Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności pierwszego rzutu Bactecal® D w płynie na kolkę niemowlęcą (BACTECOLIC)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Astel Medica

To randomizowane, otwarte badanie zależności dawka-odpowiedź zostanie przeprowadzone na pierwszej linii z płynem Bactecal® D. Celem jest zbadanie Bactecal® D Liquid w kontekście kolki niemowlęcej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, A i B, w zależności od dawki interwencyjnej. Oceniana będzie jakość życia rodziców, mediana dziennego czasu płaczu oraz liczba płaczów w ciągu doby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę w pełnym wymiarze (37-41 tygodni brak miesiączki)
  • Masa urodzeniowa >2750 g
  • W wieku od 2 do 8 tygodni
  • Wystąpienie objawów kolki niemowlęcej zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV autorstwa Zeevenhovena i in. 2017
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesny poród
  • Stosowanie probiotyków jako leczenia, innego niż ten, który mógłby zawierać formułę w momencie rekrutacji do badania
  • Ostra lub przewlekła choroba według oceny badacza, która unika udziału w badaniu.
  • Rodzice nie są w stanie zrozumieć wymagań dotyczących udziału w badaniu według oceny badacza
  • Niedożywienie oceniane na podstawie stosunku masy ciała do wzrostu <5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę Bactecal® D Liquid 1 dawka
Pacjenci otrzymają 1 dawkę Bactecal® D Liquid dziennie, co odpowiada 2 ml produktu
Suplement diety: Płyn Bactecal® D
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, A i B, w zależności od dawki interwencyjnej
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Bactecal® D Liquid 2 dawki
Pacjenci otrzymają dziennie 2 dawki Bactecal® D Liquid, które odpowiadają 4 ml produktu.
Suplement diety: Płyn Bactecal® D
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, A i B, w zależności od dawki interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia rodziców (QoL).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku QoL rodzica po 28 dniach
Mierząc jakość życia rodziców (QoL). Skala od 1 (minimum) do 7 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku QoL rodzica po 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej mediany czasu płaczu
Ramy czasowe: Zmiana mediany dziennego czasu płaczu w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach
Mierząc średnią zmianę czasu płaczu
Zmiana mediany dziennego czasu płaczu w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach
Zmiana liczby płaczu
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej liczby płaczów po 28 dniach
Mierząc liczby dziennie
Zmiana od początkowej liczby płaczów po 28 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astel Medica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BACTECOLIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn Bactecal® D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj