Estudio de dosis-eficacia de primera línea de Bactecal® D Liquid para el cólico infantil (BACTECOLIC)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Astel Medica
Este estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de respuesta a la dosis se realizará en la primera línea con Bactecal® D Liquid. El objetivo es investigar Bactecal® D Liquid en el contexto de los cólicos infantiles.
Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos, A y B, en función de la dosis de intervención. Se valorará la calidad de vida de los padres así como la mediana del tiempo de llanto diario y el número de llantos diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano a término (37-41 semanas de amenorrea)
- Peso al nacer >2750 g
- Envejecido entre 2 y 8 semanas
- Presentar síntomas de cólico infantil según la definición de los criterios de Roma IV de Zeevenhoven et al. 2017
- Consentimiento informado por escrito firmado del padre/tutor
Criterio de exclusión:
- Nacimiento prematuro
- Uso de probióticos como tratamiento, diferente al que pudiera contener la fórmula en el momento del reclutamiento del estudio
- Enfermedad aguda o crónica a juicio del investigador que evita la participación en el estudio.
- Padres incapaces de comprender los requisitos de participación en el estudio a juicio del investigador
- Desnutrición juzgada por una relación peso corporal/altura <5 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etiqueta abierta Bactecal® D Líquido 1 dosis
Los pacientes recibirán 1 dosis de Bactecal® D Líquido por día que corresponde a 2 ml de producto
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Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos, A y B, en función de la dosis de intervención
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Experimental: Etiqueta abierta Bactecal® D Líquido 2 dosis
Los pacientes recibirán 2 dosis de Bactecal® D Líquido al día que corresponden a 4 ml de producto.
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Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos, A y B, en función de la dosis de intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida (QoL) de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de calidad de vida de los padres a los 28 días
|
Al medir la puntuación de la calidad de vida (QoL) de los padres.
Escala de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Cambio desde la puntuación inicial de calidad de vida de los padres a los 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la mediana diaria de tiempo de llanto
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al tiempo de llanto medio diario inicial a los 28 días
|
Midiendo el cambio medio en el tiempo de llanto
|
Cambio con respecto al tiempo de llanto medio diario inicial a los 28 días
|
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Cambio del número de llanto
Periodo de tiempo: Cambio desde el número inicial de llanto a los 28 días
|
Midiendo los números por día.
|
Cambio desde el número inicial de llanto a los 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BACTECOLIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .