Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens doseffektivitetsstudie av Bactecal® D-vätska för spädbarnskolik (BACTECOLIC)

27 november 2023 uppdaterad av: Astel Medica

Denna randomiserade, öppna dos-respons-studie kommer att genomföras vid första linjen med Bactecal® D Liquid. Målet är att undersöka Bactecal® D Liquid i samband med infantil kolik.

Patienterna kommer att randomiseras i två armar, A och B, i funktion av interventionsdosen. Föräldrarnas livskvalitet samt den dagliga mediangråttiden och antalet dagliga gråt kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullgångna friska spädbarn (37-41 veckor amenorré)
  • Födelsevikt >2750 g
  • Åldras mellan 2 och 8 veckor
  • Presenterar symtom på spädbarnskolik som definieras av Rom IV kriterier av Zeevenhoven et al. 2017
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke från förälder/handledare

Exklusions kriterier:

  • För tidig födsel
  • Att använda probiotika som en behandling, annorlunda än den som kunde innehålla formeln vid tidpunkten för studierekryteringen
  • Akut eller kronisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren som undviker deltagande i studien.
  • Föräldrar som inte kan förstå kraven på studiedeltagande enligt utredarens bedömning
  • Undernäring bedömd av ett förhållande kroppsvikt/längd <5 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen etikett Bactecal® D Liquid 1 dos
Patienterna kommer att få 1 dos Bactecal® D Liquid per dag, vilket motsvarar 2 ml produkt
Kosttillskott: Bactecal® D vätska
Patienterna kommer att randomiseras i två armar, A och B, i funktion av interventionsdosen
Experimentell: Öppen etikett Bactecal® D Liquid 2 doser
Patienterna kommer att få 2 doser Bactecal® D Liquid om dagen, vilket motsvarar 4 ml produkt.
Kosttillskott: Bactecal® D vätska
Patienterna kommer att randomiseras i två armar, A och B, i funktion av interventionsdosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förälderns livskvalitet (QoL) poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen för förälders QoL-poäng efter 28 dagar
Genom att mäta resultat för föräldrars livskvalitet (QoL). Skala från 1 (minst) till 7 (maximalt). Högre poäng betyder bättre resultat.
Förändring från baslinjen för förälders QoL-poäng efter 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av daglig median gråttid
Tidsram: Ändring från baslinjens dagliga median för gråttiden vid 28 dagar
Genom att mäta den genomsnittliga förändringen i gråttiden
Ändring från baslinjens dagliga median för gråttiden vid 28 dagar
Ändring av antalet gråter
Tidsram: Ändring från baslinjens antal gråt vid 28 dagar
Genom att mäta siffrorna per dag
Ändring från baslinjens antal gråt vid 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astel Medica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BACTECOLIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bactecal® D vätska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera