Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První linie studie účinnosti dávky Bactecal® D Liquid pro kojeneckou koliku (BACTECOLIC)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Astel Medica

Tato randomizovaná, otevřená studie dávka-odpověď bude realizována v první linii s Bactecal® D Liquid. Cílem je prozkoumat Bactecal® D Liquid v kontextu infantilních kolik.

Pacienti budou randomizováni do dvou ramen, A a B, podle intervenční dávky. Bude hodnocena kvalita života rodičů, denní medián doby pláče a počet denních pláčů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené zdravé dítě (37-41 týdnů amenorea)
  • Porodní váha >2750 g
  • Stáří mezi 2 a 8 týdny
  • Přítomné symptomy kojenecké koliky, jak jsou definovány kritérii Řím IV od Zeevenhovena et al. 2017
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas rodiče/lektora

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod
  • Použití probiotik jako léčby, odlišné od té, která mohla obsahovat vzorec v době náboru do studie
  • Akutní nebo chronické onemocnění podle posouzení zkoušejícího, které se vyhýbá účasti ve studii.
  • Rodiče neschopní porozumět požadavkům účasti ve studii podle posouzení zkoušejícího
  • Podvýživa podle poměru tělesné hmotnosti a výšky <5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená etiketa Bactecal® D Liquid 1 dávka
Pacienti dostanou 1 dávku Bactecal® D Liquid denně, což odpovídá 2 ml produktu
Doplněk stravy: Bactecal® D Liquid
Pacienti budou randomizováni do dvou ramen, A a B, podle intervenční dávky
Experimentální: Otevřená etiketa Bactecal® D Liquid 2 dávky
Pacienti dostanou 2 dávky Bactecal® D Liquid denně, což odpovídá 4 ml produktu.
Doplněk stravy: Bactecal® D Liquid
Pacienti budou randomizováni do dvou ramen, A a B, podle intervenční dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života rodičů (QoL).
Časové okno: Změna oproti výchozímu rodičovskému skóre QoL po 28 dnech
Měřením skóre rodičovské kvality života (QoL). Stupnice od 1 (minimum) do 7 (maximum). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna oproti výchozímu rodičovskému skóre QoL po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední denní doby pláče
Časové okno: Změna od výchozího denního mediánu doby pláče po 28 dnech
Měřením průměrné změny doby pláče
Změna od výchozího denního mediánu doby pláče po 28 dnech
Změna počtu pláče
Časové okno: Změna od výchozího počtu pláče po 28 dnech
Měřením čísel za den
Změna od výchozího počtu pláče po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astel Medica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BACTECOLIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bactecal® D Liquid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit