만성 질병으로 연구 참여를 피함.
- 조사관이 판단한 연구 참여 요건을 이해할 수 없는 부모
- 체중/신장 비율 <5%로 판단되는 영양실조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 Bactecal® D Liquid 1회분
환자는 제품 2ml에 해당하는 Bactecal® D Liquid를 하루에 1회 복용합니다.
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환자는 개입 선량에 따라 두 개의 군 A와 B로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 오픈 라벨 Bactecal® D Liquid 2회분
환자는 제품 4ml에 해당하는 Bactecal® D Liquid를 하루에 2회 복용하게 됩니다.
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환자는 개입 선량에 따라 두 개의 군 A와 B로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모 삶의 질(QoL) 점수 변화
기간: 28일에 기준 부모 QoL 점수에서 변경
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부모의 삶의 질(QoL) 점수를 측정합니다.
1(최소)에서 7(최대)까지 조정합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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28일에 기준 부모 QoL 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 중앙 우는 시간의 변화
기간: 28일에 기준선 일일 평균 우는 시간에서 변경
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우는 시간의 평균 변화를 측정하여
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28일에 기준선 일일 평균 우는 시간에서 변경
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울음 횟수 변경
기간: 28일 기준 울음 횟수에서 변경
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하루에 숫자를 측정하여
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28일 기준 울음 횟수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BACTECOLIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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