Ensimmäisen linjan annostehokkuustutkimus Bactecal® D -nesteestä imeväisten koliikkiin (BACTECOLIC)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Astel Medica
Tämä satunnaistettu, avoin annos-vastetutkimus toteutetaan ensimmäisellä rivillä Bactecal® D Liquidillä. Tavoitteena on tutkia Bactecal® D Liquidia infantiilien koliikkien yhteydessä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan, A ja B, interventioannoksen mukaan. Arvioidaan vanhempien elämänlaatu sekä päivittäinen itkuajan mediaani ja päivittäinen itkujen lukumäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen terve vauva (37-41 viikkoa amenorrea)
- Syntymäpaino > 2750 g
- Ikä 2-8 viikkoa
- Zeevenhoven et ai. Rooma IV -kriteerien määrittelemien imeväisten koliikin oireet. 2017
- Vanhemman/ohjaajan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys
- Probioottien käyttö hoitona, erilainen kuin se, joka saattoi sisältää kaavan tutkimuksen rekrytointihetkellä
- Tutkijan arvioima akuutti tai krooninen sairaus, joka välttää osallistumisen tutkimukseen.
- Vanhemmat eivät pysty ymmärtämään tutkijan arvioimia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia
- Aliravitsemus mitattuna paino/pituussuhteella <5 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti Bactecal® D Liquid 1 annos
Potilaat saavat yhden annoksen Bactecal® D Liquid -nestettä päivässä, mikä vastaa 2 ml tuotetta
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan, A ja B, interventioannoksen mukaan
|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti Bactecal® D Liquid 2 annosta
Potilaat saavat 2 annosta Bactecal® D Liquidiä päivässä, mikä vastaa 4 ml:aa tuotetta.
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan, A ja B, interventioannoksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien elämänlaatupisteissä (QoL).
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä vanhemman QoL-pisteestä 28 päivän kohdalla
|
Mittaamalla vanhempien elämänlaadun (QoL) pisteet.
Asteikko 1 (minimi) 7 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Muutos alkuperäisestä vanhemman QoL-pisteestä 28 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen mediaanin itkuajan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivittäiseen itkuajan mediaaniin 28 päivän kohdalla
|
Mittaamalla itkuajan keskimääräistä muutosta
|
Muutos lähtötilanteesta päivittäiseen itkuajan mediaaniin 28 päivän kohdalla
|
|
Itkujen määrän muutos
Aikaikkuna: Muutos itkujen lukumäärästä lähtötasolla 28 päivän kohdalla
|
Mittaamalla numerot päivässä
|
Muutos itkujen lukumäärästä lähtötasolla 28 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BACTECOLIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .