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Studio dose-efficacia di prima linea di Bactecal® D liquido per coliche infantili (BACTECOLIC)

27 novembre 2023 aggiornato da: Astel Medica

Questo studio dose-risposta randomizzato, in aperto, sarà realizzato in prima linea con Bactecal® D Liquid. L'obiettivo è studiare Bactecal® D Liquid nel contesto delle coliche infantili.

I pazienti saranno randomizzati in due bracci, A e B, in funzione della dose di intervento. Verrà valutata la qualità della vita dei genitori, il tempo medio giornaliero di pianto e il numero di pianti giornalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano a termine (amenorrea di 37-41 settimane)
  • Peso alla nascita >2750 g
  • Età compresa tra 2 e 8 settimane
  • Presentare sintomi di coliche infantili come definito dai criteri di Roma IV di Zeevenhoven et al. 2017
  • Consenso informato scritto firmato del genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  • Nascita prematura
  • Utilizzando i probiotici come trattamento, diverso da quello che poteva contenere la formula al momento del reclutamento dello studio
  • Malattia acuta o cronica a giudizio dello sperimentatore che evita la partecipazione allo studio.
  • Genitori incapaci di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Malnutrizione valutata da un rapporto peso corporeo/altezza <5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta Bactecal® D Liquido 1 dose
I pazienti riceveranno 1 dose di Bactecal® D Liquid al giorno che corrisponde a 2 ml di prodotto
Integratore alimentare: Bactecal® D liquido
I pazienti saranno randomizzati in due bracci, A e B, in funzione della dose di intervento
Sperimentale: Etichetta aperta Bactecal® D Liquido 2 dosi
I pazienti riceveranno 2 dosi di Bactecal® D Liquid al giorno che corrispondono a 4 ml di prodotto.
Integratore alimentare: Bactecal® D liquido
I pazienti saranno randomizzati in due bracci, A e B, in funzione della dose di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità della vita (QoL) dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio QoL del genitore al basale a 28 giorni
Misurando il punteggio della qualità della vita (QoL) dei genitori. Scala da 1 (minimo) a 7 (massimo). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al punteggio QoL del genitore al basale a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di pianto medio giornaliero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tempo di pianto giornaliero mediano basale a 28 giorni
Misurando la variazione media del tempo di pianto
Variazione rispetto al tempo di pianto giornaliero mediano basale a 28 giorni
Modifica del numero di pianto
Lasso di tempo: Variazione dal numero di pianto al basale a 28 giorni
Misurando i numeri al giorno
Variazione dal numero di pianto al basale a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astel Medica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BACTECOLIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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