Injeção de CEND-1 (QLC12102) em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático avançado

Critério de inclusão:

• Idade: 18 a 80 anos, masculino ou feminino.
• Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático confirmado histologicamente;
• A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0 a 1.
• A expectativa de vida não é inferior a 12 semanas.
• De acordo com os critérios de avaliação do RECIST v1.1, o paciente apresenta pelo menos uma lesão mensurável (excluir se houver apenas uma lesão-alvo localizada em um local previamente tratado com radiação);
• O paciente adequado para tratamento de primeira linha com um regime combinado de paclitaxel (tipo ligado à albumina) e gencitabina;

Critério de exclusão:

• Os pacientes que foram previamente tratados com quimioterapia ou outros medicamentos para carcinoma pancreático, ou que foram tratados com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou produtos biológicos.
• Os pacientes que sabidamente são alérgicos ao medicamento em investigação (análogo CEND-1) ou a qualquer excipiente;
• Os pacientes com as seguintes condições: infarto do miocárdio, angina grave/instável, disfunção cardíaca grau 2 da NYHA ou acima e arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requerem intervenção clínica dentro de 6 meses antes de assinar o TCLE;
• Os pacientes com metástase sintomática do SNC, metástases leptomeníngeas ou compressão da medula espinhal devido à metástase. No entanto, os pacientes com metástase sintomática do SNC antes da primeira administração do medicamento em investigação, que são tratados e estáveis ​​por não menos que 4 semanas, e o tratamento hormonal sistemático (qualquer dose) foi interrompido por mais de 2 semanas, podem ser inscritos;
• Os pacientes com outros tumores malignos ativos dentro de 3 anos antes de assinar o TCLE. São excluídos o carcinoma basocelular curado da pele ou o carcinoma espinocelular, o câncer superficial da bexiga, o carcinoma in situ do colo do útero, o carcinoma in situ do ducto mamário e o câncer papilar da tireoide.
• Os pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite ativa ou co-infecção com hepatite B e C.
• Os pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico com medicamento e administraram o medicamento experimental até 4 semanas antes da primeira dose;