乳児疝痛に対する Bactecal® D リキッドのファーストライン用量効果研究 (BACTECOLIC)
2023年11月27日 更新者：Astel Medica
この無作為化非盲検用量反応試験は、Bactecal® D Liquid の最初のラインで実現されます。 目的は、乳児疝痛の状況で Bactecal® D Liquid を調査することです。
患者は、介入用量に応じて、A 群と B 群の 2 つの群に無作為に割り付けられます。 親の生活の質、毎日の泣き時間の中央値、および毎日の泣き声の数が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel、ベルギー
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 満期産の健康な乳児 (37 ～ 41 週の無月経)
- 出生時体重 >2750 g
- 2～8週間熟成
- ZeevenhovenらによるRome IV基準によって定義された乳児疝痛の症状を呈する。 2017年
- 親/家庭教師の書面によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 早産
- プロバイオティクスを治療として使用すること。研究募集時にフォーミュラを含む可能性のあるものとは異なります
- -研究への参加を回避する研究者によって判断された急性または慢性疾患。
- -研究者が判断した研究参加の要件を理解できない親
- 体重/身長比で判断される栄養失調 <5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル Bactecal® D リキッド 1 回分
患者は、製品 2 ml に相当する Bactecal® D Liquid を 1 日 1 回服用します。
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患者は、介入用量に応じて、A 群と B 群の 2 つの群に無作為に割り付けられます。
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実験的：オープンラベル バクテカル® Dリキッド 2回分
患者は、製品 4 ml に相当する Bactecal® D Liquid を 1 日 2 回服用します。
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患者は、介入用量に応じて、A 群と B 群の 2 つの群に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の生活の質 (QoL) スコアの変化
時間枠：28 日時点での親の QoL スコアのベースラインからの変化
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親の生活の質 (QoL) スコアを測定することによって。
1 (最小) から 7 (最大) までスケールします。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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28 日時点での親の QoL スコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の泣く時間の中央値の変化
時間枠：ベースラインからの変化 28 日での 1 日平均泣き時間
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泣く時間の平均変化を測定することによって
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ベースラインからの変化 28 日での 1 日平均泣き時間
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泣く回数の変化
時間枠：28日での泣き声のベースライン数からの変化
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1日あたりの数値を計測することで
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28日での泣き声のベースライン数からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (実際)
2023年10月8日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バクテカル® D リキッドの臨床試験
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Medical University of Graz募集
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