Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bactecal® D folyadék első vonalbeli dózis-hatékonysági vizsgálata csecsemők kólikára (BACTECOLIC)

2023. november 27. frissítette: Astel Medica

Ezt a randomizált, nyílt, dózis-válasz vizsgálatot a Bactecal® D Liquid első vonalán hajtják végre. A cél a Bactecal® D Liquid vizsgálata a csecsemőkori kólikák összefüggésében.

A betegeket véletlenszerűen két karba, A-ba és B-karba osztják a beavatkozási dózis függvényében. Felmérik a szülők életminőségét, valamint a napi medián sírási időt és a napi sírások számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • UZ Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes időre egészséges csecsemő (37-41 hetes amenorrhoea)
  • Születési súly >2750 g
  • 2 és 8 hetes kor között
  • Zeevenhoven és munkatársai Róma IV. kritériumai szerint csecsemőkori kólika tüneteit mutatják be. 2017
  • A szülő/oktató aláírt írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülés
  • Probiotikumok alkalmazása kezelésként, amely különbözik attól, amely a vizsgálati felvétel idején tartalmazhatta a tápszert
  • A vizsgáló által megítélt akut vagy krónikus betegség, amely elkerüli a vizsgálatban való részvételt.
  • Szülők, akik nem képesek megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, ahogyan azt a vizsgáló megítéli
  • Alultápláltság <5 % testtömeg/magasság arányból ítélve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címkés Bactecal® D Liquid 1 adag
A betegek naponta 1 adag Bactecal® D Liquid-et kapnak, ami 2 ml terméknek felel meg.
Étrend-kiegészítő: Bactecal® D folyadék
A betegeket véletlenszerűen két karba, A-ba és B-karba osztják a beavatkozási dózis függvényében
Kísérleti: Nyitott címkés Bactecal® D Liquid 2 adag
A betegek naponta 2 adag Bactecal® D Liquid-et kapnak, ami 4 ml terméknek felel meg.
Étrend-kiegészítő: Bactecal® D folyadék
A betegeket véletlenszerűen két karba, A-ba és B-karba osztják a beavatkozási dózis függvényében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők életminőségének (QoL) pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási szülői QoL pontszámhoz képest 28 napon
A szülők életminőségének (QoL) pontszámának mérésével. Skála 1-től (minimum) 7-ig (maximum). A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Változás a kiindulási szülői QoL pontszámhoz képest 28 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi medián sírási idő változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a napi medián sírási időhöz képest 28 napnál
A sírási idő átlagos változásának mérésével
Változás a kiindulási értékhez képest a napi medián sírási időhöz képest 28 napnál
A sírások számának változása
Időkeret: Változás a sírások számának alapértékéhez képest a 28. napon
A számok napi mérésével
Változás a sírások számának alapértékéhez képest a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astel Medica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BACTECOLIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bactecal® D folyadék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel