Førstelinjedose-effektivitetsstudie av Bactecal® D væske for spedbarnskolik (BACTECOLIC)
27. november 2023 oppdatert av: Astel Medica
Denne randomiserte, åpne dose-responsstudien vil bli realisert på første linje med Bactecal® D Liquid. Målet er å undersøke Bactecal® D Liquid i sammenheng med infantil kolikk.
Pasientene vil bli randomisert i to armer, A og B, i funksjon av intervensjonsdosen. Livskvaliteten til foreldrene samt daglig median gråtetid og antall daglige gråt vil bli vurdert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fulltids friskt spedbarn (37-41 uker amenoré)
- Fødselsvekt >2750 g
- Alder mellom 2 og 8 uker
- Presenterer symptomer på spedbarnskolikk som definert av Roma IV-kriteriene av Zeevenhoven et al. 2017
- Signert skriftlig informert samtykke fra foresatte/veileder
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel
- Bruk av probiotika som en behandling, forskjellig fra den som kunne inneholde formelen på tidspunktet for studierekruttering
- Akutt eller kronisk sykdom som bedømt av etterforskeren som unngår deltakelse i studien.
- Foreldre som ikke er i stand til å forstå kravene til studiedeltakelse som bedømt av etterforskeren
- Underernæring bedømt av et forhold mellom kroppsvekt og høyde <5 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett Bactecal® D Liquid 1 dose
Pasienter vil motta 1 dose Bactecal® D Liquid om dagen som tilsvarer 2 ml produkt
|
Pasientene vil bli randomisert i to armer, A og B, i funksjon av intervensjonsdosen
|
|
Eksperimentell: Åpen etikett Bactecal® D Liquid 2 doser
Pasienter vil motta 2 doser Bactecal® D Liquid om dagen som tilsvarer 4 ml produkt.
|
Pasientene vil bli randomisert i to armer, A og B, i funksjon av intervensjonsdosen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for foreldres livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Endring fra baseline forelder QoL-poengsum ved 28 dager
|
Ved å måle poengsummen for foreldres livskvalitet (QoL).
Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline forelder QoL-poengsum ved 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av daglig median gråtetid
Tidsramme: Endring fra baseline daglig median gråtetid ved 28 dager
|
Ved å måle gjennomsnittlig endring i gråtetid
|
Endring fra baseline daglig median gråtetid ved 28 dager
|
|
Endring av antall gråt
Tidsramme: Endring fra baseline antall gråt ved 28 dager
|
Ved å måle tallene per dag
|
Endring fra baseline antall gråt ved 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BACTECOLIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .