CEND-1-Injektion (QLC12102) bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 80 Jahre alt, männlich oder weiblich.
• Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas;
• Der Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 bis 1.
• Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 12 Wochen.
• Gemäß den Bewertungskriterien von RECIST v1.1 hat der Patient mindestens eine messbare Läsion (ausschließen, wenn nur eine Zielläsion an einer zuvor mit Strahlung behandelten Stelle vorhanden ist);
• Der Patient, der für eine Erstlinienbehandlung mit einem kombinierten Regime aus Paclitaxel (albumingebundener Typ) und Gemcitabin geeignet ist;

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten, die zuvor mit Chemotherapie oder anderen Arzneimitteln gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wurden oder die mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder Biologika.
• Die Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen das Prüfpräparat (CEND-1-Analogon) oder einen seiner Hilfsstoffe sind;
• Die Patienten mit den folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, NYHA-Grad 2 oder höher Herzfunktionsstörung und klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine klinische Intervention innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF erfordert;
• Die Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen, leptomeningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression aufgrund von Metastasen. Allerdings können Patienten mit symptomatischer ZNS-Metastasierung vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats, die mindestens 4 Wochen lang behandelt und stabil sind und die systematische Hormonbehandlung (jede Dosis) für mehr als 2 Wochen gestoppt wurde, aufgenommen werden;
• Die Patienten mit anderen aktiven bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor Unterzeichnung des ICF. Das geheilte Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ des Milchgangs der Brust und papillärer Schilddrüsenkrebs sind ausgeschlossen.
• Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einem bekannten erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS), aktiver Hepatitis oder Koinfektion mit Hepatitis B und C.
• Die Patienten, die an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis verabreicht haben;