Första linjens doseffektivitetsstudie av Bactecal® D-vätska för spädbarnskolik (BACTECOLIC)
27 november 2023 uppdaterad av: Astel Medica
Denna randomiserade, öppna dos-respons-studie kommer att genomföras vid första linjen med Bactecal® D Liquid. Målet är att undersöka Bactecal® D Liquid i samband med infantil kolik.
Patienterna kommer att randomiseras i två armar, A och B, i funktion av interventionsdosen. Föräldrarnas livskvalitet samt den dagliga mediangråttiden och antalet dagliga gråt kommer att bedömas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna friska spädbarn (37-41 veckor amenorré)
- Födelsevikt >2750 g
- Åldras mellan 2 och 8 veckor
- Presenterar symtom på spädbarnskolik som definieras av Rom IV kriterier av Zeevenhoven et al. 2017
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke från förälder/handledare
Exklusions kriterier:
- För tidig födsel
- Att använda probiotika som en behandling, annorlunda än den som kunde innehålla formeln vid tidpunkten för studierekryteringen
- Akut eller kronisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren som undviker deltagande i studien.
- Föräldrar som inte kan förstå kraven på studiedeltagande enligt utredarens bedömning
- Undernäring bedömd av ett förhållande kroppsvikt/längd <5 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen etikett Bactecal® D Liquid 1 dos
Patienterna kommer att få 1 dos Bactecal® D Liquid per dag, vilket motsvarar 2 ml produkt
|
Patienterna kommer att randomiseras i två armar, A och B, i funktion av interventionsdosen
|
|
Experimentell: Öppen etikett Bactecal® D Liquid 2 doser
Patienterna kommer att få 2 doser Bactecal® D Liquid om dagen, vilket motsvarar 4 ml produkt.
|
Patienterna kommer att randomiseras i två armar, A och B, i funktion av interventionsdosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förälderns livskvalitet (QoL) poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen för förälders QoL-poäng efter 28 dagar
|
Genom att mäta resultat för föräldrars livskvalitet (QoL).
Skala från 1 (minst) till 7 (maximalt).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Förändring från baslinjen för förälders QoL-poäng efter 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av daglig median gråttid
Tidsram: Ändring från baslinjens dagliga median för gråttiden vid 28 dagar
|
Genom att mäta den genomsnittliga förändringen i gråttiden
|
Ändring från baslinjens dagliga median för gråttiden vid 28 dagar
|
|
Ändring av antalet gråter
Tidsram: Ändring från baslinjens antal gråt vid 28 dagar
|
Genom att mäta siffrorna per dag
|
Ändring från baslinjens antal gråt vid 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BACTECOLIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .