Iniezione di CEND-1 (QLC12102) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Età: dai 18 agli 80 anni, maschio o femmina.
• Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico confermato istologicamente;
• Il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è da 0 a 1.
• L'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane.
• Secondo i criteri di valutazione RECIST v1.1, il paziente ha almeno una lesione misurabile (escludere se esiste solo una lesione target localizzata in un sito precedentemente trattato con radiazioni);
• Il paziente idoneo per il trattamento di prima linea con un regime combinato di paclitaxel (tipo legato all'albumina) e gemcitabina;

Criteri di esclusione:

• I pazienti che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia o altri farmaci per il carcinoma pancreatico o che sono stati trattati con altri farmaci antitumorali, tra cui chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o farmaci biologici.
• I pazienti che sono noti per essere allergici al farmaco sperimentale (analogo del CEND-1) o ai suoi eventuali eccipienti;
• I pazienti con le seguenti condizioni: infarto del miocardio, angina grave/instabile, disfunzione cardiaca di grado NYHA 2 o superiore e aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richieda un intervento clinico entro 6 mesi prima della firma dell'ICF;
• I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, metastasi leptomeningee o compressione del midollo spinale dovuta a metastasi. Tuttavia, possono essere arruolati i pazienti con metastasi sintomatiche del SNC prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale, trattati e stabili per non meno di 4 settimane e il trattamento ormonale sistematico (qualsiasi dose) è stato interrotto per oltre 2 settimane;
• I pazienti con altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima di firmare l'ICF. Sono esclusi il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose, il carcinoma superficiale della vescica, il carcinoma in situ della cervice, il carcinoma in situ del dotto mammario e il carcinoma papillare della tiroide.
• I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite attiva o co-infezione da epatite B e C.
• I pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci e hanno somministrato il farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose;