Исследование эффективности дозы Bactecal® D Liquid первой линии при коликах у младенцев (BACTECOLIC)
27 ноября 2023 г. обновлено: Astel Medica
Это рандомизированное открытое исследование зависимости доза-реакция будет проводиться на первой линии с Bactecal® D Liquid. Цель состоит в том, чтобы исследовать Bactecal® D Liquid в контексте младенческих колик.
Пациенты будут рандомизированы в две группы, A и B, в зависимости от дозы вмешательства. Будут оцениваться качество жизни родителей, а также среднее ежедневное время плача и количество ежедневных плачей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доношенный здоровый младенец (аменорея 37-41 недель)
- Вес при рождении >2750 г
- Возраст от 2 до 8 недель
- Наличие симптомов детской колики согласно Римским критериям IV Zeevenhoven et al. 2017
- Подписанное письменное информированное согласие родителя/опекуна
Критерий исключения:
- Преждевременные роды
- Использование пробиотиков в качестве лечения, отличного от того, которое могло содержать формулу на момент набора в исследование.
- Острое или хроническое заболевание, по мнению исследователя, избегающее участия в исследовании.
- Родители не могут понять требования участия в исследовании, по мнению исследователя
- Недоедание, судя по соотношению массы тела/роста <5 %
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка Bactecal® D Liquid 1 доза
Пациенты будут получать 1 дозу Bactecal® D Liquid в день, что соответствует 2 мл продукта.
|
Пациенты будут рандомизированы в две группы, A и B, в зависимости от дозы вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка Bactecal® D Liquid 2 дозы
Пациенты будут получать 2 дозы Bactecal® D Liquid в день, что соответствует 4 мл продукта.
|
Пациенты будут рандомизированы в две группы, A и B, в зависимости от дозы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни родителей (QoL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем QoL родителей через 28 дней
|
Путем измерения оценки качества жизни (QoL) родителей.
Шкала от 1 (минимум) до 7 (максимум).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем QoL родителей через 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной продолжительности плача
Временное ограничение: Изменение среднего ежедневного времени плача по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Путем измерения среднего изменения продолжительности плача
|
Изменение среднего ежедневного времени плача по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
|
Изменение количества плача
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем количества плача через 28 дней
|
Измеряя числа в день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества плача через 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BACTECOLIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .