진행성 전이성 췌관 선암종 환자에 대한 CEND-1 주사(QLC12102)

포함 기준:

• 연령: 18~80세, 남성 또는 여성.
• 조직학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종 환자;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0에서 1입니다.
• 기대 수명은 12주 이상입니다.
• RECIST v1.1 평가 기준에 따라 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(이전에 방사선으로 치료한 부위에 표적 병변만 있는 경우 제외).
• 파클리탁셀(알부민 결합형) 및 젬시타빈의 병용 요법으로 1차 치료에 적합한 환자;

제외 기준:

• 이전에 췌장암에 대해 화학요법 또는 다른 약물로 치료받은 적이 있거나 화학요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 다른 항암 약물로 치료받은 적이 있는 환자.
• 시험약(CEND-1 유사체) 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
• 심근경색증, 중증/불안정 협심증, NYHA 등급 2 이상의 심장 기능 장애, ICF 서명 전 6개월 이내에 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥;
• 증상이 있는 중추신경계 전이, 연수막 전이 또는 전이로 인한 척수 압박이 있는 환자. 단, 임상시험약 첫 투여 전 증상이 있는 중추신경계 전이가 있고 4주 이상 안정되고 체계적 호르몬(용량 무관) 치료를 2주 이상 중단한 환자는 등록할 수 있다.
• ICF에 서명하기 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자. 완치된 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내암종, 유방관의 상피내암종 및 유두상 갑상선암은 제외됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 간염 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염 환자.
• 다른 약물의 임상시험에 참여하고 초회 투여 전 4주 이내에 시험용 약물을 투여한 환자;