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First-Line-Dosis-Wirksamkeitsstudie von Bactecal® D Liquid bei Säuglingskoliken (BACTECOLIC)

27. November 2023 aktualisiert von: Astel Medica

Diese randomisierte, offene Dosis-Wirkungs-Studie wird in der ersten Linie mit Bactecal® D Liquid durchgeführt. Ziel ist es, Bactecal® D Liquid im Zusammenhang mit kindlichen Koliken zu untersuchen.

Die Patienten werden in Abhängigkeit von der Interventionsdosis in zwei Arme, A und B, randomisiert. Bewertet werden die Lebensqualität der Eltern sowie die tägliche mediane Schreizeit und die Anzahl der täglichen Schreie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeit gesunder Säugling (37-41 Wochen Amenorrhoe)
  • Geburtsgewicht >2750 g
  • Alter zwischen 2 und 8 Wochen
  • Präsentieren von Symptomen einer Säuglingskolik, wie sie durch die Rom-IV-Kriterien von Zeevenhoven et al. 2017
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt
  • Verwendung von Probiotika als Behandlung, die sich von derjenigen unterscheidet, die die Formel zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung enthalten könnte
  • Akute oder chronische Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes, die die Teilnahme an der Studie verhindert.
  • Eltern sind nicht in der Lage, die vom Prüfarzt beurteilten Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie zu verstehen
  • Mangelernährung gemessen an einem Verhältnis von Körpergewicht zu Körpergröße <5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Etikett Bactecal® D Liquid 1 Dosis
Die Patienten erhalten täglich 1 Dosis Bactecal® D Liquid, was 2 ml Produkt entspricht
Nahrungsergänzungsmittel: Bactecal® D Flüssigkeit
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der Interventionsdosis in zwei Arme, A und B, randomisiert
Experimental: Open-Label Bactecal® D Liquid 2 Dosen
Die Patienten erhalten täglich 2 Dosen Bactecal® D Liquid, die 4 ml Produkt entsprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Bactecal® D Flüssigkeit
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der Interventionsdosis in zwei Arme, A und B, randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (QoL) der Eltern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-QoL-Score der Eltern nach 28 Tagen
Durch Messung der Lebensqualität (QoL) der Eltern. Skala von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-QoL-Score der Eltern nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen mittleren Schreizeit
Zeitfenster: Änderung der täglichen medianen Grundlinie des Schreiens nach 28 Tagen
Durch Messung der mittleren Veränderung der Schreizeit
Änderung der täglichen medianen Grundlinie des Schreiens nach 28 Tagen
Änderung der Anzahl der Schreie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl des Weinens nach 28 Tagen
Durch Messen der Anzahl pro Tag
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl des Weinens nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astel Medica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BACTECOLIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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