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Estudo de dose-eficácia de primeira linha do líquido Bactecal® D para cólica infantil (BACTECOLIC)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Astel Medica

Este estudo randomizado, aberto, dose-resposta será realizado na primeira linha com Bactecal® D Liquid. O objetivo é investigar o Bactecal® D Liquid no contexto das cólicas infantis.

Os pacientes serão randomizados em dois braços, A e B, em função da dose de intervenção. Será avaliada a qualidade de vida dos pais, bem como o tempo médio diário de choro e o número de choros diários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente saudável a termo (37-41 semanas de amenorréia)
  • Peso ao nascer > 2750 g
  • Idade entre 2 e 8 semanas
  • Apresentar sintomas de cólica infantil conforme definido pelos critérios de Roma IV de Zeevenhoven et al. 2017
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo pai/tutor

Critério de exclusão:

  • Nascimento prematuro
  • Usar probióticos como tratamento diferente daquele que poderia conter a fórmula no momento do recrutamento do estudo
  • Doença aguda ou crônica conforme julgada pelo investigador que evita a participação no estudo.
  • Pais incapazes de entender os requisitos de participação no estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Desnutrição avaliada por uma relação peso corporal/altura <5%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Open label Bactecal® D Liquid 1 dose
Os pacientes receberão 1 dose de Bactecal® D Liquid por dia que corresponde a 2 ml de produto
Suplemento dietético: Bactecal® D Líquido
Os pacientes serão randomizados em dois braços, A e B, em função da dose de intervenção
Experimental: Bactecal® D Liquid 2 doses de rótulo aberto
Os pacientes receberão 2 doses de Bactecal® D Liquid por dia que correspondem a 4 ml de produto.
Suplemento dietético: Bactecal® D Líquido
Os pacientes serão randomizados em dois braços, A e B, em função da dose de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de qualidade de vida (QoL) dos pais
Prazo: Alteração do escore inicial de qualidade de vida dos pais em 28 dias
Medindo a pontuação da qualidade de vida (QoL) dos pais. Escala de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Alteração do escore inicial de qualidade de vida dos pais em 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do tempo médio diário de choro
Prazo: Alteração do tempo médio diário de choro basal aos 28 dias
Medindo a mudança média no tempo de choro
Alteração do tempo médio diário de choro basal aos 28 dias
Mudança do número de choro
Prazo: Alteração do número basal de choro aos 28 dias
Medindo os números por dia
Alteração do número basal de choro aos 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astel Medica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BACTECOLIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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