Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første linje dosis-effektivitetsundersøgelse af Bactecal® D væske til spædbørnskolik (BACTECOLIC)

27. november 2023 opdateret af: Astel Medica

Denne randomiserede, åbne dosis-respons undersøgelse vil blive realiseret på første linje med Bactecal® D Liquid. Målet er at undersøge Bactecal® D Liquid i sammenhæng med infantil kolik.

Patienterne vil blive randomiseret i to arme, A og B, som funktion af interventionsdosis. Forældrenes livskvalitet samt den daglige mediane grådtid og antallet af daglige gråd vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårent sundt spædbarn (37-41 uger amenoré)
  • Fødselsvægt >2750 g
  • Alder mellem 2 og 8 uger
  • Præsenterer symptomer på spædbarnskolik som defineret af Rom IV kriterier af Zeevenhoven et al. 2017
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forælder/vejleder

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel
  • Brug af probiotika som en behandling, forskellig fra den, der kunne indeholde formlen på tidspunktet for studierekruttering
  • Akut eller kronisk sygdom som vurderet af investigator, som undgår deltagelse i undersøgelsen.
  • Forældre ude af stand til at forstå kravene til undersøgelsesdeltagelse som vurderet af investigator
  • Underernæring vurderet ud fra et forhold mellem kropsvægt og højde <5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket Bactecal® D Liquid 1 dosis
Patienterne vil modtage 1 dosis Bactecal® D Liquid om dagen, hvilket svarer til 2 ml produkt
Kosttilskud: Bactecal® D væske
Patienterne vil blive randomiseret i to arme, A og B, som funktion af interventionsdosis
Eksperimentel: Åben etiket Bactecal® D Liquid 2 doser
Patienterne vil modtage 2 doser Bactecal® D Liquid om dagen, hvilket svarer til 4 ml produkt.
Kosttilskud: Bactecal® D væske
Patienterne vil blive randomiseret i to arme, A og B, som funktion af interventionsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes livskvalitet (QoL) score
Tidsramme: Ændring fra baseline forælder QoL score efter 28 dage
Ved at måle score for forældrenes livskvalitet (QoL). Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Højere score betyder et bedre resultat.
Ændring fra baseline forælder QoL score efter 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af daglig median grådetid
Tidsramme: Ændring fra baseline daglig median grådetid ved 28 dage
Ved at måle den gennemsnitlige ændring i grådetid
Ændring fra baseline daglig median grådetid ved 28 dage
Ændring af antallet af gråd
Tidsramme: Ændring fra baseline antal af gråd ved 28 dage
Ved at måle tallene pr. dag
Ændring fra baseline antal af gråd ved 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astel Medica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BACTECOLIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bactecal® D væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner