Étude dose-efficacité de première intention du liquide Bactecal® D pour les coliques du nourrisson (BACTECOLIC)
27 novembre 2023 mis à jour par: Astel Medica
Cette étude randomisée, ouverte, dose-réponse sera réalisée en première ligne avec Bactecal® D Liquid. L'objectif est d'étudier Bactecal® D Liquide dans le cadre des coliques infantiles.
Les patients seront randomisés en deux bras, A et B, en fonction de la dose d'intervention. La qualité de vie des parents ainsi que la durée médiane quotidienne des pleurs et le nombre de pleurs quotidiens seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Brussel, Belgique
- UZ Brussel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson en bonne santé à terme (aménorrhée de 37 à 41 semaines)
- Poids de naissance >2750 g
- Vieilli entre 2 et 8 semaines
- Présentant des symptômes de coliques infantiles tels que définis par les critères Rome IV de Zeevenhoven et al. 2017
- Consentement éclairé écrit signé du parent/tuteur
Critère d'exclusion:
- Naissance prématurée
- Utilisation de probiotiques comme traitement, différent de celui que pourrait contenir la formule au moment du recrutement de l'étude
- Maladie aiguë ou chronique jugée par l'investigateur qui évite la participation à l'étude.
- Parents incapables de comprendre les exigences de participation à l'étude telles que jugées par l'investigateur
- Malnutrition à en juger par un rapport poids corporel/taille < 5 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Open label Bactecal® D Liquide 1 dose
Les patients recevront 1 dose de Bactecal® D Liquide par jour qui correspond à 2 ml de produit
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Les patients seront randomisés en deux bras, A et B, en fonction de la dose d'intervention
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Expérimental: Open label Bactecal® D Liquide 2 doses
Les patients recevront 2 doses de Bactecal® D Liquide par jour qui correspondent à 4 ml de produit.
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Les patients seront randomisés en deux bras, A et B, en fonction de la dose d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de qualité de vie (QoL) des parents
Délai: Changement par rapport au score initial de qualité de vie des parents à 28 jours
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En mesurant le score de qualité de vie (QoL) des parents.
Échelle de 1 (minimum) à 7 (maximum).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
Changement par rapport au score initial de qualité de vie des parents à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la durée médiane quotidienne des pleurs
Délai: Changement par rapport au temps de pleurs médian quotidien de base à 28 jours
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En mesurant la variation moyenne du temps de pleurs
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Changement par rapport au temps de pleurs médian quotidien de base à 28 jours
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Changement du nombre de pleurs
Délai: Changement par rapport au nombre initial de pleurs à 28 jours
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En mesurant les chiffres par jour
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Changement par rapport au nombre initial de pleurs à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BACTECOLIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .