Eerstelijns dosis-werkzaamheidsonderzoek van Bactecal® D-vloeistof voor koliek bij kinderen (BACTECOLIC)
27 november 2023 bijgewerkt door: Astel Medica
Deze gerandomiseerde, open-label, dosis-responsstudie zal in de eerste lijn worden gerealiseerd met Bactecal® D Liquid. Het doel is om Bactecal® D Liquid te onderzoeken in de context van infantiele kolieken.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee armen, A en B, in functie van de interventiedosis. De kwaliteit van leven van de ouders, de dagelijkse mediane huiltijd en het aantal dagelijkse huilbuien worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen gezonde baby (37-41 weken amenorroe)
- Geboortegewicht >2750 g
- Leeftijd tussen de 2 en 8 weken
- Symptomen van kinderkoliek presenteren zoals gedefinieerd door Rome IV-criteria door Zeevenhoven et al. 2017
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/begeleider
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige geboorte
- Probiotica gebruiken als behandeling, anders dan degene die de formule zou kunnen bevatten op het moment van rekrutering voor de studie
- Acute of chronische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker die deelname aan het onderzoek vermijdt.
- Ouders zijn niet in staat om de vereisten voor deelname aan het onderzoek te begrijpen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ondervoeding beoordeeld aan de hand van een verhouding lichaamsgewicht/lengte <5 %
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open label Bactecal® D Liquid 1 dosis
Patiënten krijgen 1 dosis Bactecal® D Liquid per dag, wat overeenkomt met 2 ml product
|
De patiënten worden gerandomiseerd in twee armen, A en B, in functie van de interventiedosis
|
|
Experimenteel: Open label Bactecal® D Liquid 2 doses
Patiënten krijgen 2 doses Bactecal® D Liquid per dag, wat overeenkomt met 4 ml product.
|
De patiënten worden gerandomiseerd in twee armen, A en B, in functie van de interventiedosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven (QoL)-score van de ouder
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ouder KvL-score na 28 dagen
|
Door de kwaliteit van leven (QoL)-score van ouders te meten.
Schaal van 1 (minimaal) tot 7 (maximaal).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline ouder KvL-score na 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de dagelijkse gemiddelde huiltijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dagelijkse mediane huiltijd na 28 dagen
|
Door de gemiddelde verandering in huiltijd te meten
|
Verandering ten opzichte van baseline dagelijkse mediane huiltijd na 28 dagen
|
|
Verandering van het aantal huilen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal huilbuien na 28 dagen
|
Door de aantallen per dag te meten
|
Verandering ten opzichte van baseline aantal huilbuien na 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BACTECOLIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .